Estudo para avaliar a síntese de colágeno fracionado em cicatrizes quelóides e identificar biomarcadores de cicatrizes quelóides

Critério de inclusão:

• Os indivíduos têm pelo menos uma cicatriz quelóide programada para remoção como parte do curso normal do tratamento
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 55 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for: Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina na triagem, E; concorda em não engravidar durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a conclusão do consumo intenso de água; OU não tem potencial para engravidar
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não ter filhos durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a conclusão do consumo pesado de água.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

• Os quelóides a serem randomizados não devem ter recebido tratamento com esteróides por pelo menos dois meses antes da triagem.
• Evidência de outras condições de pele ou cicatrizes na região da cicatriz queloide (incluindo, entre outros: cicatrizes hipertróficas, eczema, psoríase etc.), a menos que o investigador, em consulta com o monitor médico da GSK, concorde que é improvável que a condição apresente fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos do estudo.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool que possa impedir a conclusão segura do estudo.
• História de sensibilidade a corticosteróides ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK), contra-indica sua participação.
• Indivíduos atualmente recebendo corticosteróides orais.
• Indivíduos com história recente de tuberculose (TB) (nos últimos três anos).
• Evidência ou história recente (últimas duas semanas) de qualquer infecção (viral, bacteriana, fúngica, protozoária ou helmíntica).
• História de infecção fúngica recorrente.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).