Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fraktionaalisen kollageenisynteesin arvioimiseksi keloidiarpien sisällä ja keloidisten arpien biomarkkerien tunnistamiseksi

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu avoimen leiman plasebokontrolloitu tutkimus fraktionaalisen kollageenisynteesin arvioimiseksi keloideissa ja keloidibiologian biomarkkerien tunnistamiseksi mahdollisia käyttöä varten tulevissa kliinisissä kokeissa

Tämä on 3-haarainen satunnaistettu kliininen mahdollistava tutkimus, jossa ei ole tutkimustuotetta. Keloidipotilaat, joille on määrä leikata yksi tai useampi keloidarpi (enintään yhdeksän), otetaan mukaan tutkimukseen. Tavoitteena on tutkia, kuinka keloidiarpien kollageenisynteesiin vaikuttaa nykyinen keloidien hoitoon hyväksytty steroidihoito, triamsinoloniasetonidi (TAC). Ensisijainen päätetapahtuma on fraktionaalinen kollageenisynteesi keloideissa, jotka ovat saaneet leesion sisäisiä TAC-injektioita, lumelääkettä tai ilman hoitoa ennen niiden poistamista. Fraktionaalinen kollageenisynteesi määritetään käyttämällä vakiintunutta isotooppi/massaspektrometristä tekniikkaa, joka mittaa deuteriumin sitoutumista kollageeniin sen jälkeen, kun kohteelle on annettu raskasta vettä. Lisäksi; keloidikudosnäytteet arvioidaan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa lisää solunulkoisen matriisin synteesin ja hajoamisen biomarkkereita käytettäväksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilaat suorittavat seulontakäynnin ja satunnaistetaan sitten saamaan kolme leesionsisäistä TAC- tai lumelääkeinjektiota tai ilman hoitoa 2-3 viikon välein. Koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin hoitojaksoihin leikkaukseen varattujen keloidien lukumäärän mukaan siten, että koehenkilöt, joilla on useita keloideja, saavat eri hoitoja eri keloideissaan. Suunniteltu keloidien poistoleikkaus tehdään viikolla 6-8. Kaikille koehenkilöille annetaan päivittäin raskasta vettä (deuteriumoksidia) (kahdesti päivässä tai kolmesti päivässä ohjeiden mukaan), jolloin ensimmäinen annos otetaan viikon 2 klinikkakäynnillä ja viimeinen annos leikkausta edeltävänä päivänä. Seurantakäynti tehdään 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on vähintään yksi keloidiarpi, joka on tarkoitus poistaa osana normaalia hoitoa
  • Miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: raskaana oleva ikä ja negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa, JA; suostuu olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan runsaan veden kulutuksen päättymisen jälkeen; TAI ei ole hedelmällisessä iässä
  • Miesten on suostuttava olemaan isäksi tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan runsaan veden kulutuksen päättymisen jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Satunnaistettavat keloidit eivät saa olla saaneet steroidihoitoa vähintään kahteen kuukauteen ennen seulontaa.
  • Todisteet muista ihosairauksista tai arpeutumisesta keloidipelottamisen alueella (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hypertrofiset arvet, ekseema, psoriaasi jne.), ellei tutkija GSK:n lääkärin kanssa kuultuaan hyväksy, että sairaus ei todennäköisesti aiheuta muita riskitekijöitä, eivätkä ne häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka voi estää tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  • Aiempi herkkyys kortikosteroideille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan oraalisia kortikosteroideja.
  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin ollut tuberkuloosi (TB) (viimeisen kolmen vuoden aikana).
  • Todisteet tai lähihistoria (viimeiset kaksi viikkoa) mistä tahansa infektiosta (virus-, bakteeri-, sieni-, alkueläin- tai helmintisistä).
  • Toistuva sieni-infektio historiassa.
  • Imettävät naaraat.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Triamsinoloniasetonidi
Potilaat saavat kolme leesionsisäistä injektiota triamsinoloniasetonidia keloideihinsa 2-3 viikon välein heille määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidia annetaan leesionsisäisenä injektiona keloidiin (keloideihin).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat kolme leesionsisäistä lumelääkeinjektiota keloideissaan 2-3 viikon välein heille osoitetun hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Plaseboa toimitetaan kaupallisena injektoitavana suolaliuoksena, ja se annetaan leesionsisäisenä injektiona keloidiin (keloideihin).
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
Keloidit, joille on määritetty "Ei hoitoa", eivät saa mitään hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageenin fraktiaalinen synteesi keloidaarvissa
Aikaikkuna: Viikko 6-8
Keloidien leikkauksen jälkeen kudosnäytteitä otetaan pikapakastetut biopsiat. Kollageenin fraktiaalinen synteesi (eli leimausjakson aikana äskettäin syntetisoituneen kollageenin fraktio) määritetään massaspektrometrialla, joka mittaa deuteriumin sitoutumistasoa hydroksiproliiniin tai alaniiniin poistettujen kudosnäytteiden kollageenissa annon jälkeen. raskasta vettä (deuteriumoksidia) kohteelle
Viikko 6-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keloidiarpien tilavuus ennen ensimmäistä annosta ja juuri ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 6-8
Jokaisen arvioitavan keloidin keloidin tilavuus mitataan kolmiulotteisella (3D) valokuvauksella
Päivä 1 ja viikko 6-8
Keloidisen arven pinta-ala ennen ensimmäistä annosta ja juuri ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 6-8
Jokaisen arvioitavan keloidin keloidin pinta-ala mitataan 3D-kuvauksella
Päivä 1 ja viikko 6-8
Keloidisen arven pituus ja korkeus ennen ensimmäistä annosta ja juuri ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 6-8
Jokaisen arvioitavan keloidin keloidin pituus ja korkeus mitataan 3D-kuvauksella
Päivä 1 ja viikko 6-8
Keloidiarpien vaskulaarisuus ennen ensimmäistä annosta ja juuri ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 6-8
Jokaisen arvioitavana olevan keloidin keloidivaskulaarisuus mitataan laser-dopplerilla
Päivä 1 ja viikko 6-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117287

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa