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Orale Immuntherapie bei Weizenallergie (Wheat OIT)

12. August 2020 aktualisiert von: Hugh A Sampson, MD
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die medizinischen Wirkungen, die Sicherheit und die immunologischen Wirkungen der Behandlung mit der oralen Weizen-Immuntherapie (OIT) zu erfahren. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Probanden die Fähigkeit entwickeln können, Weizen (das Lebensmittelallergen) regelmäßig ohne allergische Symptome zu essen, nachdem sie die Studienbehandlung beendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien betreffen 6-8 Prozent der Kinder in den Vereinigten Staaten. Weizen ist eines der acht häufigsten Lebensmittel, die in den USA allergische Reaktionen hervorrufen. Die derzeitige Behandlung von Nahrungsmittelallergien besteht in der vollständigen Vermeidung der Nahrung und der Mitnahme von Antihistaminika und selbstinjizierbarem Epinephrin, wenn eine versehentliche Reaktion auftritt. Ein versehentlicher Kontakt mit Allergenen in verarbeiteten Lebensmitteln kann jedoch schwer zu vermeiden sein. Derzeit werden mehrere therapeutische Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von Nahrungsmittelallergien untersucht. Da Immuntherapie-Injektionen bei Nahrungsmittelallergien mit einer hohen Rate allergischer Reaktionen einhergehen, sind alternative Behandlungsansätze erforderlich. Die orale (orale) Immuntherapie (OIT) ist ein Ansatz, der in einigen Studien zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien erprobt wurde. Ziel der Studie ist es, die klinischen Wirkungen und die Sicherheit von Weizen-OIT zu untersuchen. Dieses Studium dauert 2 Jahre. Alle berechtigten Probanden erhalten eine Weizen-Oral-Food-Challenge (OFC). Diejenigen, die auf 1923 mg oder weniger lebenswichtiges Weizengluten ansprechen, werden randomisiert einer Weizen-OIT oder einem Placebo zugeteilt. Alle berechtigten und eingeschriebenen Fächer haben ein 1-jähriges und 2-jähriges OFC. Placebo-Probanden wechseln zum Zeitpunkt des 1-Jahres zu Weizen-OIT. Bei ausgewählten Besuchen werden Blut- und Urinabnahmen, körperliche Untersuchungen, Prick-Hauttests und Untersuchungen auf atopische Dermatitis und Asthma durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-30 Jahre jedes Geschlecht, jede Rasse, jede ethnische Zugehörigkeit
  • Positiver Prick-Hauttest auf Weizen größer als 3 mm im Vergleich zur Kontrolle und/oder weizenspezifisches IgE >= 0,35 kUA/L
  • Positiver Baseline-Challenge gegenüber Weizen (<= 1923 mg vitales Weizengluten)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Gegebenenfalls schriftliche Zustimmung aller Fächer
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Geburtenkontrolle anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen Weizen, die zu Hypotonie, neurologischer Beeinträchtigung oder mechanischer Beatmung führte
  • Bekannte Maisallergie
  • Bekannte Zöliakie
  • Chronische Erkrankungen (außer Asthma, Neurodermitis, Rhinitis), die eine Therapie erfordern (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes)
  • Aktive eosinophile Magen-Darm-Erkrankung in den letzten zwei Jahren
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 6 Monaten
  • Das Subjekt befindet sich in der „Aufbauphase“ der Immuntherapie (d. h. hat die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht). Probanden, die eine Allergen-Erhaltungsimmuntherapie vertragen, können aufgenommen werden.
  • Schweres Asthma, unkontrolliertes leichtes oder mittelschweres Asthma. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Ein Ausbruch von oralen, IM- oder IV-Steroiden von mehr als 2 Tagen für eine andere Indikation als Asthma im letzten 1 Monat
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für die Eskalation am ersten Tag, Hauttests oder OFC abzusetzen
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie oder Immunmodulator-Therapie (ohne Kortikosteroide) oder Biologika-Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Anwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder geplante Verwendung des Prüfpräparats während des Studienzeitraums
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weizen OIT
Aktive Behandlungsteilnehmer erhalten Vital Wheat Gluten und haben bis zu vier orale Nahrungsherausforderungen, wie im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: Weizen OIT
Vitales Weizengluten vom zentralen Hersteller. Das Studienprodukt wird in Fläschchen für niedrige Dosen, Kapseln für mittlere Dosen und Bulk-Pulver mit Dosierlöffeln für höhere Dosen abgegeben.
Andere Namen:
  • Vitales Weizengluten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Vital Wheat Gluten, gefolgt von Crossover zu einer Open-Label-Aktivtherapie (Vital Wheat Gluten) und bis zu drei oralen Herausforderungen mit Nahrungsmitteln, wie im Protokoll vorgeschrieben.
Arzneimittel: Weizen OIT
Vitales Weizengluten vom zentralen Hersteller. Das Studienprodukt wird in Fläschchen für niedrige Dosen, Kapseln für mittlere Dosen und Bulk-Pulver mit Dosierlöffeln für höhere Dosen abgegeben.
Andere Namen:
  • Vitales Weizengluten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der desensibilisierten Teilnehmer, gemessen an der Fähigkeit, mindestens 4443 mg Weizenprotein während einer 7443 mg Weizenprotein Oral Food Challenge (OFC) zu konsumieren, die 1 Jahr nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie bei Kindern mit Weizenallergie, ob die tägliche orale Verabreichung von Vital Wheat Gluten im Vergleich zu Placebo auf ein Maximum von 2035 mg/Tag eskalierte Weizenprotein-OFC wurde 1 Jahr nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Weizenprotein-Oral-Food-Challenge erfolgreich konsumieren
Zeitfenster: 8 bis 10 Wochen nach Bestehen des 2. Jahres OFC
Die Anzahl der Probanden, die 8–10 Wochen nach Absetzen der Therapie und nach Bestehen der 7443 mg Weizenprotein-OFC zum 2-Jahres-Zeitpunkt erfolgreich eine 7443 mg Weizenprotein-Oral Food Challenge (OFC) konsumieren. Diese OFC wird nur Probanden in verabreicht die erste aktive Behandlungsgruppe.
8 bis 10 Wochen nach Bestehen des 2. Jahres OFC
Anzahl der Probanden, die die angestrebte Erhaltungsdosis von Weizen-OIT erreichen
Zeitfenster: 44 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die die angestrebte Erhaltungsdosis von Weizen-OIT während der Desensibilisierungsphase der Studie erreichen. Für die Weizen-OIT-Gruppe wurde die Zieldosis von 2035 mg Weizenpulver/1445 mg Weizenprotein erreicht. Für die Placebo-Gruppe erreichte Zieldosis von 2035 mg Placebo-Pulver.
44 Wochen
Anzahl der Probanden, die in der Placebo-Crossover-Gruppe eine Desensibilisierung erreichen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Probanden, die in der Placebo-Crossover-Gruppe nach 1-jähriger Verabreichung eine Desensibilisierung erreichen. Kann mindestens 4443 mg Weizenprotein in Woche 52 Crossover OFC konsumieren (4443 mg Weizenprotein ist die Menge, die für den primären Endpunkt verwendet wurde).
Zwei Jahre
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Andere Kennung: Jaffe Food Allergy Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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