Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera fraktionerad kollagensyntes inom keloidärr och identifiera biomarkörer för keloidärr

12 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad öppen etikett placebokontrollerad studie för att utvärdera fraktionerad kollagensyntes i keloider och identifiera biomarkörer för keloidbiologi för potentiell tillämpning i framtida kliniska prövningar

Detta är en 3-armars randomiserad klinisk studie, utan någon prövningsprodukt. Keloidpatienter som är schemalagda för kirurgisk excision av ett eller flera keloidärr (upp till nio) kommer att rekryteras till studien. Syftet är att undersöka hur kollagensyntesen inom keloidärr påverkas av den nuvarande godkända steroidbehandlingen för keloider, triamcinolonacetonid (TAC). Det primära effektmåttet kommer att vara fraktionerad kollagensyntes i keloider som har fått intralesionala injektioner av TAC, placebo eller ingen behandling innan de avlägsnats. Fraktionerad kollagensyntes kommer att bestämmas med användning av en etablerad isotop/masspektrometrisk teknik som mäter nivåer av deuteriuminkorporering i kollagen efter administrering av tungt vatten till patienten. Dessutom; keloidvävnadsprover kommer att utvärderas efter operation för att identifiera ytterligare biomarkörer för extracellulär matrissyntes och nedbrytning för tillämpning i framtida kliniska studier. Försökspersonerna kommer att genomföra ett screeningbesök och kommer sedan att randomiseras till tre intralesionala injektioner av TAC eller placebo, eller ingen behandling, med ett intervall på 2-3 veckor. Försökspersoner kommer att randomiseras till olika behandlingssekvenser beroende på antalet keloider de har planerat för operation, på ett sådant sätt att försökspersoner med flera keloider kommer att få olika armar av studiebehandling i sina olika keloider. Planerad operation för borttagning av deras keloid(er) kommer att utföras vecka 6-8. Alla försökspersoner kommer att få daglig administrering av tungt vatten (deuteriumoxid) (två gånger dagligen eller tre gånger dagligen enligt anvisningarna), där den första dosen tas vid klinikbesöket vecka 2 och den sista dosen tas dagen före operationen. Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras 1-4 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner har minst ett keloidärr planerat att tas bort som en del av deras normala behandlingsförlopp
  • Män eller kvinnor i åldern mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon har: Fertilitet med negativt graviditetstest som fastställts med urintest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening, OCH; samtycker till att inte bli gravid under studiens gång och under minst 1 månad efter avslutad kraftig vattenförbrukning; OR är av icke barnafödande potential
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att inte avla barn under studien och under minst 1 månad efter avslutad storvattenförbrukning.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Keloider som ska randomiseras får inte ha fått steroidbehandling under minst två månader före screening.
  • Bevis på andra hudåkommor eller ärrbildning i området för keloid ärr (inklusive men inte begränsat till: hypertrofiska ärr, eksem, psoriasis, etc.) såvida inte utredaren, i samråd med GSK:s medicinska monitor, samtycker till att tillståndet sannolikt inte kommer att introduceras ytterligare riskfaktorer och kommer inte att störa studieprocedurerna.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion som skulle kunna förhindra ett säkert slutförande av studien.
  • Tidigare känslighet för kortikosteroider eller historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerar deras deltagande.
  • Försökspersoner som för närvarande får orala kortikosteroider.
  • Ämnen med en ny historia av tuberkulos (TB) (inom de senaste tre åren).
  • Bevis eller nyligen anamnes (senaste två veckorna) av någon infektion (viral, bakteriell, svamp, protozo eller helminthic).
  • Historik av återkommande svampinfektion.
  • Ammande honor.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
Försökspersonerna kommer att få tre intralesionala injektioner av triamcinolonacetonid i sina kvalificerade keloid(er), med 2-3 veckors intervall, enligt deras tilldelade behandlingssekvens
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid kommer att administreras som intralesional injektion i keloiden/keloiderna.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att få tre intralesionala injektioner av placebo i sina kvalificerade keloid(er), med 2-3 veckors intervall, enligt deras tilldelade behandlingssekvens.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som kommersiell injicerbar koksaltlösning och kommer att administreras som intralesional injektion i keloiden/keloiderna.
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Keloid(er) tilldelade 'Ingen behandling' kommer inte att få någon behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad syntes av kollagen i keloidärr
Tidsram: Vecka 6-8
Efter kirurgisk excision av keloider kommer vävnadsprover att tas genom snabbfrysta biopsier. Fraktionerad syntes av kollagen (det vill säga fraktionen av kollagenet som nyligen syntetiseras under märkningsperioden) kommer att bestämmas med hjälp av masspektrometri som mäter nivåerna av deuteriuminkorporering i hydroxiprolin eller alanin i kollagenet från de utskurna vävnadsproverna, efter administrering av tungt vatten (deuteriumoxid) till försökspersonen
Vecka 6-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keloid ärrvolym före första dosen och omedelbart före operation
Tidsram: Dag 1 och vecka 6-8
För varje keloid under utvärdering kommer keloidvolymen att mätas med hjälp av tredimensionell (3D) fotografering
Dag 1 och vecka 6-8
Keloid ärryta före första dosen och omedelbart före operation
Tidsram: Dag 1 och vecka 6-8
För varje keloid som utvärderas kommer keloidytan att mätas med hjälp av 3D-fotografering
Dag 1 och vecka 6-8
Keloidärrs längd och höjd före första dosen och omedelbart före operation
Tidsram: Dag 1 och vecka 6-8
För varje keloid under utvärdering kommer keloidens längd och höjd att mätas med hjälp av 3D-fotografering
Dag 1 och vecka 6-8
Keloid ärrs vaskularitet före första dosen och omedelbart före operation
Tidsram: Dag 1 och vecka 6-8
För varje keloid som utvärderas kommer keloidvaskulariteten att mätas med laserdoppler
Dag 1 och vecka 6-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117287

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera