Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení frakční syntézy kolagenu v keloidních jizvách a identifikaci biomarkerů keloidních jizev

12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná otevřená placebem kontrolovaná studie k hodnocení frakční syntézy kolagenu v keloidech a identifikaci biomarkerů keloidní biologie pro potenciální aplikaci v budoucích klinických studiích

Toto je tříramenná randomizovaná klinická studie bez zkoušeného produktu. Keloidní pacienti, u kterých je plánována chirurgická excize jedné nebo více keloidních jizev (až devět), budou zařazeni do studie. Cílem je zjistit, jak je syntéza kolagenu v keloidních jizvách ovlivněna současnou schválenou steroidní léčbou keloidů, triamcinolon acetonidem (TAC). Primárním koncovým bodem bude frakční syntéza kolagenu u keloidů, které před jejich odstraněním dostaly do lézí injekce TAC, placebo nebo žádnou léčbu. Frakční syntéza kolagenu bude stanovena za použití zavedené izotopové/hmotnostní spektrometrické techniky, která měří hladiny inkorporace deuteria do kolagenu po podání těžké vody subjektu. Kromě toho; vzorky keloidní tkáně budou vyhodnoceny po operaci, aby se identifikovaly další biomarkery syntézy a degradace extracelulární matrix pro použití v budoucích klinických studiích. Subjekty dokončí screeningovou návštěvu a poté budou randomizovány tak, aby dostaly tři intra-lezionální injekce TAC nebo placeba, nebo žádnou léčbu, v intervalu 2-3 týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do různých léčebných sekvencí v závislosti na počtu keloidů, které mají naplánovanou k operaci, takovým způsobem, že jedinci s více keloidy budou dostávat různá ramena studijní léčby v jejich různých keloidech. Plánovaná operace k odstranění jejich keloidů (keloidů) bude provedena v týdnu 6-8. Všem subjektům bude denně podávána těžká voda (oxid deuterium) (dvakrát denně nebo třikrát denně podle pokynů), přičemž první dávka se podá při návštěvě kliniky v týdnu 2 a poslední dávka se podá den před operací. Následná návštěva bude provedena 1-4 týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají alespoň jednu keloidní jizvu naplánovanou k odstranění jako součást jejich normálního průběhu léčby
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekt ženského pohlaví je způsobilý k účasti, pokud je: v plodném věku s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při screeningu A; souhlasí s tím, že neotěhotní v průběhu studie a alespoň 1 měsíc po ukončení nadměrné konzumace vody; NEBO nemá potenciál otěhotnět
  • Subjekty mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že během studie a alespoň 1 měsíc po dokončení těžké konzumace vody nebudou zplodit dítě.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Keloidi, kteří mají být randomizováni, nesmějí být léčeni steroidy alespoň dva měsíce před screeningem.
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních nebo zjizvení v oblasti keloidních jizev (včetně, ale bez omezení na: hypertrofické jizvy, ekzém, psoriáza atd.), pokud zkoušející po konzultaci s lékařem GSK nesouhlasí s tím, že je nepravděpodobné, že by se tento stav vyvolal další rizikové faktory a nebudou narušovat postupy studie.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze, která by mohla bránit bezpečnému dokončení studie.
  • Anamnéza citlivosti na kortikosteroidy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Subjekty, které v současné době dostávají perorální kortikosteroidy.
  • Subjekty s nedávnou anamnézou tuberkulózy (TB) (během posledních tří let).
  • Důkaz nebo nedávná historie (poslední dva týdny) jakékoli infekce (virové, bakteriální, plísňové, prvokové nebo helmintické).
  • Anamnéza rekurentní mykotické infekce.
  • Kojící samice.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon acetonid
Subjekty dostanou tři intralezionální injekce triamcinolonacetonidu do jejich kvalifikačního keloidu (keloidů) v 2-3týdenních intervalech, podle jejich přiřazené léčebné sekvence
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid bude podáván jako intra-lezionální injekce do keloidu (keloidů).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty dostanou tři intra-lezionální injekce placeba do jejich kvalifikovaného keloidu (keloidů) ve 2-3 týdenních intervalech, podle jejich přiřazené léčebné sekvence.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako komerční injekční fyziologický roztok a bude podáváno jako injekce do lézí do keloidu (keloidů).
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Keloidy označené jako „No Treatment“ nebudou léčeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční syntéza kolagenu v keloidních jizvách
Časové okno: Týden 6-8
Po chirurgické excizi keloidů budou vzorky tkáně získány rychle zmrazenými biopsiemi. Frakční syntéza kolagenu (tj. frakce kolagenu, která je nově syntetizována během období značení) bude stanovena pomocí hmotnostní spektrometrie, která měří hladiny inkorporace deuteria do hydroxyprolinu nebo alaninu v kolagenu z vyříznutých vzorků tkáně po podání těžké vody (oxid deuteria) subjektu
Týden 6-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem keloidní jizvy před první dávkou a bezprostředně před operací
Časové okno: Den 1 a týden 6-8
U každého hodnoceného keloidu bude keloidní objem měřen pomocí trojrozměrné (3D) fotografie
Den 1 a týden 6-8
Plocha povrchu keloidní jizvy před první dávkou a bezprostředně před operací
Časové okno: Den 1 a týden 6-8
U každého hodnoceného keloidu bude plocha keloidu měřena pomocí 3D fotografie
Den 1 a týden 6-8
Délka a výška keloidní jizvy před první dávkou a bezprostředně před operací
Časové okno: Den 1 a týden 6-8
U každého hodnoceného keloidu se změří délka a výška keloidu pomocí 3D fotografie
Den 1 a týden 6-8
Vaskularita keloidní jizvy před první dávkou a bezprostředně před operací
Časové okno: Den 1 a týden 6-8
U každého hodnoceného keloidu bude keloidní vaskularita měřena laserovým Dopplerem
Den 1 a týden 6-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit