Atypowe leki przeciwpsychotyczne do kontynuacji i leczenia podtrzymującego po epizodzie ostrej manii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trwające 52 tygodnie. Pacjenci będą przyjmować jedną z czterech kombinacji leków w momencie włączenia do badania: a) lit i risperidon, b) lit i olanzapina, c) walproinian i risperidon lub d) walproinian i olanzapina. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup 1) Grupa tygodnia „0”: pacjenci będą otrzymywać lit lub walproinian plus placebo przez 52 tygodnie (stopniowe zmniejszanie dawki rysperydonu lub olanzapiny rozpocznie się w dniu randomizacji wraz z odstawieniem leku w ciągu 2 tygodni), 2) kontynuacja tego samego atypowego leku przeciwpsychotycznego, rysperydonu lub olanzapiny z litem lub walproinianem przez 24 tygodnie (odstawienie leku przeciwpsychotycznego rozpoczyna się pod koniec 24 tygodnia i kończy w ciągu 2 tygodni), a następnie ten sam lek normotymiczny plus placebo przez kolejne 28 tygodni oraz 3) kontynuacja atypowego leku przeciwpsychotycznego, rysperydonu lub olanzapiny, plus lit lub walproinian przez 52 tygodnie. Faza badania z podwójnie ślepą próbą potrwa 52 tygodnie, a wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie leku stabilizującego nastrój, litu lub walproinianu, które stosowali podczas ostrej manii przez cały czas trwania badania. Poziom stabilizatora nastroju w surowicy będzie utrzymywał się w zakresie terapeutycznym (0,6 do 1,2 mmol/l dla litu i 50 do 125 ug/l dla walproinianu) przez 52 tygodnie, jak określono w badaniach krwi. Dawka i rodzaj atypowego leku przeciwpsychotycznego (tj. risperidon lub olanzapina), który każdy pacjent otrzyma w okresie podwójnie ślepej próby, będą takie same, jakie stosował pacjent w momencie rozpoczęcia fazy podwójnie ślepej próby. Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, w której grupie leczenia się znajdują, otrzymają aktywną psychoedukację i poradnictwo w zakresie higieny snu, zdrowych nawyków i rytmów dnia codziennego, nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych, radzenia sobie z lękiem, rozwiązywania konfliktów i rozwiązywania problemów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w rutynowej praktyce klinicznej. Pacjenci, którzy wycofają się z badania lub osiągną pierwszorzędowy punkt końcowy badania, będą leczeni aktywnie, tak jak w zwykłej praktyce klinicznej.

Pacjenci nie będą mogli otrzymywać żadnych innych leków psychotropowych, z wyjątkiem benzodiazepin w celu uspokojenia i leków przeciw parkinsonizmowi w przypadku pozapiramidowych skutków ubocznych. Dawki tych substancji zostaną zapisane.