Atypische antipsychotica voor vervolg- en onderhoudsbehandeling na een acute manische episode

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gedurende 52 weken. Patiënten krijgen op het moment van deelname aan het onderzoek een van de vier combinaties van medicijnen: a) lithium en risperidon, b) lithium en olanzapine, c) valproaat en risperidon, of d) valproaat en olanzapine. Na verkregen geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar een van de drie groepen 1) "0" weekgroep: patiënten krijgen gedurende 52 weken lithium of valproaat plus placebo (het afbouwen van risperidon of olanzapine begint op de dag van randomisatie met stopzetting van het geneesmiddel binnen 2 weken), 2) voortzetting van hetzelfde atypische antipsychoticum, risperidon of olanzapine, plus lithium of valproaat gedurende 24 weken (afbouw van het antipsychoticum begint aan het eind van 24 weken en is binnen 2 weken voltooid) gevolgd door dezelfde stemmingsstabilisator plus placebo gedurende nog eens 28 weken, en 3) voortzetting van het atypische antipsychoticum, risperidon of olanzapine, plus lithium of valproaat gedurende 52 weken. De duur van de dubbelblinde fase van de studie zal 52 weken zijn en alle patiënten zullen doorgaan met de stemmingsstabilisator, lithium of valproaat, die ze gebruikten tijdens de acute manie gedurende de volledige duur van de studie. Het serumgehalte van de stemmingsstabilisator zal gedurende de 52 weken binnen het therapeutische bereik (0,6 tot 1,2 mmol/L voor lithium en 50 tot 125 µg/L voor valproaat) worden gehouden, zoals bepaald door bloedonderzoek. De dosis en het type atypisch antipsychoticum (dwz risperidon of olanzapine) dat elke patiënt tijdens de dubbelblinde periode krijgt, is dezelfde als die de patiënt gebruikte op het moment dat de dubbelblinde fase inging. Alle patiënten, ongeacht in welke behandelingsgroep ze zich bevinden, krijgen actieve psycho-educatie en counseling met betrekking tot slaaphygiëne, gezonde dagelijkse routines en ritmes, alcohol- en middelenmisbruik, angstbeheersing, conflictoplossing en probleemoplossing zoals klinisch geïndiceerd in de dagelijkse klinische praktijk. Patiënten die zich terugtrekken uit de studie of een primair eindpunt van de studie bereiken, zullen actief worden behandeld zoals in de reguliere klinische praktijk.

Patiënten mogen geen andere psychotrope medicatie krijgen, met uitzondering van benzodiazepinen voor sedatie en antiparkinsonmedicatie voor extrapiramidale bijwerkingen. De doses hiervan worden geregistreerd.