Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral immunterapi for hveteallergi (Wheat OIT)

12. august 2020 oppdatert av: Hugh A Sampson, MD
Denne studien blir gjort for å lære om de medisinske effektene, sikkerheten og de immunologiske effektene av Wheat Oral Immunotherapy (OIT) behandling. Målet med studien er å finne ut om forsøkspersoner kan utvikle evnen til å spise hvete (matallergenet) regelmessig uten allergiske symptomer etter å ha avsluttet studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matallergi påvirker 6-8 prosent av barna i USA. Hvete er en av de åtte vanligste matvarene som induserer allergiske reaksjoner i USA. Nåværende behandling for matallergi er fullstendig unngåelse av maten og å bære antihistaminer og selvinjiserbar epinefrin hvis en utilsiktet reaksjon oppstår. Imidlertid kan utilsiktet eksponering for allergener i bearbeidet mat være vanskelig å unngå. For tiden blir flere terapeutiske strategier undersøkt for å forebygge og behandle matallergier. Siden immunterapiinjeksjoner for matallergi er assosiert med en høy grad av allergiske reaksjoner, er det nødvendig med alternative behandlingsmetoder. Muntlig immunterapi (OIT) er en tilnærming som har blitt prøvd i noen studier i behandlingen av matallergier. Hensikten med studien er å undersøke de kliniske effektene og sikkerheten til hvete OIT. Denne studien vil vare i 2 år. Alle kvalifiserte fag vil motta en wheat oral food challenge (OFC). De som reagerer på 1923 mg eller mindre av viktig hvetegluten vil bli randomisert til Wheat OIT eller placebo. Alle kvalifiserte og påmeldte fag vil ha en 1-årig og 2-årig OFC. Placebo-personer vil gå over til Wheat OIT ved 1-års-tidspunktet. Ved utvalgte besøk vil blod- og urinprøvetaking, fysisk undersøkelse, stikkhudprøver og atopisk dermatitt og astma-evalueringer forekomme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4-30 år enten kjønn, hvilken som helst rase, hvilken som helst etnisitet
  • Positiv Prick Skin Test for hvete større enn 3 mm sammenlignet med kontroll og/eller en hvetespesifikk IgE >= 0,35 kUA/L
  • Positiv grunnlinjeutfordring for hvete (<= 1923 mg viktig hvetegluten)
  • Skriftlig informert samtykke fra subjekt og/eller foreldre/foresatte
  • Skriftlig samtykke fra alle fag etter behov
  • Alle kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til hvete som resulterer i hypotensjon, nevrologisk kompromittering eller mekanisk ventilasjon
  • Kjent allergi mot mais
  • Kjent cøliaki
  • Kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt, rhinitt) som krever behandling (f.eks. hjertesykdom, diabetes)
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom de siste to årene
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 6 månedene
  • Personen er i "oppbyggingsfasen" av immunterapi (dvs. har ikke nådd vedlikeholdsdosering). Personer som tåler vedlikeholdsallergen immunterapi kan bli registrert.
  • Alvorlig astma, ukontrollert mild eller moderat astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Et utbrudd av orale, IM eller IV steroider på mer enn 2 dager for en annen indikasjon enn astma i løpet av den siste 1 måneden
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for første dag-eskalering, hudtesting eller OFC
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi eller immunmodulatorterapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i løpet av det siste året
  • Bruk av betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Bruk av forsøkslegemiddel innen 90 dager eller planlegger å bruke forsøkslegemiddel i løpet av studieperioden
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hvete OIT
Aktive behandlingsdeltakere får Vital Wheat Gluten, og har opptil fire orale matutfordringer som anvist av protokollen.
Legemiddel: Hvete OIT
Vital Wheat Gluten dispensert av sentralprodusenten. Studieproduktet vil bli dispensert i hetteglass for lave doser, kapsler for middels doser, og bulkpulver med doseringsskjeer for de høyere dosene.
Andre navn:
  • Vital Wheat Gluten
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Vital Wheat Gluten etterfulgt av overgang til åpen aktiv terapi (Vital Wheat Gluten), og opptil tre orale matutfordringer som anvist av protokollen.
Legemiddel: Hvete OIT
Vital Wheat Gluten dispensert av sentralprodusenten. Studieproduktet vil bli dispensert i hetteglass for lave doser, kapsler for middels doser, og bulkpulver med doseringsskjeer for de høyere dosene.
Andre navn:
  • Vital Wheat Gluten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av desensibiliserte deltakere målt ved evnen til å konsumere minst 4443 mg hveteprotein under en 7443 mg hveteprotein oral matutfordring (OFC) utført 1 år etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 1 år
Bestem hos hveteallergiske barn, enten det er i forhold til placebo, daglig oral administrering av Vital Wheat Gluten eskalert til maksimalt 2035 mg/dag av Vital Wheat Gluten øker desensibilisering målt ved å konsumere uten dosebegrensende symptomer 4443 mg hveteprotein på en 7443 mg hveteprotein OFC utført 1 år etter oppstart av behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har konsumert en hveteprotein oral matutfordring
Tidsramme: 8 til 10 uker etter bestått 2-års OFC
Antall forsøkspersoner som lykkes med å innta en 7443 mg hveteprotein oral food challenge (OFC) 8-10 uker etter seponering av behandlingen og etter å ha bestått 7443 mg hveteprotein OFC ved 2 års tidspunkt. Denne OFC vil kun gis til personer i den første aktive behandlingsgruppen.
8 til 10 uker etter bestått 2-års OFC
Antall forsøkspersoner som oppnår den målrettede vedlikeholdsdosen av hvete OIT
Tidsramme: 44 uker
Antallet personer som oppnår den målrettede vedlikeholdsdosen av hvete OIT under desensibiliseringsfasen av studien. For Wheat OIT-gruppen nådde måldosen på 2035 mg hvetepulver/1445 mg hveteprotein. For placebogruppen nådde måldosen på 2035 mg placebopulver.
44 uker
Antall emner som oppnår desensibilisering i placebo-overkryssingsgruppen
Tidsramme: 2 år
Antall personer som oppnår desensibilisering i placebo-kryssgruppen etter 1 års dosering. Kunne konsumere minst 4443 mg hveteprotein på uke 52 Crossover OFC (4443 mg hveteprotein er mengden som ble brukt for det primære endepunktet).
2 år
Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser under studien.
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Etterforskere

  • Studiestol: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Annen identifikator: Jaffe Food Allergy Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hveteallergi

Kliniske studier på Hvete OIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere