Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie pro alergii na pšenici (Wheat OIT)

12. srpna 2020 aktualizováno: Hugh A Sampson, MD
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o lékařských účincích, bezpečnosti a imunologických účincích léčby pšeničnou orální imunoterapií (OIT). Cílem studie je zjistit, zda se u subjektů po ukončení studijní léčby může rozvinout schopnost pravidelně jíst pšenici (potravinový alergen) bez alergických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potravinová alergie postihuje 6-8 procent dětí ve Spojených státech. Pšenice je jednou z osmi nejčastějších potravin vyvolávajících alergické reakce v USA. Současná léčba potravinové alergie spočívá v úplném vyhýbání se potravě a nošení antihistaminik a epinefrinu, který si sám aplikujete, pokud dojde k náhodné reakci. Náhodnému vystavení alergenům ve zpracovaných potravinách však může být obtížné se vyhnout. V současné době se zkoumá několik terapeutických strategií k prevenci a léčbě potravinových alergií. Vzhledem k tomu, že imunoterapeutické injekce pro potravinovou alergii jsou spojeny s vysokou mírou alergických reakcí, jsou zapotřebí alternativní přístupy k léčbě. Orální (ústní) imunoterapie (OIT) je jedním z přístupů, který byl vyzkoušen v některých studiích při léčbě potravinových alergií. Záměrem studie je prozkoumat klinické účinky a bezpečnost pšeničné OIT. Toto studium bude trvat 2 roky. Všechny způsobilé subjekty obdrží pšenici orální potravinovou výzvu (OFC). Ti, kteří reagují na 1923 mg nebo méně životně důležitého pšeničného lepku, budou randomizováni k Wheat OIT nebo placebu. Všechny způsobilé a zapsané předměty budou mít 1letý a 2letý OFC. Subjekty s placebem přejdou na Wheat OIT v časovém bodě 1 roku. Při vybraných návštěvách proběhne odběr krve a moči, fyzikální vyšetření, kožní testy, atopická dermatitida a astma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-30 let jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy, jakéhokoli etnika
  • Pozitivní prick test na pšenici větší než 3 mm ve srovnání s kontrolou a/nebo specifický IgE pro pšenici >= 0,35 kUA/l
  • Pozitivní základní provokace pšenice (<= 1923 mg vitálního pšeničného lepku)
  • Písemný informovaný souhlas subjektu a/nebo rodiče/opatrovníka
  • Případně písemný souhlas ze všech předmětů
  • Všechny ženy v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe pšenice v anamnéze vedoucí k hypotenzi, neurologickému zhoršení nebo mechanické ventilaci
  • Známá alergie na kukuřici
  • Známá celiakie
  • Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma) vyžadující léčbu (např.
  • Aktivní eozinofilní gastrointestinální onemocnění v posledních dvou letech
  • Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 6 měsících
  • Subjekt je ve fázi budování imunoterapie (tj. nedosáhl udržovací dávky). Mohou být zařazeni jedinci tolerující udržovací alergenovou imunoterapii.
  • Těžké astma, nekontrolované mírné nebo středně těžké astma. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Náraz perorálních, IM nebo IV steroidů na více než 2 dny pro jinou indikaci než astma za poslední 1 měsíc
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro počáteční eskalaci dne, kožní testy nebo OFC
  • Užívání omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie nebo imunomodulační terapie (kromě kortikosteroidů) nebo biologické léčby v posledním roce
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Užívání zkoumaného léku do 90 dnů nebo plánovat použití zkoušeného léku během období studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pšenice OIT
Účastníci aktivní léčby dostávají Vital Wheat Gluten a mají až čtyři orální potravinové výzvy podle pokynů protokolu.
Lék: Pšenice OIT
Vital Wheat Gluten vydávaný centrálním výrobcem. Studovaný produkt bude vydáván v lahvičkách pro nízké dávky, tobolky pro střední dávky a hromadný prášek s dávkovacími odměrkami pro vyšší dávky.
Ostatní jména:
  • Vitální pšeničný lepek
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro vitální pšeničný lepek s následným přechodem na otevřenou aktivní terapii (vitální pšeničný lepek) a až tři orální provokační testy podle protokolu.
Lék: Pšenice OIT
Vital Wheat Gluten vydávaný centrálním výrobcem. Studovaný produkt bude vydáván v lahvičkách pro nízké dávky, tobolky pro střední dávky a hromadný prášek s dávkovacími odměrkami pro vyšší dávky.
Ostatní jména:
  • Vitální pšeničný lepek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento desenzibilizovaných účastníků měřeno schopností zkonzumovat alespoň 4443 mg pšeničného proteinu během 7443 mg pšeničného proteinu v perorálním potravinovém testu (OFC) provedeném 1 rok po zahájení léčby.
Časové okno: 1 rok
Stanovte u dětí alergických na pšenici, ať už ve srovnání s placebem, denní perorální podávání Vital Wheat Gluten eskalované na maximum 2035 mg/den Vital Wheat Gluten zvyšuje desenzibilizaci měřenou konzumací 4443 mg pšeničného proteinu bez příznaků omezujících dávku na 7443 mg pšeničného proteinu OFC provedené 1 rok po zahájení léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které úspěšně konzumují orální potravinovou výzvu s pšeničným proteinem
Časové okno: 8 až 10 týdnů po absolvování 2letého OFC
Počet subjektů, které úspěšně konzumovaly 7443 mg pšeničného proteinu perorálně potravou (OFC) 8–10 týdnů po ukončení terapie a po absolvování 7443 mg pšeničného proteinu OFC v časovém bodě 2 let. Tento OFC bude podáván pouze subjektům v počáteční aktivní léčebná skupina.
8 až 10 týdnů po absolvování 2letého OFC
Počet subjektů, které dosáhnou cílené udržovací dávky pšenice OIT
Časové okno: 44 týdnů
Počet subjektů, které dosáhnou cílené udržovací dávky pšeničné OIT během desenzibilizační fáze studie. U skupiny Wheat OIT bylo dosaženo cílové dávky 2035 mg pšeničného prášku/1445 mg pšeničného proteinu. U skupiny s placebem bylo dosaženo cílové dávky 2035 mg prášku placeba.
44 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly desenzibilizace ve skupině zkřížené placebem
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů, které dosáhly desenzibilizace ve zkřížené skupině s placebem po 1 roce podávání. Schopnost zkonzumovat alespoň 4443 mg pšeničného proteinu v 52. týdnu Crossover OFC (4443 mg pšeničného proteinu je množství, které bylo použito pro primární cíl).
2 roky
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod během studie.
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugh A Sampson, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Jiný identifikátor: Jaffe Food Allergy Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pšenice OIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit