Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фракционного синтеза коллагена в келоидных рубцах и выявлению биомаркеров келоидных рубцов

12 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное открытое плацебо-контролируемое исследование для оценки фракционного синтеза коллагена в келоидах и определения биомаркеров келоидной биологии для потенциального применения в будущих клинических испытаниях

Это рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, в котором нет исследуемого продукта. К исследованию будут привлечены пациенты с келоидами, которым запланировано хирургическое удаление одного или нескольких келоидных рубцов (до девяти). Цель состоит в том, чтобы исследовать, как на синтез коллагена в келоидных рубцах влияет одобренный в настоящее время стероидный препарат для лечения келоидов, триамцинолона ацетонид (ТАС). Первичной конечной точкой будет фракционный синтез коллагена в келоидах, которые получали внутриочаговые инъекции TAC, плацебо или не получали лечения до их удаления. Фракционный синтез коллагена будет определяться с использованием известного изотопно-масс-спектрометрического метода, который измеряет уровни включения дейтерия в коллаген после введения субъекту тяжелой воды. Кроме того; Образцы келоидной ткани будут оцениваться после операции для определения дополнительных биомаркеров синтеза и деградации внеклеточного матрикса для применения в будущих клинических исследованиях. Субъекты пройдут скрининговый визит, а затем будут рандомизированы для получения трех внутриочаговых инъекций ТАС или плацебо или без лечения с интервалом в 2-3 недели. Субъекты будут рандомизированы для различных последовательностей лечения в зависимости от количества келоидов, которым они запланировали операцию, таким образом, что субъекты с несколькими келоидами будут получать разные группы исследуемого лечения при разных келоидах. Запланированная операция по удалению келоида(ов) будет проведена на 6-8 неделе. Все субъекты будут ежедневно получать тяжелую воду (оксид дейтерия) (два раза в день или три раза в день в соответствии с указаниями), при этом первая доза будет приниматься во время визита в клинику на неделе 2, а последняя доза будет приниматься за день до операции. Последующий визит будет проводиться через 1-4 недели после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты имеют как минимум один келоидный рубец, который планируется удалить в рамках обычного курса лечения.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если она имеет: детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность, определяемым с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче при скрининге, И; соглашается не беременеть во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после завершения приема тяжелой воды; ИЛИ не имеет детородного потенциала
  • Субъекты мужского пола должны согласиться не заводить ребенка во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после завершения приема тяжелой воды.
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

  • Рандомизированные келоиды не должны получать стероидную терапию по крайней мере за два месяца до скрининга.
  • Доказательства других кожных заболеваний или рубцов в области келоидных рубцов (включая, помимо прочего: гипертрофические рубцы, экзему, псориаз и т. д.), если только исследователь, проконсультировавшись с медицинским наблюдателем GSK, не согласится, что это состояние маловероятно. дополнительные факторы риска и не будут мешать процедурам исследования.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, которое могло помешать безопасному завершению исследования.
  • История чувствительности к кортикостероидам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), является противопоказанием для их участия.
  • Субъекты, в настоящее время получающие пероральные кортикостероиды.
  • Субъекты с недавней историей туберкулеза (ТБ) (в течение последних трех лет).
  • Доказательства или недавняя история (последние две недели) любой инфекции (вирусной, бактериальной, грибковой, протозойной или глистной).
  • В анамнезе рецидивирующая грибковая инфекция.
  • Кормящие самки.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Триамцинолона ацетонид
Субъекты получат три внутриочаговые инъекции триамцинолона ацетонида в соответствующие им келоиды с интервалом в 2-3 недели в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид будет вводиться внутриочаговой инъекцией в келоид(ы).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты получат три инъекции плацебо внутри поражения в соответствующие им келоиды с интервалом в 2-3 недели в соответствии с назначенной им последовательностью лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде коммерческого инъекционного физиологического раствора и будет вводиться в виде внутриочаговой инъекции в келоид(ы).
NO_INTERVENTION: Без лечения
Келоид(ы) с пометкой «Без лечения» не будут подвергаться никакому лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционный синтез коллагена в келоидных рубцах
Временное ограничение: 6-8 неделя
После хирургического иссечения келоидов образцы тканей будут получены путем биопсии мгновенной заморозки. Фракционный синтез коллагена (то есть фракция коллагена, которая вновь синтезируется в течение периода мечения) будет определяться с помощью масс-спектрометрии, которая измеряет уровни включения дейтерия в гидроксипролин или аланин в коллагене из иссеченных образцов ткани после введения. тяжелой воды (оксида дейтерия) на предмет
6-8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем келоидного рубца до первой дозы и непосредственно перед операцией
Временное ограничение: День 1 и неделя 6-8
Для каждого оцениваемого келоида объем келоида будет измеряться с помощью трехмерной (3D) фотографии.
День 1 и неделя 6-8
Площадь поверхности келоидного рубца до введения первой дозы и непосредственно перед операцией
Временное ограничение: День 1 и неделя 6-8
Для каждого оцениваемого келоида площадь поверхности келоида будет измеряться с помощью 3D-фотографии.
День 1 и неделя 6-8
Длина и высота келоидного рубца до первой дозы и непосредственно перед операцией
Временное ограничение: День 1 и неделя 6-8
Для каждого оцениваемого келоида длина и высота келоида будут измеряться с помощью 3D-фотографии.
День 1 и неделя 6-8
Васкуляризация келоидного рубца до первой дозы и непосредственно перед операцией
Временное ограничение: День 1 и неделя 6-8
Для каждого оцениваемого келоида васкуляризация келоида будет измеряться с помощью лазерной допплерографии.
День 1 и неделя 6-8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться