Атипичные нейролептики для продолжения и поддерживающей терапии после острого маниакального эпизода

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 52 недели. На момент включения в исследование пациенты будут принимать одну из четырех комбинаций лекарств: а) литий и рисперидон, б) литий и оланзапин, в) вальпроат и рисперидон или г) вальпроат и оланзапин. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) группа «0» недель: пациенты будут получать литий или вальпроат плюс плацебо в течение 52 недель (снижение рисперидона или оланзапина начнется в день рандомизации с отменой препарата). в течение 2 недель), 2) продолжение приема того же атипичного антипсихотика, рисперидона или оланзапина плюс литий или вальпроат в течение 24 недель (снижение антипсихотического препарата начинается в конце 24 недель и завершается в течение 2 недель) с последующим приемом того же стабилизатора настроения плюс плацебо в течение еще 28 недель и 3) продолжение приема атипичных нейролептиков, рисперидона или оланзапина плюс литий или вальпроат в течение 52 недель. Продолжительность двойного слепого этапа исследования составит 52 недели, и все пациенты будут продолжать принимать стабилизатор настроения, литий или вальпроат, которые они принимали во время острой мании на протяжении всего исследования. Уровень стабилизатора настроения в сыворотке будет поддерживаться в пределах терапевтического диапазона (от 0,6 до 1,2 ммоль/л для лития и от 50 до 125 мкг/л для вальпроата) в течение 52 недель, что определяется анализами крови. Доза и тип атипичного нейролептика (т.е. рисперидон или оланзапин), который каждый пациент будет получать в течение двойного слепого периода, будут такими же, какие пациент принимал во время включения в двойную слепую фазу. Все пациенты, независимо от того, в какой группе лечения они находятся, будут получать активное психологическое просвещение и консультирование по вопросам гигиены сна, здорового распорядка дня и ритма, злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами, управления тревогой, разрешения конфликтов и решения проблем в соответствии с клиническими показаниями в обычной клинической практике. Пациенты, вышедшие из исследования или достигшие первичной конечной точки исследования, будут получать активное лечение, как это делается в обычной клинической практике.

Пациентам не разрешается принимать какие-либо другие психотропные препараты, за исключением бензодиазепинов для седации и противопаркинсонических препаратов для лечения экстрапирамидных побочных эффектов. Их дозы будут зарегистрированы.