小麦过敏的口服免疫疗法 (Wheat OIT)
2020年8月12日 更新者：Hugh A Sampson, MD
正在进行这项研究，以了解小麦口服免疫疗法 (OIT) 治疗的医疗效果、安全性和免疫学效果。
该研究的目的是确定受试者在停止研究治疗后是否能够发展出定期食用小麦（食物过敏原）而不会出现过敏症状的能力。
研究概览
详细说明
食物过敏影响美国 6-8% 的儿童。
在美国，小麦是引起过敏反应的八种最常见食物之一。
目前对食物过敏的治疗是完全避免食物，并在发生意外反应时携带抗组胺药和可自行注射的肾上腺素。
然而，意外接触加工食品中的过敏原可能很难避免。
目前，正在研究几种治疗策略来预防和治疗食物过敏。
由于食物过敏的免疫疗法注射与过敏反应的高发生率相关，因此需要替代治疗方法。
口服（经口）免疫疗法 (OIT) 是一种已在某些食物过敏治疗研究中尝试过的方法。
该研究的目的是检查小麦 OIT 的临床效果和安全性。
这项研究将持续 2 年。
所有符合条件的受试者都将接受小麦口服食物挑战 (OFC)。
那些对 1923 毫克或更少的重要小麦面筋有反应的人将被随机分配到小麦 OIT 或安慰剂组。
所有符合条件和已注册的受试者都将拥有 1 年和 2 年的 OFC。
安慰剂受试者将在 1 年时间点交叉到小麦 OIT。
在选定的访问中，将进行血液和尿液采集、体格检查、点刺皮肤试验以及特应性皮炎和哮喘评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 4-30 岁，不分性别，不分种族，不分种族
- 与对照相比大于 3 毫米的小麦点刺皮肤试验阳性和/或小麦特异性 IgE >= 0.35 kUA/L
- 对小麦的阳性基线挑战（<= 1923 毫克重要小麦面筋）
- 受试者和/或父母/监护人的书面知情同意书
- 所有受试者的书面同意
- 所有育龄女性都必须使用适当的避孕措施
排除标准：
- 小麦过敏史导致低血压、神经系统损害或机械通气
- 已知对玉米过敏
- 已知的乳糜泻
- 需要治疗的慢性疾病（哮喘、特应性皮炎、鼻炎除外）（例如心脏病、糖尿病）
- 近两年有活动性嗜酸性胃肠道疾病
- 在过去 6 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究
- 受试者处于免疫疗法的“建立阶段”（即，尚未达到维持剂量）。 可以招募耐受维持性过敏原免疫疗法的受试者。
- 重度哮喘、不受控制的轻度或中度哮喘。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
- 在过去 1 个月内因除哮喘以外的其他适应症口服、肌注或静脉注射类固醇超过 2 天
- 无法在初始日升级、皮肤测试或 OFC 时停用抗组胺药
- 在过去一年内使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫疗法或免疫调节剂疗法（不包括皮质类固醇）或生物疗法
- 使用 β 受体阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或钙通道阻滞剂
- 在 90 天内使用研究药物或计划在研究期间使用研究药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小麦OIT
积极治疗的参与者接受重要的小麦面筋，并按照协议的指示进行多达四种口服食物挑战。
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由中央制造商分配的重要小麦面筋。
研究产品将以小瓶形式分配给低剂量，胶囊分配给中等剂量，散装粉末分配给更高剂量的剂量勺。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
Vital Wheat Gluten 的安慰剂，然后交叉使用开放标签活性疗法（Vital Wheat Gluten），并按照方案的指示进行最多三种口服食物挑战。
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由中央制造商分配的重要小麦面筋。
研究产品将以小瓶形式分配给低剂量，胶囊分配给中等剂量，散装粉末分配给更高剂量的剂量勺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在开始治疗后 1 年进行的 7443 毫克小麦蛋白口服食物挑战 (OFC) 中，通过摄入至少 4443 毫克小麦蛋白的能力衡量脱敏参与者的百分比。
大体时间：1年
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确定小麦过敏儿童是否相对于安慰剂，每天口服 Vital Wheat Gluten 增加至最大 2035 mg/天 Vital Wheat Gluten 增加脱敏作用，通过在 7443 mg 上摄入 4443 mg 小麦蛋白而无剂量限制症状来衡量小麦蛋白 OFC 在开始治疗后 1 年进行。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功食用小麦蛋白口服食物挑战的受试者人数
大体时间：通过 2 年 OFC 后 8 到 10 周
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在治疗停止后 8-10 周以及在 2 年时间点通过 7443 毫克小麦蛋白 OFC 后成功食用 7443 毫克小麦蛋白口服食物挑战 (OFC) 的受试者人数。该 OFC 将仅对受试者进行初始积极治疗组。
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通过 2 年 OFC 后 8 到 10 周
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达到小麦 OIT 目标维持剂量的受试者人数
大体时间：44周
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在研究的脱敏阶段达到小麦 OIT 目标维持剂量的受试者人数。
对于小麦 OIT 组，达到 2035 毫克小麦粉/1445 毫克小麦蛋白的目标剂量。
对于安慰剂组，达到 2035 毫克安慰剂粉末的目标剂量。
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44周
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在安慰剂交叉组中实现脱敏的受试者数量
大体时间：2年
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服用 1 年后安慰剂交叉组中达到脱敏的受试者人数。
能够在第 52 周交叉 OFC 消耗至少 4443 毫克小麦蛋白（4443 毫克小麦蛋白是用于主要终点的量）。
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2年
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研究期间所有严重不良事件的发生率。
大体时间：1年和2年
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1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hugh A Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Hugh A Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月13日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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