Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral immunterapi mod hvedeallergi (Wheat OIT)

12. august 2020 opdateret af: Hugh A Sampson, MD
Denne undersøgelse udføres for at lære om de medicinske virkninger, sikkerheden og de immunologiske virkninger af Wheat Oral Immunotherapy (OIT) behandling. Målet med undersøgelsen er at finde ud af, om forsøgspersoner kan udvikle evnen til at spise hvede (fødevareallergenet) regelmæssigt uden allergiske symptomer efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi påvirker 6-8 procent af børn i USA. Hvede er en af ​​de otte mest almindelige fødevarer, der fremkalder allergiske reaktioner i USA. Nuværende behandling for fødevareallergi er fuldstændig undgåelse af maden og at bære antihistaminer og selvinjicerbar epinephrin, hvis der opstår en utilsigtet reaktion. Imidlertid kan utilsigtet eksponering for allergener i forarbejdede fødevarer være vanskelig at undgå. I øjeblikket undersøges flere terapeutiske strategier for at forebygge og behandle fødevareallergier. Da immunterapi-injektioner for fødevareallergi er forbundet med en høj frekvens af allergiske reaktioner, er alternative tilgange til behandling nødvendige. Oral (gennem munden) immunterapi (OIT) er en tilgang, der er blevet prøvet i nogle undersøgelser i behandlingen af ​​fødevareallergier. Hensigten med undersøgelsen er at undersøge de kliniske virkninger og sikkerheden af ​​hvede OIT. Denne undersøgelse vil vare 2 år. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en wheat oral food challenge (OFC). De, der reagerer på 1923 mg eller mindre af vital hvedegluten, vil blive randomiseret til Wheat OIT eller placebo. Alle berettigede og tilmeldte fag vil have en 1-årig og 2-årig OFC. Placebo-personer vil gå over til Wheat OIT på det 1-årige tidspunkt. Ved udvalgte besøg vil blod- og urinopsamling, fysisk undersøgelse, prikkehudtest samt atopisk dermatitis og astma-evalueringer forekomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4-30 år enten køn, enhver race, enhver etnicitet
  • Positiv Prick Skin Test for hvede større end 3 mm sammenlignet med kontrol og/eller en hvedespecifik IgE >= 0,35 kUA/L
  • Positiv baseline udfordring for hvede (<= 1923 mg vital hvedegluten)
  • Skriftligt informeret samtykke fra subjekt og/eller forælder/værge
  • Skriftlig samtykke fra alle fag efter behov
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til hvede, der resulterer i hypotension, neurologisk kompromittering eller mekanisk ventilation
  • Kendt allergi over for majs
  • Kendt cøliaki
  • Kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis, rhinitis), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdomme, diabetes)
  • Aktiv eosinofil mave-tarmsygdom i de seneste to år
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen er i "opbygningsfasen" af immunterapi (dvs. har ikke nået vedligeholdelsesdosering). Forsøgspersoner, der tolererer vedligeholdelsesallergen immunterapi, kan tilmeldes.
  • Svær astma, ukontrolleret mild eller moderat astma. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Et udbrud af orale, IM eller IV steroider på mere end 2 dage for en anden indikation end astma inden for den seneste 1 måned
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer for den første dags eskalering, hudtest eller OFC
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi eller immunmodulatorterapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk behandling inden for det seneste år
  • Brug af betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller planlægger at bruge forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hvede OIT
Aktive behandlingsdeltagere modtager Vital Wheat Gluten og har op til fire orale fødevareudfordringer som anvist af protokollen.
Medicin: Hvede OIT
Vital Wheat Gluten udleveres af den centrale producent. Undersøgelsesproduktet vil blive dispenseret i hætteglas til lave doser, kapsler til mellemdoser og bulkpulver med doseringsscoops til de højere doser.
Andre navne:
  • Vital Wheat Gluten
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Vital Wheat Gluten efterfulgt af crossover til åben-label aktiv terapi (Vital Wheat Gluten) og op til tre orale fødevareudfordringer som anvist af protokollen.
Medicin: Hvede OIT
Vital Wheat Gluten udleveres af den centrale producent. Undersøgelsesproduktet vil blive dispenseret i hætteglas til lave doser, kapsler til mellemdoser og bulkpulver med doseringsscoops til de højere doser.
Andre navne:
  • Vital Wheat Gluten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​desensibiliserede deltagere målt ved evnen til at indtage mindst 4443 mg hvedeprotein under en 7443 mg hvedeprotein Oral Food Challenge (OFC) udført 1 år efter påbegyndelse af behandling.
Tidsramme: 1 år
Bestem hos hvedeallergiske børn, uanset om det er i forhold til placebo, daglig oral administration af Vital Wheat Gluten eskaleret til et maksimum på 2035 mg/dag af Vital Wheat Gluten øger desensibilisering målt ved at indtage uden dosisbegrænsende symptomer 4443 mg hvedeprotein på en 7443 mg hvedeprotein OFC udført 1 år efter påbegyndt behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der med succes indtager en oral fødevareudfordring med hvedeprotein
Tidsramme: 8 til 10 uger efter bestået 2-års OFC
Antallet af forsøgspersoner, der med succes indtager en 7443 mg hvedeprotein oral food challenge (OFC) 8-10 uger efter seponering af behandlingen og efter at have bestået 7443 mg hvedeprotein OFC på 2-års tidspunktet. Denne OFC vil kun blive administreret til forsøgspersoner i den indledende aktive behandlingsgruppe.
8 til 10 uger efter bestået 2-års OFC
Antal forsøgspersoner, der opnår den målrettede vedligeholdelsesdosis af hvede OIT
Tidsramme: 44 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår den målrettede vedligeholdelsesdosis af hvede OIT under desensibiliseringsfasen af ​​undersøgelsen. For Wheat OIT-gruppen nåede måldosis på 2035 mg hvedepulver/1445 mg hvedeprotein. For placebogruppen nåede måldosis på 2035 mg placebopulver.
44 uger
Antal forsøgspersoner, der opnår desensibilisering i placebo-crossover-gruppen
Tidsramme: 2 år
Antallet af forsøgspersoner, der opnår desensibilisering i placebo-cross-over-gruppen efter 1 års dosering. I stand til at indtage mindst 4443 mg hvedeprotein på Uge 52 Crossover OFC (4443 mg hvedeprotein er den mængde, der blev brugt til det primære endepunkt).
2 år
Forekomst af alle alvorlige uønskede hændelser under undersøgelsen.
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Anden identifikator: Jaffe Food Allergy Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvedeallergi

Kliniske forsøg med Hvede OIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner