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评估瘢痕疙瘩内部分胶原合成和鉴定瘢痕疙瘩生物标志物的研究

2017年5月12日 更新者:GlaxoSmithKline

一项随机开放标签安慰剂对照研究,以评估瘢痕疙瘩中部分胶原蛋白的合成并鉴定瘢痕疙瘩生物学的生物标志物,以供未来临床试验中的潜在应用

这是一项 3 臂随机临床支持研究,没有研究产品。 将招募计划手术切除一处或多处瘢痕疙瘩(最多九处)的瘢痕疙瘩患者。 目的是研究目前批准的用于治疗瘢痕疙瘩的类固醇治疗曲安奈德 (TAC) 如何影响瘢痕疙瘩疤痕内的胶原蛋白合成。 主要终点将是瘢痕疙瘩中的部分胶原蛋白合成,这些瘢痕疙瘩在去除之前接受了 TAC、安慰剂的病灶内注射或未接受治疗。 分数胶原合成将使用已建立的同位素/质谱技术来确定,该技术测量在向受试者施用重水后氘并入胶原的水平。 此外;瘢痕疙瘩组织样本将在手术后进行评估,以确定细胞外基质合成和降解的更多生物标志物,以用于未来的临床研究。 受试者将完成筛选访视,然后随机分配接受 3 次病灶内注射 TAC 或安慰剂,或不接受治疗,间隔为 2-3 周。 根据他们计划进行手术的瘢痕疙瘩的数量,受试者将被随机分配到不同的治疗顺序,这样患有多个瘢痕疙瘩的受试者将在其不同的瘢痕疙瘩中接受不同的研究治疗组。 计划在第 6-8 周进行去除瘢痕疙瘩的手术。 所有受试者将接受每日重水(氧化氘)给药(按照指示每天两次或三次),第一次剂量在第 2 周门诊就诊时服用,最后一次剂量在手术前一天服用。 术后 1-4 周将进行随访。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、E1 2AT
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 作为正常治疗过程的一部分,受试者至少有一处瘢痕疙瘩被安排去除
  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性。
  • 如果女性受试者符合以下条件,则她有资格参加:筛选时通过尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的妊娠试验阴性的生育潜力,以及;同意在研究过程中和大量饮水完成后至少 1 个月内不怀孕; OR 没有生育能力
  • 男性受试者必须同意在研究期间和大量饮水完成后至少 1 个月内不生育孩子。
  • 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制

排除标准:

  • 待随机化的瘢痕疙瘩在筛选前至少两个月内不得接受类固醇治疗。
  • 瘢痕疙瘩区域有其他皮肤状况或疤痕形成的证据(包括但不限于:增生性疤痕、湿疹、牛皮癣等),除非研究者在咨询 GSK 医学监测员后同意该病症不太可能引入额外的风险因素,不会干扰研究程序。
  • 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 可能妨碍安全完成研究的经常饮酒史。
  • 研究人员或葛兰素史克 (GSK) 医学监测员认为,对皮质类固醇或药物或其他过敏史敏感的历史表明他们的参与是禁忌的。
  • 目前接受口服皮质类固醇的受试者。
  • 近期有结核病 (TB) 病史的受试者(过去三年内)。
  • 任何感染(病毒、细菌、真菌、原生动物或蠕虫)的证据或近期病史(过去两周)。
  • 反复真菌感染史。
  • 哺乳期女性。
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品:30 天,5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:曲安奈德
根据指定的治疗顺序,受试者将每隔 2-3 周在其合格的瘢痕疙瘩中接受三次去炎松丙酮病灶内注射
曲安奈德将作为瘢痕疙瘩的病灶内注射给药。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
根据指定的治疗顺序,受试者将每隔 2-3 周在其符合条件的瘢痕疙瘩中接受三次安慰剂病灶内注射。
安慰剂将作为商业注射盐水提供,并将作为瘢痕疙瘩的病灶内注射给药。
NO_INTERVENTION:没有治疗
指定为“无治疗”的瘢痕疙瘩将不会接受任何治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘢痕疙瘩中胶原蛋白的部分合成
大体时间:第 6-8 周
手术切除瘢痕疙瘩后,将通过快速冷冻活检获得组织样本。 胶原蛋白的部分合成(即,在标记期间新合成的胶原蛋白的部分)将使用质谱法测定,质谱法测量给药后切除的组织样本中的羟脯氨酸或丙氨酸中氘的掺入水平重水(氧化氘)对受试者
第 6-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次给药前和手术前即刻的瘢痕疙瘩体积
大体时间:第 1 天和第 6-8 周
对于接受评估的每个瘢痕疙瘩,将使用三维 (3D) 摄影测量瘢痕疙瘩体积
第 1 天和第 6-8 周
首次给药前和手术前即刻的瘢痕疙瘩表面积
大体时间:第 1 天和第 6-8 周
对于正在评估的每个瘢痕疙瘩,将使用 3D 摄影测量瘢痕疙瘩表面积
第 1 天和第 6-8 周
第一次给药前和手术前的瘢痕疙瘩长度和高度
大体时间:第 1 天和第 6-8 周
对于正在评估的每个瘢痕疙瘩,将使用 3D 摄影测量瘢痕疙瘩的长度和高度
第 1 天和第 6-8 周
第一次给药前和手术前即刻的瘢痕疙瘩血管分布
大体时间:第 1 天和第 6-8 周
对于正在评估的每个瘢痕疙瘩,将通过激光多普勒测量瘢痕疙瘩血管分布
第 1 天和第 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月15日

初级完成 (实际的)

2015年2月5日

研究完成 (实际的)

2015年2月5日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月31日

首次发布 (估计)

2013年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月12日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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