Studie zur Bewertung der fraktionierten Kollagensynthese in Keloidnarben und zur Identifizierung von Biomarkern von Keloidnarben

Einschlusskriterien:

• Die Probanden haben mindestens eine Keloidnarbe, die im Rahmen ihrer normalen Behandlung entfernt werden soll
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening, UND; stimmt zu, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Beendigung des starken Wasserkonsums nicht schwanger zu werden; ODER ist nicht gebärfähig
• Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Beendigung des starken Wasserkonsums kein Kind zu zeugen.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

• Zu randomisierende Keloide dürfen vor dem Screening mindestens zwei Monate lang keine Steroidbehandlung erhalten haben.
• Hinweise auf andere Hauterkrankungen oder Narbenbildung im Bereich der Keloidnarben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hypertrophe Narben, Ekzeme, Psoriasis usw.), es sei denn, der Prüfarzt stimmt in Absprache mit dem medizinischen Monitor von GSK zu, dass die Erkrankung wahrscheinlich nicht auftreten wird zusätzliche Risikofaktoren und beeinträchtigen die Studienverfahren nicht.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen könnte.
• Sensibilität gegenüber Kortikosteroiden in der Vorgeschichte oder Arzneimittel- oder andere Allergien in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Probanden, die derzeit orale Kortikosteroide erhalten.
• Patienten mit kürzlich aufgetretener Tuberkulose (TB) (innerhalb der letzten drei Jahre).
• Nachweis oder jüngste Vorgeschichte (letzte zwei Wochen) einer Infektion (viral, bakteriell, pilzartig, protozoisch oder helminthisch).
• Geschichte der wiederkehrenden Pilzinfektion.
• Stillende Weibchen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).