Studie om fractionele collageensynthese binnen keloïde littekens te evalueren en biomarkers van keloïde littekens te identificeren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen hebben ten minste één keloïdlitteken dat moet worden verwijderd als onderdeel van hun normale behandelingskuur
• Mannen of vrouwen tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: in de vruchtbare leeftijd is met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald met een humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in de urine bij de screening, EN; stemt ermee in niet zwanger te worden tijdens de studie en gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de zware waterconsumptie; OF is niet vruchtbaar
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de zware waterconsumptie.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Keloïden die gerandomiseerd moeten worden, mogen gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening geen behandeling met steroïden hebben ondergaan.
• Bewijs van andere huidaandoeningen of littekens in het gebied van keloïde littekens (inclusief maar niet beperkt tot: hypertrofische littekens, eczeem, psoriasis, enz.), tenzij de onderzoeker, in overleg met de GSK medische monitor, het erover eens is dat het onwaarschijnlijk is dat de aandoening zal introduceren extra risicofactoren en zal de studieprocedures niet verstoren.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik dat een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou kunnen staan.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor corticosteroïden of geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Proefpersonen die momenteel orale corticosteroïden krijgen.
• Proefpersonen met een recente voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) (in de afgelopen drie jaar).
• Bewijs of recente geschiedenis (afgelopen twee weken) van een infectie (viraal, bacterieel, schimmel, protozoa of worminfecties).
• Geschiedenis van terugkerende schimmelinfectie.
• Zogende vrouwtjes.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).