밀 알레르기에 대한 경구 면역 요법 (Wheat OIT)
2020년 8월 12일 업데이트: Hugh A Sampson, MD
본 연구는 밀경구면역요법(Wheat Oral Immunotherapy, OIT) 치료의 의학적 효과, 안전성 및 면역학적 효과에 대해 알아보기 위해 시행되고 있습니다.
이 연구의 목표는 피험자가 연구 치료를 중단한 후 알레르기 증상 없이 정기적으로 밀(식품 알레르겐)을 먹을 수 있는 능력을 개발할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식품 알레르기는 미국 어린이의 6-8%에 영향을 미칩니다.
밀은 미국에서 알레르기 반응을 일으키는 8가지 가장 일반적인 식품 중 하나입니다.
음식 알레르기에 대한 현재 치료법은 음식을 완전히 피하고 우발적인 반응이 발생할 경우 항히스타민제와 자가 주사 가능한 에피네프린을 휴대하는 것입니다.
그러나 가공 식품의 알레르겐에 우발적으로 노출되는 것은 피하기 어려울 수 있습니다.
현재 식품 알레르기를 예방하고 치료하기 위한 몇 가지 치료 전략이 조사되고 있습니다.
식품 알레르기에 대한 면역 요법 주사는 높은 비율의 알레르기 반응과 관련이 있으므로 다른 치료 방법이 필요합니다.
경구(구강) 면역요법(OIT)은 음식 알레르기 치료에 대한 일부 연구에서 시도된 접근법 중 하나입니다.
연구의 목적은 밀 OIT의 임상 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 2년간 지속될 것입니다.
적격한 모든 피험자는 밀 구강 식품 챌린지(OFC)를 받게 됩니다.
필수 밀 글루텐 1923mg 이하에 반응하는 사람들은 무작위로 밀 OIT 또는 위약에 배정됩니다.
적격하고 등록된 모든 과목은 1년 및 2년 OFC를 갖게 됩니다.
위약 피험자는 1년 시점에서 밀 OIT로 넘어갈 것입니다.
선택된 방문에서 혈액 및 소변 수집, 신체 검사, 피부 자극 검사, 아토피성 피부염 및 천식 평가가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 100029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별, 인종, 민족에 상관없이 4~30세
- 대조군 및/또는 밀 특이 IgE와 비교하여 3mm보다 큰 밀에 대한 양성 단자 피부 검사 >= 0.35 kUA/L
- 밀에 대한 양성 베이스라인 챌린지(<= 필수 밀 글루텐 1923mg)
- 피험자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서
- 적절한 경우 모든 과목의 서면 동의서
- 가임 연령의 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 밀에 대한 아나필락시스로 인한 저혈압, 신경 손상 또는 기계적 환기의 병력
- 옥수수에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 체강 질병
- 치료가 필요한 만성질환(천식, 아토피성 피부염, 비염 제외)(예: 심장병, 당뇨병)
- 지난 2년 동안 활동성 호산구성 위장병
- 지난 6개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
- 피험자는 면역 요법의 "축적 단계"에 있습니다(즉, 유지 용량에 도달하지 않음). 유지 알레르겐 면역요법을 견디는 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 중증 천식, 조절되지 않는 경증 또는 중등도 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 지난 1개월 동안 천식 이외의 적응증에 대해 2일 이상의 경구, IM 또는 IV 스테로이드의 폭발적 투여
- 초기 증량, 피부 검사 또는 OFC를 위해 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 지난 1년 이내에 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법 또는 면역조절제 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 생물학적 요법의 사용
- 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 90일 이내에 시험약을 사용하거나 시험기간 동안 시험약을 사용할 계획
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀 OIT
활동적인 치료 참가자는 Vital Wheat Gluten을 받고 프로토콜의 지시에 따라 최대 4가지 경구 음식 챌린지를 가집니다.
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중앙 제조업체에서 공급하는 Vital Wheat Gluten.
연구 제품은 저용량용 바이알, 중간 용량용 캡슐, 고용량용 스푼이 있는 벌크 분말로 분배됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생명 밀 글루텐에 대한 위약에 이어 오픈 라벨 활성 요법(생명 밀 글루텐)으로의 교차, 그리고 프로토콜의 지시에 따라 최대 3가지 경구 음식 챌린지.
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중앙 제조업체에서 공급하는 Vital Wheat Gluten.
연구 제품은 저용량용 바이알, 중간 용량용 캡슐, 고용량용 스푼이 있는 벌크 분말로 분배됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 1년 동안 수행된 7443mg 밀 단백질 구강 식품 챌린지(OFC) 동안 최소 4443mg의 밀 단백질을 소비하는 능력으로 측정한 탈감작 참가자의 비율.
기간: 일년
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위약과 비교하여 밀 알레르기가 있는 어린이에게 Vital Wheat Gluten을 최대 2035mg/일로 증량한 Vital Wheat Gluten의 일일 경구 투여가 용량 제한 증상 없이 7443mg의 밀 단백질에서 4443mg의 밀 단백질을 섭취하여 측정했을 때 탈감작을 증가시키는지 확인 밀 단백질 OFC는 치료 시작 1년 후에 수행되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀 단백질 경구 식품 챌린지를 성공적으로 섭취한 피험자의 수
기간: 2년 OFC 통과 후 8~10주
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요법 중단 후 8-10주 및 2년 시점에서 7443mg 밀 단백질 OFC를 통과한 후 7443mg 밀 단백질 경구 식품 챌린지(OFC)를 성공적으로 섭취한 피험자의 수. 이 OFC는 다음 기간의 피험자에게만 투여됩니다. 초기 활성 치료 그룹.
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2년 OFC 통과 후 8~10주
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밀 OIT의 목표 유지 관리 용량을 달성한 피험자의 수
기간: 44주
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연구의 탈감작 단계 동안 밀 OIT의 목표 유지 용량을 달성한 피험자의 수.
밀 OIT 그룹의 경우 밀 분말 2035mg/밀 단백질 1445mg의 목표 용량에 도달했습니다.
위약 그룹의 경우 위약 분말 2035mg의 목표 용량에 도달했습니다.
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44주
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위약 교차 그룹에서 둔감화를 달성한 피험자의 수
기간: 2 년
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위약에서 탈감작을 달성한 피험자의 수는 1년 투약 후 그룹을 교차합니다.
52주 크로스오버 OFC에서 최소 4443mg의 밀 단백질을 섭취할 수 있습니다(4443mg의 밀 단백질은 1차 종료점에 사용된 양입니다).
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2 년
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연구 중 모든 심각한 부작용의 발생.
기간: 1년 2년
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hugh A Sampson, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Hugh A Sampson, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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