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Estudio para evaluar la síntesis fraccional de colágeno en cicatrices queloides e identificar biomarcadores de cicatrices queloides

12 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorio controlado con placebo de etiqueta abierta para evaluar la síntesis de colágeno fraccional en queloides e identificar biomarcadores de la biología de queloides para su posible aplicación en futuros ensayos clínicos

Este es un estudio de habilitación clínico aleatorizado de 3 brazos, sin producto de investigación. Los pacientes queloides programados para la escisión quirúrgica de una o más cicatrices queloides (hasta nueve) serán reclutados para el estudio. El objetivo es investigar cómo la síntesis de colágeno dentro de las cicatrices queloides se ve afectada por el tratamiento con esteroides aprobado actualmente para los queloides, el acetónido de triamcinolona (TAC). El criterio principal de valoración será la síntesis fraccionada de colágeno en queloides que hayan recibido inyecciones intralesionales de TAC, placebo o ningún tratamiento antes de su eliminación. La síntesis fraccional de colágeno se determinará utilizando una técnica establecida de isótopos/espectrometría de masas que mide los niveles de incorporación de deuterio en el colágeno tras la administración de agua pesada al sujeto. Además; Las muestras de tejido queloide se evaluarán después de la cirugía para identificar más biomarcadores de la síntesis y degradación de la matriz extracelular para su aplicación en futuros estudios clínicos. Los sujetos completarán una visita de selección y luego serán aleatorizados para recibir tres inyecciones intralesionales de TAC o placebo, o ningún tratamiento, en un intervalo de 2 a 3 semanas. Los sujetos serán aleatorizados a diferentes secuencias de tratamiento dependiendo del número de queloides que tengan programados para cirugía, de tal forma que los sujetos con múltiples queloides recibirán diferentes brazos de tratamiento de estudio en sus diferentes queloides. La cirugía planificada para la extracción de su(s) queloide(s) se realizará en la semana 6-8. Todos los sujetos recibirán una administración diaria de agua pesada (óxido de deuterio) (dos veces al día o tres veces al día según las indicaciones), la primera dosis se tomará en la visita a la clínica de la Semana 2 y la dosis final se tomará el día anterior a la cirugía. Se realizará una visita de seguimiento entre 1 y 4 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tienen al menos una cicatriz queloide programada para su eliminación como parte de su curso normal de tratamiento
  • Hombres o mujeres de 18 a 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Una mujer es elegible para participar si tiene: potencial fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina en la selección, Y; acepta no quedar embarazada durante el curso del estudio y durante al menos 1 mes después de completar el consumo excesivo de agua; O no tiene capacidad para procrear
  • Los sujetos masculinos deben aceptar no engendrar un hijo durante el estudio y durante al menos 1 mes después de completar el consumo excesivo de agua.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Los queloides que se van a aleatorizar no deben haber recibido tratamiento con esteroides durante al menos dos meses antes de la selección.
  • Evidencia de otras afecciones de la piel o cicatrización en la región de la cicatrización queloide (incluidas, entre otras, cicatrices hipertróficas, eczema, psoriasis, etc.) a menos que el investigador, en consulta con el monitor médico de GSK, esté de acuerdo en que es poco probable que la afección presente factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Historial de consumo regular de alcohol que podría impedir la finalización segura del estudio.
  • Antecedentes de sensibilidad a los corticosteroides o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o del Monitor Médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación.
  • Sujetos que actualmente reciben corticosteroides orales.
  • Sujetos con antecedentes recientes de tuberculosis (TB) (en los últimos tres años).
  • Evidencia o antecedentes recientes (últimas dos semanas) de cualquier infección (viral, bacteriana, fúngica, protozoaria o helmíntica).
  • Antecedentes de infección fúngica recurrente.
  • Hembras lactantes.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Acetónido de triamcinolona
Los sujetos recibirán tres inyecciones intralesionales de acetónido de triamcinolona en los queloides calificados, en intervalos de 2 a 3 semanas, de acuerdo con la secuencia de tratamiento asignada.
Droga: Acetónido de triamcinolona
El acetónido de triamcinolona se administrará como una inyección intralesional en los queloides.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibirán tres inyecciones intralesionales de placebo en los queloides calificados, en intervalos de 2 a 3 semanas, de acuerdo con la secuencia de tratamiento asignada.
Droga: Placebo
El placebo se suministrará como solución salina inyectable comercial y se administrará como una inyección intralesional en los queloides.
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Los queloides asignados a 'Sin tratamiento' no recibirán ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis fraccionada de colágeno en cicatrices queloides
Periodo de tiempo: Semana 6-8
Después de la escisión quirúrgica de queloides, se obtendrán muestras de tejido mediante biopsias congeladas. La síntesis fraccionada de colágeno (es decir, la fracción del colágeno recién sintetizado durante el período de marcaje) se determinará mediante espectrometría de masas que mide los niveles de incorporación de deuterio en hidroxiprolina o alanina en el colágeno de las muestras de tejido extirpado, después de la administración. de agua pesada (óxido de deuterio) al sujeto
Semana 6-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la cicatriz queloide antes de la primera dosis e inmediatamente antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 6-8
Para cada queloide bajo evaluación, el volumen queloide se medirá mediante fotografía tridimensional (3D)
Día 1 y Semana 6-8
Superficie de cicatriz queloide antes de la primera dosis e inmediatamente antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 6-8
Para cada queloide en evaluación, el área de superficie queloide se medirá mediante fotografía 3D
Día 1 y Semana 6-8
Longitud y altura de la cicatriz queloide antes de la primera dosis e inmediatamente antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 6-8
Para cada queloide en evaluación, la longitud y la altura del queloide se medirán mediante fotografía 3D.
Día 1 y Semana 6-8
Vascularización de la cicatriz queloide antes de la primera dosis e inmediatamente antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 6-8
Para cada queloide en evaluación, se medirá la vascularización del queloide mediante láser Doppler
Día 1 y Semana 6-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 117287

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