Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a keloid hegeken belüli frakcionált kollagén szintézis értékelésére és a keloid hegek biomarkereinek azonosítására

2017. május 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, nyílt, placebo-kontrollos vizsgálat a keloidok frakcionált kollagénszintézisének értékelésére és a keloidbiológia biomarkereinek azonosítására a jövőbeni klinikai vizsgálatokban való alkalmazásra

Ez egy 3 karból álló randomizált klinikai vizsgálat, amely nem tartalmaz vizsgálati terméket. A vizsgálatba bevonják azokat a keloid betegeket, akiknél egy vagy több keloid heg műtéti kimetszését tervezik (legfeljebb kilenc). A cél annak vizsgálata, hogy a keloid hegeken belüli kollagénszintézist hogyan befolyásolja a keloidok kezelésére jelenleg jóváhagyott szteroidos kezelés, a triamcinolon-acetonid (TAC). Az elsődleges végpont a frakcionált kollagénszintézis lesz azokban a keloidokban, amelyek az eltávolításuk előtt intraléziós TAC-injekciót kaptak, placebót vagy kezelés nélkül. A frakcionált kollagénszintézist egy bevált izotóp/tömegspektrometriás technikával határozzuk meg, amely méri a deutérium kollagénbe való beépülésének szintjét nehéz víz beadása után. Továbbá; A keloid szövetmintákat a műtét után értékelik, hogy azonosítsák az extracelluláris mátrix szintézisének és lebomlásának további biomarkereit a jövőbeni klinikai vizsgálatok során. Az alanyok szűrővizsgálaton vesznek részt, majd véletlenszerűen besorolják őket, hogy 2-3 hetes időközönként három lézión belüli TAC vagy placebo injekciót kapjanak, vagy kezelés nélkül. Az alanyokat a műtétre tervezett keloidok számától függően randomizálják a különböző kezelési szekvenciákba, oly módon, hogy a többszörös keloidos alanyok különböző kezelési ágakat kapjanak különböző keloidjaikban. A keloid(ok) eltávolítására tervezett műtétet a 6-8. héten hajtják végre. Minden alany naponta nehéz vizet (deutérium-oxidot) kap (naponta kétszer vagy háromszor az utasításoknak megfelelően), az első adagot a 2. heti klinikai látogatáskor, az utolsó adagot pedig a műtétet megelőző napon. A műtét utáni 1-4 héttel ellenőrző látogatásra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknál legalább egy keloid heg eltávolítását tervezik a szokásos kezelési folyamat részeként
  • Férfiak vagy nők 18 és 55 év közöttiek, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha a következőkkel rendelkezik: Terhesképes, negatív terhességi teszttel a szűréskor a humán chorion gonadotropin (hCG) vizeletvizsgálata alapján, ÉS; beleegyezik abba, hogy nem esik teherbe a vizsgálat ideje alatt és a nagy vízfogyasztás befejezése után legalább 1 hónapig; VAGY nem fogamzóképes korú
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a nagy vízfogyasztás befejezése után legalább 1 hónapig nem vállalnak gyermeket.
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  • A véletlen besorolandó keloidok a szűrés előtt legalább két hónapig nem részesültek szteroid kezelésben.
  • Egyéb bőrbetegségek vagy hegesedés bizonyítéka a keloid ijesztő régióban (beleértve, de nem kizárólagosan: hipertrófiás hegeket, ekcémát, pikkelysömört stb.), kivéve, ha a Vizsgáló a GSK orvosi monitorral konzultálva beleegyezik abba, hogy az állapot valószínűleg nem vezet be. további kockázati tényezők, és nem zavarják a vizsgálati eljárásokat.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története, amely kizárhatja a vizsgálat biztonságos befejezését.
  • Kortikoszteroidokkal szembeni érzékenység anamnézisében vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt részvételükkel.
  • Jelenleg orális kortikoszteroidokat kapó alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban tuberkulózisa (TB) volt (az elmúlt három évben).
  • Bármilyen fertőzés (vírusos, bakteriális, gombás, protozoon vagy bélféreg okozta) bizonyítéka vagy közelmúltbeli története (az elmúlt két hétben).
  • Ismétlődő gombás fertőzés anamnézisében.
  • Szoptató nőstények.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon-acetonid
Az alanyok három lézión belüli triamcinolon-acetonid injekciót kapnak a megfelelő keloidjukban, 2-3 hetes időközönként, a hozzájuk rendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Drog: Triamcinolon-acetonid
A triamcinolon-acetonidot intraléziós injekcióként kell beadni a keloid(ok)ba.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok három lézión belüli placebo injekciót kapnak a megfelelő keloidjukban, 2-3 hetes időközönként, a hozzájuk rendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Drog: Placebo
A placebót kereskedelmi forgalomban kapható, injektálható sóoldatként adják be, és a keloid(ok)ba a lézión belüli injekcióként adják be.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés
A „Nincs kezelés” jelzésű keloid(ok) nem részesülnek kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kollagén frakcionált szintézise keloid hegekben
Időkeret: Hét 6-8
A keloidok műtéti kimetszése után a szövetmintákat gyorsfagyasztott biopsziával veszik. A kollagén frakcionált szintézisét (azaz a kollagénnek a jelölési időszak alatt újonnan szintetizálódó frakcióját) tömegspektrometriával határozzák meg, amely méri a deutérium hidroxiprolinba vagy alaninba történő beépülését a kollagénben a kimetszett szövetmintákból a beadást követően. nehéz vizet (deutérium-oxidot) okozni az alanynak
Hét 6-8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keloid heg térfogata az első adag előtt és közvetlenül a műtét előtt
Időkeret: 1. nap és 6-8. hét
Minden egyes értékelés alatt álló keloid esetében a keloid térfogatát háromdimenziós (3D) fényképezéssel mérik.
1. nap és 6-8. hét
Keloid heg felülete az első adag előtt és közvetlenül a műtét előtt
Időkeret: 1. nap és 6-8. hét
Minden egyes értékelés alatt álló keloid esetében a keloid felületét 3D fényképezéssel mérik
1. nap és 6-8. hét
Keloid heg hossza és magassága az első adag előtt és közvetlenül a műtét előtt
Időkeret: 1. nap és 6-8. hét
Minden egyes értékelés alatt álló keloid esetében a keloid hosszát és magasságát 3D fényképezéssel mérik
1. nap és 6-8. hét
Keloid heg erezettsége az első adag előtt és közvetlenül a műtét előtt
Időkeret: 1. nap és 6-8. hét
Minden egyes kiértékelendő keloid esetében a keloid érrendszert lézer Dopplerrel mérjük
1. nap és 6-8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel