Atypiske antipsykotika for fortsettelse og vedlikeholdsbehandling etter en akutt manisk episode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie over 52 uker. Pasienter vil gå på en av fire kombinasjoner av medisiner på tidspunktet for inntreden i studien: a) litium og risperidon, b) litium og olanzapin, c) valproat og risperidon, eller d) valproat og olanzapin. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter randomiseres til en av tre grupper 1)"0" uke: pasienter vil få litium eller valproat pluss placebo i 52 uker (nedtrapping av risperidon eller olanzapin vil begynne på randomiseringsdagen med seponering av legemidlet innen 2 uker), 2) fortsettelse av det samme atypiske antipsykotikaet, risperidon eller olanzapin, pluss litium eller valproat i 24 uker (nedtrapping av antipsykotikaet begynner ved slutten av 24 uker og fullført innen 2 uker) etterfulgt av samme humørstabilisator pluss placebo i ytterligere 28 uker, og 3) fortsettelse av det atypiske antipsykotikaet, risperidon eller olanzapin, pluss litium eller valproat i 52 uker. Varigheten av den dobbeltblinde fasen av studien vil være 52 uker og alle pasienter vil fortsette på stemningsstabilisatoren, litium eller valproat, som de hadde vært på under den akutte manien i hele studiens varighet. Serumnivået av stemningsstabilisatoren vil holdes innenfor det terapeutiske området (0,6 til 1,2 mmol/L for litium og 50 til 125 ug/L for valproat) gjennom de 52 ukene, bestemt ved blodprøver. Dosen og typen atypisk antipsykotika (dvs. risperidon eller olanzapin) hver pasient vil få i løpet av den dobbeltblinde perioden vil være den samme som pasienten hadde vært på ved inntreden i den dobbeltblindede fasen. Alle pasienter, uavhengig av hvilken behandlingsarm de er i, vil motta aktiv psykoedukasjon og rådgivning om søvnhygiene, sunne daglige rutiner og rytmer, alkohol- og rusmisbruk, angsthåndtering, konfliktløsning og problemløsning som klinisk indisert i rutinemessig klinisk praksis. Pasienter som trekker seg fra eller møter et primært endepunkt i studien vil bli behandlet aktivt slik det gjøres i vanlig klinisk praksis.
Pasienter vil ikke få lov til å motta andre psykotrope medisiner med unntak av benzodiazepiner for sedasjon og antiparkinsonmedisiner for ekstrapyramidale bivirkninger. Dosene av disse vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som nylig (innen de siste 12 ukene) ble påbegynt på behandling for en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-IV) manisk eller blandet episode med en kombinasjon av litium og risperidon, litium og olanzapin, valproat og risperidon, eller valproat og olanzapin;
- Pasienter på 1 til 6 mg risperidon eller 5 til 25 mg olanzapin
- Pasienter som er i remisjon fra mani i minst 2 uker, men ikke mer enn 6 uker og har opprettholdt remisjon i 2 påfølgende uker;
- Pasienter må ikke ta andre psykotrope medisiner (med unntak av benzodiazepiner) eller behandlinger inkludert bromokriptin, omega 3-fettsyrer, Axid eller EMPower;
- Pasienter fra 17 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra studien.
- For at funnene skal kunne generaliseres til klinisk representative pasienter med bipolar lidelse, vil ikke pasienter med en historie med komorbid rusmisbruk eller medisinske sykdommer bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stemningsstabilisator og placebo
Pasienter vil få litium eller valproat pluss placebo i 52 uker (nedtrapping av risperidon eller olanzapin vil begynne på randomiseringsdagen med seponering av legemidlet innen 2 uker).
|
serumnivå på 50 til 125 ug/L
Andre navn:
serumnivåer på 0,6 til 1,2 mmol/L
Andre navn:
produsert for å etterligne risperidon og olanzapin
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: '24 ukers arm
Fortsettelse av litium eller valproat pluss risperidon eller olanzapin i 24 uker etterfulgt av humørstabilisator pluss placebo i ytterligere 28 uker.
Doser: 1 til 6 mg risperidon, 5 til 20 mg olanzapin.
|
serumnivå på 50 til 125 ug/L
Andre navn:
serumnivåer på 0,6 til 1,2 mmol/L
Andre navn:
produsert for å etterligne risperidon og olanzapin
Andre navn:
1 til 6 mg/dag
Andre navn:
5 til 25 mg/dag
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "52 ukers" arm
Fortsettelse av det atypiske antipsykotikaet, risperidon eller olanzapin, pluss litium eller valproat i 52 uker.
|
serumnivå på 50 til 125 ug/L
Andre navn:
serumnivåer på 0,6 til 1,2 mmol/L
Andre navn:
1 til 6 mg/dag
Andre navn:
5 til 25 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er tiden til enhver stemningsepisode (depressiv eller manisk episode).
Tidsramme: 52 uker
|
En stemningsepisode er definert som 1) Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum på 15 eller høyere 2) Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21-elementscore på 15 eller høyere eller en HAM-D selvmordselementscore på 3 eller høyere 3) En Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) score på 3 eller høyere 4) en pasient som trenger sykehusinnleggelse for behandling av humørsymptomer eller 5) en pasient som gjør et selvmordsforsøk eller begår selvmord under studien.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide med en manisk episode.
Tidsramme: 52 uker
|
Tid til forekomst av en manisk episode målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum på 15 eller høyere.
|
52 uker
|
|
På tide med en depressiv episode
Tidsramme: 52 uker
|
Tid til forekomst av en depressiv episode målt med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21-elementscore på 15 eller høyere eller en HAM-D-selvmordsscore på 3 eller høyere.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lakshmi N Yatham, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Serge Beaulieu, Dr., McGill University, Montreal
- Studieleder: Andree Daigneault, Dr., Clinique des Maladies Affectives, Montreal
- Studieleder: Verinder Sharma, Dr., Regional Mental Health Care London, Ont.
- Studieleder: Hubert Wong, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Ayal Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
- Studieleder: Sagar Parikh, Dr., Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, Ont.
- Studieleder: Philippe Baruch, Dr., Clinique des troubles de l'humeur, Quebec
- Studieleder: Peter Silverstone, Dr., University of Alberta
- Studieleder: Roumen Milev, Dr., Providence Continuing Care, Kingston, Ont.
- Studieleder: Ram Veluri, Dr., Northern Health Research Inc., Sudbury, Ont.
- Studieleder: Pablo Cervantes, Dr., Montreal General, Quebec
- Studieleder: Claire O'Donovan, Dr., Mental Health Services, Halifax, NS
- Studieleder: Flavio Kapczinski, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brazil
- Studieleder: Benny Lafer, Dr., Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas, Sao Paulo, Brazil
- Studieleder: Angelo B Miralha da Cunha, Dr., Santa Maria, Brazil
- Studieleder: Joao Quevedo, Dr., Casa de Saude do Rio Maina Ltda, Criciuma, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Mani
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Olanzapin
- Valproinsyre
- Risperidon
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- H02-70188
- V02-0130 (ANNEN: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .