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Inmunoterapia oral para la alergia al trigo (Wheat OIT)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Hugh A Sampson, MD
Este estudio se realiza para conocer los efectos médicos, la seguridad y los efectos inmunológicos del tratamiento con inmunoterapia oral de trigo (OIT). El objetivo del estudio es averiguar si los sujetos pueden desarrollar la capacidad de comer trigo (el alérgeno alimentario) regularmente sin síntomas alérgicos después de suspender el tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alergia alimentaria afecta al 6-8 por ciento de los niños en los Estados Unidos. El trigo es uno de los ocho alimentos más comunes que provocan reacciones alérgicas en los Estados Unidos. El tratamiento actual para la alergia alimentaria consiste en evitar por completo el alimento y llevar antihistamínicos y epinefrina autoinyectable si se produce una reacción accidental. Sin embargo, la exposición accidental a alérgenos en alimentos procesados ​​puede ser difícil de evitar. Actualmente, se están investigando varias estrategias terapéuticas para prevenir y tratar las alergias alimentarias. Dado que las inyecciones de inmunoterapia para la alergia alimentaria se asocian con una alta tasa de reacciones alérgicas, se necesitan enfoques alternativos de tratamiento. La inmunoterapia oral (por la boca) (OIT) es un enfoque que se ha probado en algunos estudios en el tratamiento de las alergias alimentarias. La intención del estudio es examinar los efectos clínicos y la seguridad de la OIT de trigo. Este estudio tendrá una duración de 2 años. Todos los sujetos elegibles recibirán un desafío alimentario oral de trigo (OFC). Aquellos que reaccionen a 1923 mg o menos de gluten de trigo vital serán asignados aleatoriamente a Wheat OIT o un placebo. Todos los sujetos elegibles e inscritos tendrán un OFC de 1 y 2 años. Los sujetos de placebo se cruzarán a Wheat OIT en el punto de tiempo de 1 año. En visitas seleccionadas, se realizarán muestras de sangre y orina, examen físico, pruebas cutáneas por punción y evaluaciones de dermatitis atópica y asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4-30 años cualquier sexo, cualquier raza, cualquier etnia
  • Prueba cutánea por punción positiva al trigo mayor de 3 mm en comparación con el control y/o una IgE específica de trigo >= 0,35 kUA/L
  • Desafío inicial positivo al trigo (<= 1923 mg de gluten de trigo vital)
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto y/o padre/tutor
  • Asentimiento por escrito de todos los sujetos según corresponda.
  • Todas las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Historia de anafilaxia al trigo que resulte en hipotensión, compromiso neurológico o ventilación mecánica
  • Alergia conocida al maíz.
  • enfermedad celíaca conocida
  • Enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica, rinitis) que requiera tratamiento (p. ej., cardiopatía, diabetes)
  • Enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa en los últimos dos años
  • Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 6 meses
  • El sujeto está en la "fase de preparación" de la inmunoterapia (es decir, no ha alcanzado la dosis de mantenimiento). Se pueden inscribir sujetos que toleran la inmunoterapia con alérgenos de mantenimiento.
  • Asma grave, asma leve o moderada no controlada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Una ráfaga de esteroides orales, IM o IV de más de 2 días para una indicación distinta del asma en el último mes
  • Incapacidad para suspender los antihistamínicos para el aumento del día inicial, pruebas cutáneas o OFC
  • Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos o terapia inmunomoduladora (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica en el último año
  • Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 90 días o plan para usar un fármaco en investigación durante el período de estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trigo OIT
Los participantes del tratamiento activo reciben Vital Wheat Gluten y tienen hasta cuatro desafíos de alimentos orales según lo indica el protocolo.
Droga: Trigo OIT
Gluten de Trigo Vital dispensado por el fabricante central. El producto del estudio se dispensará en viales para dosis bajas, cápsulas para dosis medias y polvo a granel con cucharas dosificadoras para dosis más altas.
Otros nombres:
  • Gluten de trigo vital
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para Vital Wheat Gluten seguido de cruce a terapia activa de etiqueta abierta (Vital Wheat Gluten) y hasta tres desafíos alimentarios orales según lo indique el protocolo.
Droga: Trigo OIT
Gluten de Trigo Vital dispensado por el fabricante central. El producto del estudio se dispensará en viales para dosis bajas, cápsulas para dosis medias y polvo a granel con cucharas dosificadoras para dosis más altas.
Otros nombres:
  • Gluten de trigo vital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes insensibilizados medido por la capacidad de consumir al menos 4443 mg de proteína de trigo durante un desafío alimentario oral (OFC) de 7443 mg de proteína de trigo realizado 1 año después de iniciar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar en niños alérgicos al trigo, ya sea en relación con el placebo, la administración oral diaria de Vital Wheat Gluten aumentó a un máximo de 2035 mg/día de Vital Wheat Gluten aumenta la desensibilización medida al consumir sin síntomas limitantes de la dosis 4443 mg de proteína de trigo en una dosis de 7443 mg OFC de proteína de trigo realizado 1 año después de iniciar el tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que consumieron con éxito un desafío alimentario oral con proteína de trigo
Periodo de tiempo: 8 a 10 semanas después de pasar el OFC de 2 años
El número de sujetos que consumen con éxito una provocación alimentaria oral (OFC) de 7443 mg de proteína de trigo 8-10 semanas después de la interrupción del tratamiento y después de pasar la OFC de 7443 mg de proteína de trigo a los 2 años. Esta OFC solo se administrará a sujetos en el grupo de tratamiento activo inicial.
8 a 10 semanas después de pasar el OFC de 2 años
Número de sujetos que alcanzan la dosis de mantenimiento objetivo de OIT de trigo
Periodo de tiempo: 44 semanas
El número de sujetos que alcanzan la dosis de mantenimiento objetivo de OIT de trigo durante la fase de desensibilización del estudio. Para el grupo OIT de trigo, se alcanzó la dosis objetivo de 2035 mg de polvo de trigo/1445 mg de proteína de trigo. Para el grupo de placebo, se alcanzó la dosis objetivo de 2035 mg de polvo de placebo.
44 semanas
Número de sujetos que logran la desensibilización en el grupo cruzado de placebo
Periodo de tiempo: 2 años
El número de sujetos que logran la desensibilización en el grupo cruzado de placebo después de 1 año de dosificación. Capaz de consumir al menos 4443 mg de proteína de trigo en el OFC cruzado de la semana 52 (4443 mg de proteína de trigo es la cantidad que se usó para el criterio de valoración principal).
2 años
Incidencia de todos los eventos adversos graves durante el estudio.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugh A Sampson, MD

Investigadores

  • Silla de estudio: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Otro identificador: Jaffe Food Allergy Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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