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Étude pour évaluer la synthèse fractionnaire de collagène dans les cicatrices chéloïdes et identifier les biomarqueurs des cicatrices chéloïdes

12 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée ouverte contrôlée par placebo pour évaluer la synthèse fractionnée de collagène dans les chéloïdes et identifier les biomarqueurs de la biologie des chéloïdes pour une application potentielle dans de futurs essais cliniques

Il s'agit d'une étude clinique habilitante randomisée à 3 bras, sans produit expérimental. Les patients chéloïdes qui doivent subir une excision chirurgicale d'une ou plusieurs cicatrices chéloïdes (jusqu'à neuf) seront recrutés pour l'étude. L'objectif est d'étudier comment la synthèse de collagène dans les cicatrices chéloïdes est affectée par le traitement stéroïdien actuellement approuvé pour les chéloïdes, l'acétonide de triamcinolone (TAC). Le critère d'évaluation principal sera la synthèse fractionnée de collagène dans les chéloïdes ayant reçu des injections intra-lésionnelles de TAC, un placebo ou aucun traitement avant leur retrait. La synthèse fractionnée de collagène sera déterminée à l'aide d'une technique établie de spectrométrie isotopique/de masse qui mesure les niveaux d'incorporation de deutérium dans le collagène après l'administration d'eau lourde au sujet. En outre; des échantillons de tissus chéloïdes seront évalués après la chirurgie afin d'identifier d'autres biomarqueurs de la synthèse et de la dégradation de la matrice extracellulaire pour une application dans de futures études cliniques. Les sujets effectueront une visite de dépistage et seront ensuite randomisés pour recevoir trois injections intra-lésionnelles de TAC ou de placebo, ou aucun traitement, à un intervalle de 2 à 3 semaines. Les sujets seront randomisés pour différentes séquences de traitement en fonction du nombre de chéloïdes qu'ils ont programmés pour la chirurgie, de telle sorte que les sujets avec plusieurs chéloïdes recevront différents bras de traitement à l'étude dans leurs différentes chéloïdes. La chirurgie prévue pour l'ablation de leur(s) chéloïde(s) sera effectuée à la semaine 6-8. Tous les sujets recevront une administration quotidienne d'eau lourde (oxyde de deutérium) (deux ou trois fois par jour selon les instructions), la première dose étant prise lors de la visite à la clinique de la semaine 2 et la dernière dose étant prise le jour précédant la chirurgie. Une visite de suivi sera effectuée 1 à 4 semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont au moins une cicatrice chéloïde dont le retrait est prévu dans le cadre de leur traitement normal
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Une femme est éligible pour participer si elle a : le potentiel de procréer avec un test de grossesse négatif tel que déterminé par le test urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage, ET ; s'engage à ne pas tomber enceinte au cours de l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin de la consommation d'eau lourde ; OU est en âge de procréer
  • Les sujets masculins doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin de la consommation d'eau abondante.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Les chéloïdes à randomiser ne doivent pas avoir reçu de traitement stéroïdien pendant au moins deux mois avant le dépistage.
  • Preuve d'autres affections cutanées ou cicatrices dans la région des cicatrices chéloïdes (y compris, mais sans s'y limiter : cicatrices hypertrophiques, eczéma, psoriasis, etc.), à moins que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical de GSK, ne convienne que la condition est peu susceptible d'introduire facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool pouvant empêcher la réalisation en toute sécurité de l'étude.
  • Antécédents de sensibilité aux corticostéroïdes ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation.
  • Sujets recevant actuellement des corticostéroïdes oraux.
  • Sujets ayant des antécédents récents de tuberculose (TB) (au cours des trois dernières années).
  • Preuve ou antécédents récents (deux dernières semaines) de toute infection (virale, bactérienne, fongique, protozoaire ou helminthique).
  • Antécédents d'infection fongique récurrente.
  • Femelles en lactation.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acétonide de triamcinolone
Les sujets recevront trois injections intra-lésionnelles d'acétonide de triamcinolone dans leur(s) chéloïde(s) éligible(s), à 2-3 semaines d'intervalle, selon la séquence de traitement qui leur a été assignée
Médicament: Acétonide de triamcinolone
L'acétonide de triamcinolone sera administré par injection intra-lésionnelle dans la ou les chéloïdes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront trois injections intra-lésionnelles de placebo dans leur(s) chéloïde(s) éligible(s), à des intervalles de 2 à 3 semaines, selon la séquence de traitement qui leur a été attribuée.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de solution saline injectable commerciale et sera administré par injection intra-lésionnelle dans la ou les chéloïdes.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement
Les chéloïdes ayant reçu la mention « Aucun traitement » ne recevront aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synthèse fractionnée de collagène dans les cicatrices chéloïdes
Délai: Semaine 6-8
Après l'excision chirurgicale des chéloïdes, des échantillons de tissus seront obtenus par des biopsies congelées instantanées. La synthèse fractionnaire de collagène (c'est-à-dire la fraction du collagène qui est nouvellement synthétisée pendant la période de marquage) sera déterminée à l'aide de la spectrométrie de masse qui mesure les niveaux d'incorporation de deutérium dans l'hydroxyproline ou l'alanine dans le collagène des échantillons de tissus excisés, après administration d'eau lourde (oxyde de deutérium) au sujet
Semaine 6-8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la cicatrice chéloïde avant la première dose et immédiatement avant la chirurgie
Délai: Jour 1 et Semaine 6-8
Pour chaque chéloïde en cours d'évaluation, le volume de la chéloïde sera mesuré à l'aide d'une photographie tridimensionnelle (3D)
Jour 1 et Semaine 6-8
Surface de la cicatrice chéloïde avant la première dose et immédiatement avant la chirurgie
Délai: Jour 1 et Semaine 6-8
Pour chaque chéloïde en cours d'évaluation, la surface chéloïde sera mesurée à l'aide de la photographie 3D
Jour 1 et Semaine 6-8
Longueur et hauteur des cicatrices chéloïdes avant la première dose et immédiatement avant la chirurgie
Délai: Jour 1 et Semaine 6-8
Pour chaque chéloïde en cours d'évaluation, la longueur et la hauteur de la chéloïde seront mesurées à l'aide de la photographie 3D
Jour 1 et Semaine 6-8
Vascularisation des cicatrices chéloïdes avant la première dose et immédiatement avant la chirurgie
Délai: Jour 1 et Semaine 6-8
Pour chaque chéloïde en cours d'évaluation, la vascularisation chéloïde sera mesurée par laser Doppler
Jour 1 et Semaine 6-8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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