Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atypiske antipsykotika til fortsættelse og vedligeholdelsesbehandling efter en akut manisk episode

19. november 2015 opdateret af: University of British Columbia
Hypotese: Fortsættelse af en atypisk antipsykotisk medicin i kombination med en stemningsstabilisator, efter remission fra en akut manisk episode, sænker frekvensen af ​​tilbagefald og gentagelse af stemningsepisoder sammenlignet med seponering af antipsykotika inden for få dage efter ophør af maniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg over 52 uger. Patienterne vil være på en af ​​fire kombinationer af medicin på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen: a) lithium og risperidon, b) lithium og olanzapin, c) valproat og risperidon eller d) valproat og olanzapin. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret til en af ​​tre grupper 1)"0"-ugers gruppe: patienter vil modtage lithium eller valproat plus placebo i 52 uger (nedtrapningen af ​​risperidon eller olanzapin begynder på randomiseringsdagen med seponering af lægemidlet inden for 2 uger), 2) fortsættelse af det samme atypiske antipsykotikum, risperidon eller olanzapin plus lithium eller valproat i 24 uger (nedtrapning af antipsykotisk middel begynder i slutningen af ​​24 uger og afsluttes inden for 2 uger) efterfulgt af samme humørstabilisator plus placebo i yderligere 28 uger, og 3) fortsættelse af det atypiske antipsykotikum, risperidon eller olanzapin plus lithium eller valproat i 52 uger. Varigheden af ​​den dobbeltblinde fase af undersøgelsen vil være 52 uger, og alle patienter vil fortsætte med den stemningsstabilisator, lithium eller valproat, som de havde været på under den akutte mani i hele undersøgelsens varighed. Serumniveauet af humørstabilisatoren vil blive holdt inden for det terapeutiske område (0,6 til 1,2 mmol/L for lithium og 50 til 125 ug/L for valproat) i løbet af de 52 uger som bestemt ved blodprøver. Den dosis og typen af ​​atypisk antipsykotikum (dvs. risperidon eller olanzapin), som hver patient vil modtage i den dobbeltblinde periode, vil være den samme, som patienten havde været på på tidspunktet for indtræden i den dobbeltblindede fase. Alle patienter, uanset hvilken behandlingsarm de er i, vil modtage aktiv psykoedukation og rådgivning vedrørende søvnhygiejne, sunde daglige rutiner og rytmer, alkohol- og stofmisbrug, angsthåndtering, konfliktløsning og problemløsning som klinisk indiceret i rutinemæssig klinisk praksis. Patienter, der trækker sig fra eller opfylder et primært slutpunkt i undersøgelsen, vil blive behandlet aktivt, som det sker i almindelig klinisk praksis.

Patienter vil ikke få lov til at modtage anden psykotrop medicin med undtagelse af benzodiazepiner til sedation og anti-parkinson medicin mod ekstrapyramidale bivirkninger. Doserne af disse vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der for nylig (inden for de sidste 12 uger) er påbegyndt i behandling for en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-IV) manisk eller blandet episode med en kombination af lithium og risperidon, lithium og olanzapin, valproat og risperidon eller valproat og olanzapin;
  • Patienter på 1 til 6 mg risperidon eller 5 til 25 mg olanzapin
  • Patienter, der er i remission fra mani i mindst 2 uger, men ikke mere end 6 uger og har opretholdt remission i 2 på hinanden følgende uger;
  • Patienter må ikke tage anden psykotrop medicin (med undtagelse af benzodiazepiner) eller behandlinger inklusive bromocriptin, omega 3-fedtsyrer, Axid eller EMPower;
  • Patienter på 17 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • For at resultaterne kan generaliseres til klinisk repræsentative patienter med bipolar lidelse, vil patienter med en historie med komorbidt stofmisbrug eller medicinske sygdomme ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Stemningsstabilisator og placebo
Patienterne vil modtage lithium eller valproat plus placebo i 52 uger (nedtrapningen af ​​risperidon eller olanzapin begynder på randomiseringsdagen med seponering af lægemidlet inden for 2 uger).
Medicin: Valproat
serumniveau på 50 til 125 ug/L
Andre navne:
  • Valproinsyre
Medicin: Lithium
serumniveauer på 0,6 til 1,2 mmol/L
Andre navne:
  • Lithiumkarbonat
Andet: Placebo
fremstillet til at efterligne risperidon og olanzapin
Andre navne:
  • Sukker pille
EKSPERIMENTEL: '24 ugers arm
Fortsættelse af lithium eller valproat plus risperidon eller olanzapin i 24 uger efterfulgt af humørstabilisator plus placebo i yderligere 28 uger. Doser: 1 til 6 mg risperidon, 5 til 20 mg olanzapin.
Medicin: Valproat
serumniveau på 50 til 125 ug/L
Andre navne:
  • Valproinsyre
Medicin: Lithium
serumniveauer på 0,6 til 1,2 mmol/L
Andre navne:
  • Lithiumkarbonat
Andet: Placebo
fremstillet til at efterligne risperidon og olanzapin
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Risperidon
1 til 6 mg/dag
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Olanzapin
5 til 25 mg/dag
Andre navne:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: "52 ugers" arm
Fortsættelse af det atypiske antipsykotika, risperidon eller olanzapin plus lithium eller valproat i 52 uger.
Medicin: Valproat
serumniveau på 50 til 125 ug/L
Andre navne:
  • Valproinsyre
Medicin: Lithium
serumniveauer på 0,6 til 1,2 mmol/L
Andre navne:
  • Lithiumkarbonat
Medicin: Risperidon
1 til 6 mg/dag
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Olanzapin
5 til 25 mg/dag
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er tiden til enhver stemningsepisode (depressiv eller manisk episode).
Tidsramme: 52 uger
En stemningsepisode er defineret som 1) Young Mania Rating Scale (YMRS) score på 15 eller højere 2) Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21-element score på 15 eller højere eller en HAM-D selvmord item score på 3 eller højere 3) En Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)-score på 3 eller højere 4) en patient, der kræver hospitalsindlæggelse for behandling af humørsymptomer eller 5) en patient, der gør et selvmordsforsøg eller begår selvmord under undersøgelsen.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til manisk episode.
Tidsramme: 52 uger
Tid til forekomsten af ​​en manisk episode målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) score på 15 eller derover.
52 uger
Tid til en depressiv episode
Tidsramme: 52 uger
Tid til forekomsten af ​​en depressiv episode målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21-emne-score på 15 eller højere eller en HAM-D-selvmordsscore på 3 eller højere.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Janssen-Ortho Inc., Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakshmi N Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Serge Beaulieu, Dr., McGill University, Montreal
  • Studieleder: Andree Daigneault, Dr., Clinique des Maladies Affectives, Montreal
  • Studieleder: Verinder Sharma, Dr., Regional Mental Health Care London, Ont.
  • Studieleder: Hubert Wong, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Ayal Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Studieleder: Sagar Parikh, Dr., Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Studieleder: Philippe Baruch, Dr., Clinique des troubles de l'humeur, Quebec
  • Studieleder: Peter Silverstone, Dr., University of Alberta
  • Studieleder: Roumen Milev, Dr., Providence Continuing Care, Kingston, Ont.
  • Studieleder: Ram Veluri, Dr., Northern Health Research Inc., Sudbury, Ont.
  • Studieleder: Pablo Cervantes, Dr., Montreal General, Quebec
  • Studieleder: Claire O'Donovan, Dr., Mental Health Services, Halifax, NS
  • Studieleder: Flavio Kapczinski, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brazil
  • Studieleder: Benny Lafer, Dr., Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas, Sao Paulo, Brazil
  • Studieleder: Angelo B Miralha da Cunha, Dr., Santa Maria, Brazil
  • Studieleder: Joao Quevedo, Dr., Casa de Saude do Rio Maina Ltda, Criciuma, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H02-70188
  • V02-0130 (ANDET: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Valproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner