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Studio per valutare la sintesi frazionata del collagene all'interno delle cicatrici cheloidi e identificare i biomarcatori delle cicatrici cheloidi

12 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato in aperto controllato con placebo per valutare la sintesi frazionata del collagene nei cheloidi e identificare i biomarcatori della biologia dei cheloidi per una potenziale applicazione in futuri studi clinici

Questo è uno studio abilitante clinico randomizzato a 3 bracci, senza prodotto sperimentale. Saranno reclutati nello studio pazienti cheloidi per i quali è prevista l'escissione chirurgica di una o più cicatrici cheloidi (fino a nove). L'obiettivo è indagare su come la sintesi del collagene all'interno delle cicatrici cheloidi sia influenzata dall'attuale trattamento steroideo approvato per i cheloidi, il triamcinolone acetonide (TAC). L'endpoint primario sarà la sintesi frazionata del collagene nei cheloidi che hanno ricevuto iniezioni intralesionali di TAC, placebo o nessun trattamento prima della loro rimozione. La sintesi frazionata del collagene sarà determinata utilizzando una tecnica consolidata di spettrometria isotopica/di massa che misura i livelli di incorporazione di deuterio nel collagene dopo la somministrazione di acqua pesante al soggetto. Inoltre; campioni di tessuto cheloideo saranno valutati dopo l'intervento chirurgico per identificare ulteriori biomarcatori di sintesi e degradazione della matrice extracellulare per l'applicazione in futuri studi clinici. I soggetti completeranno una visita di screening e saranno quindi randomizzati a ricevere tre iniezioni intralesionali di TAC o placebo, o nessun trattamento, a un intervallo di 2-3 settimane. I soggetti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento a seconda del numero di cheloidi che hanno programmato per l'intervento chirurgico, in modo tale che i soggetti con più cheloidi riceveranno diversi bracci del trattamento in studio nei loro diversi cheloidi. L'intervento chirurgico pianificato per la rimozione dei loro cheloidi verrà eseguito alla settimana 6-8. Tutti i soggetti riceveranno la somministrazione giornaliera di acqua pesante (ossido di deuterio) (due volte al giorno o tre volte al giorno come indicato), con la prima dose assunta durante la visita clinica della settimana 2 e l'ultima dose assunta il giorno prima dell'intervento. Una visita di follow-up sarà condotta a 1-4 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno almeno una cicatrice cheloide programmata per la rimozione come parte del loro normale ciclo di trattamento
  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine allo screening, E; accetta di non rimanere incinta durante il corso dello studio e per almeno 1 mese dopo il completamento del consumo di acqua pesante; OR è potenzialmente non fertile
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di non procreare durante lo studio e per almeno 1 mese dopo il completamento del consumo di acqua pesante.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • I cheloidi da randomizzare non devono aver ricevuto un trattamento con steroidi per almeno due mesi prima dello screening.
  • Evidenza di altre condizioni della pelle o cicatrici nella regione della cicatrizzazione dei cheloidi (compresi ma non limitati a: cicatrici ipertrofiche, eczema, psoriasi, ecc.) a meno che lo sperimentatore, in consultazione con il monitor medico GSK, concordi sul fatto che è improbabile che la condizione introduca ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia di consumo regolare di alcol che potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio.
  • Storia di sensibilità ai corticosteroidi o storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Soggetti attualmente in trattamento con corticosteroidi orali.
  • Soggetti con una storia recente di tubercolosi (TB) (negli ultimi tre anni).
  • Evidenza o anamnesi recente (nelle ultime due settimane) di qualsiasi infezione (virale, batterica, fungina, protozoica o elmintica).
  • Storia di infezione fungina ricorrente.
  • Femmine in allattamento.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone acetonide
I soggetti riceveranno tre iniezioni intralesionali di triamcinolone acetonide nei loro cheloidi qualificati, a intervalli di 2-3 settimane, in base alla sequenza di trattamento assegnata
Droga: Triamcinolone acetonide
Il triamcinolone acetonide verrà somministrato come iniezione intralesionale nei cheloidi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno tre iniezioni intra-lesionali di placebo nei loro cheloidi qualificanti, a intervalli di 2-3 settimane, in base alla sequenza di trattamento assegnata.
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito come soluzione salina iniettabile commerciale e sarà somministrato come iniezione intralesionale nei cheloidi.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
I cheloidi assegnati "Nessun trattamento" non riceveranno alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi frazionata del collagene nelle cicatrici cheloidi
Lasso di tempo: Settimana 6-8
Dopo l'escissione chirurgica dei cheloidi, i campioni di tessuto saranno ottenuti mediante biopsie congelate a scatto. La sintesi frazionata di collagene (ovvero la frazione di collagene che viene nuovamente sintetizzata durante il periodo di marcatura) sarà determinata utilizzando la spettrometria di massa che misura i livelli di incorporazione di deuterio in idrossiprolina o alanina nel collagene dai campioni di tessuto asportato, dopo la somministrazione di acqua pesante (ossido di deuterio) al soggetto
Settimana 6-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cicatrice cheloide prima della prima dose e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6-8
Per ogni cheloide in esame, il volume cheloideo sarà misurato utilizzando la fotografia tridimensionale (3D).
Giorno 1 e Settimana 6-8
Superficie della cicatrice cheloide prima della prima dose e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6-8
Per ogni cheloide in esame, l'area della superficie cheloide sarà misurata utilizzando la fotografia 3D
Giorno 1 e Settimana 6-8
Lunghezza e altezza della cicatrice cheloide prima della prima dose e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6-8
Per ogni cheloide in esame, la lunghezza e l'altezza del cheloide saranno misurate utilizzando la fotografia 3D
Giorno 1 e Settimana 6-8
Vascolarizzazione della cicatrice cheloide prima della prima dose e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6-8
Per ogni cheloide in esame, la vascolarizzazione cheloidea sarà misurata mediante laser Doppler
Giorno 1 e Settimana 6-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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