Studie for å evaluere fraksjonert kollagensyntese i keloid arr og identifisere biomarkører for keloid arr

Inklusjonskriterier:

• Pasienter har minst ett keloid arr planlagt for fjerning som en del av deres normale behandlingsforløp
• Menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Fertilitet med negativ graviditetstest som bestemt ved urin human choriongonadotropin (hCG) test ved screening, OG; godtar å ikke bli gravid i løpet av studien og i minst 1 måned etter fullført tungtvannsforbruk; OR er av ikke-ferdig potensial
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke bli far til barn under studien og i minst 1 måned etter fullført tungtvannsforbruk.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Keloider som skal randomiseres må ikke ha mottatt steroidbehandling i minst to måneder før screening.
• Bevis på andre hudsykdommer eller arrdannelse i området med keloid-skremsel (inkludert, men ikke begrenset til: hypertrofiske arr, eksem, psoriasis, etc.) med mindre etterforskeren, i samråd med GSK medisinsk monitor, er enig i at tilstanden er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Historie om regelmessig alkoholforbruk som kan utelukke sikker gjennomføring av studien.
• Anamnese med følsomhet overfor kortikosteroider eller historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Personer som for tiden får orale kortikosteroider.
• Personer med en nyere historie med tuberkulose (TB) (i løpet av de siste tre årene).
• Bevis eller nyere historie (siste to uker) av enhver infeksjon (viral, bakteriell, sopp, protozo eller helminthic).
• Historie med tilbakevendende soppinfeksjon.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).