Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna immunoterapia alergii na pszenicę (Wheat OIT)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hugh A Sampson, MD
To badanie ma na celu poznanie skutków medycznych, bezpieczeństwa i skutków immunologicznych leczenia immunoterapią doustną pszenicą (OIT). Celem badania jest ustalenie, czy osoby po przerwaniu leczenia mogą rozwinąć zdolność do regularnego spożywania pszenicy (alergenu pokarmowego) bez objawów alergii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa dotyka 6-8 procent dzieci w Stanach Zjednoczonych. Pszenica jest jednym z ośmiu najczęstszych pokarmów wywołujących reakcje alergiczne w USA. Obecne leczenie alergii pokarmowej polega na całkowitym unikaniu pokarmu i noszeniu ze sobą leków przeciwhistaminowych i epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania, jeśli wystąpi przypadkowa reakcja. Jednak przypadkowe narażenie na alergeny w przetworzonej żywności może być trudne do uniknięcia. Obecnie bada się kilka strategii terapeutycznych w celu zapobiegania i leczenia alergii pokarmowych. Ponieważ zastrzyki immunoterapeutyczne w przypadku alergii pokarmowej wiążą się z wysokim odsetkiem reakcji alergicznych, potrzebne są alternatywne podejścia do leczenia. Doustna (doustna) immunoterapia (OIT) to jedno podejście, które zostało wypróbowane w niektórych badaniach w leczeniu alergii pokarmowych. Celem badania jest zbadanie efektów klinicznych i bezpieczeństwa OIT pszenicy. To badanie potrwa 2 lata. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wyzwanie doustnego jedzenia pszenicy (OFC). Ci, którzy zareagują na 1923 mg lub mniej niezbędnego glutenu pszennego, zostaną losowo przydzieleni do OIT pszenicy lub placebo. Wszystkie kwalifikujące się i zarejestrowane przedmioty będą miały roczny i 2-letni OFC. Pacjenci otrzymujący placebo przejdą na OIT pszenicy w punkcie czasowym 1 roku. Na wybranych wizytach odbędzie się pobranie krwi i moczu, badanie przedmiotowe, punktowe testy skórne oraz ocena atopowego zapalenia skóry i astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-30 lat, płeć, dowolna rasa, pochodzenie etniczne
  • Dodatni punktowy test skórny dla pszenicy większy niż 3 mm w porównaniu z kontrolą i/lub swoista dla pszenicy IgE >= 0,35 kUA/L
  • Pozytywna wyjściowa prowokacja pszenicy (<= 1923 mg niezbędnego glutenu pszennego)
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica/opiekuna
  • Pisemna zgoda ze wszystkich przedmiotów w stosownych przypadkach
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji na pszenicę powodująca niedociśnienie, zaburzenia neurologiczne lub wentylację mechaniczną
  • Znana alergia na kukurydzę
  • Znana celiakia
  • Choroby przewlekłe (inne niż astma, atopowe zapalenie skóry, nieżyt nosa) wymagające leczenia (np. choroby serca, cukrzyca)
  • Czynna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osobnik znajduje się w „fazie narastania” immunoterapii (tj. nie osiągnął dawki podtrzymującej). Pacjenci tolerujący podtrzymującą immunoterapię alergenową mogą zostać włączeni.
  • Astma ciężka, niekontrolowana astma łagodna lub umiarkowana. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wybuch steroidów doustnych, domięśniowych lub dożylnych trwający dłużej niż 2 dni ze wskazania innego niż astma w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku eskalacji w pierwszym dniu, testów skórnych lub OFC
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej lub terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
  • Zażywanie badanego leku w ciągu 90 dni lub planuje stosować badany lek w okresie badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pszenica OIT
Uczestnicy aktywnego leczenia otrzymują witalny gluten pszenny i mają do czterech prowokacji doustnych, zgodnie z zaleceniami protokołu.
Lek: Pszenica OIT
Witalny gluten pszenny wydawany przez centralnego producenta. Badany produkt będzie wydawany w fiolkach dla niskich dawek, kapsułek dla średnich dawek i proszku luzem z miarkami dozującymi dla wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Witalny gluten pszenny
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla Vital Wheat Gluten, a następnie przejście do otwartej aktywnej terapii (Vital Wheat Gluten) i do trzech prowokacji pokarmem doustnym zgodnie z protokołem.
Lek: Pszenica OIT
Witalny gluten pszenny wydawany przez centralnego producenta. Badany produkt będzie wydawany w fiolkach dla niskich dawek, kapsułek dla średnich dawek i proszku luzem z miarkami dozującymi dla wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Witalny gluten pszenny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników odczulonych, mierzony zdolnością spożycia co najmniej 4443 mg białka pszenicy podczas prowokacji pokarmowej (OFC) zawierającej 7443 mg białka pszenicy przeprowadzonej 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
Ustalenie u dzieci z alergią na pszenicę, czy w porównaniu z placebo, codzienne doustne podawanie Vital Glutenu Pszennego zwiększone do maksymalnie 2035 mg dziennie Vital Glutenu Pszenicznego zwiększa odczulanie mierzone poprzez spożywanie bez objawów ograniczających dawkę 4443 mg białka pszenicy na 7443 mg białka pszenicy OFC wykonano 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które pomyślnie skonsumowały wyzwanie doustnego jedzenia z białkiem pszenicy
Ramy czasowe: 8 do 10 tygodni po przejściu 2-letniego OFC
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie spożyli doustną prowokację pokarmową (OFC) 7443 mg białka pszenicy 8-10 tygodni po przerwaniu terapii i po przekroczeniu granicy 7443 mg białka pszenicy OFC w 2-letnim punkcie czasowym. Ta OFC będzie podawana wyłącznie pacjentom w początkowa aktywna grupa terapeutyczna.
8 do 10 tygodni po przejściu 2-letniego OFC
Liczba osób, które osiągnęły docelową dawkę podtrzymującą OIT pszenicy
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Liczba osób, które osiągnęły docelową dawkę podtrzymującą OIT pszenicy podczas fazy odczulania badania. W grupie OIT pszenicy osiągnięto dawkę docelową 2035 mg proszku pszennego/1445 mg białka pszenicy. W grupie placebo osiągnięto dawkę docelową 2035 mg placebo w proszku.
44 tygodnie
Liczba pacjentów, u których uzyskano odczulanie w grupie otrzymującej placebo naprzemiennie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób, które osiągnęły odczulanie w grupie otrzymującej placebo, zmienia się po 1 roku dawkowania. Zdolność do spożycia co najmniej 4443 mg białka pszenicy w tygodniu 52 Crossover OFC (4443 mg białka pszenicy to ilość zastosowana jako pierwszorzędowy punkt końcowy).
2 lata
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hugh A Sampson, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Hugh A Sampson, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Inny identyfikator: Jaffe Food Allergy Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pszenica OIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj