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Imunoterapia oral para alergia ao trigo (Wheat OIT)

12 de agosto de 2020 atualizado por: Hugh A Sampson, MD
Este estudo está sendo feito para aprender sobre os efeitos médicos, a segurança e os efeitos imunológicos do tratamento de imunoterapia oral de trigo (OIT). O objetivo do estudo é descobrir se os indivíduos podem desenvolver a capacidade de comer trigo (o alérgeno alimentar) regularmente sem sintomas alérgicos após interromper o tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alergia alimentar afeta 6-8 por cento das crianças nos Estados Unidos. O trigo é um dos oito alimentos mais comuns que induzem reações alérgicas nos Estados Unidos. O tratamento atual para alergia alimentar é evitar completamente o alimento e levar anti-histamínicos e epinefrina auto-injetável se ocorrer uma reação acidental. No entanto, a exposição acidental a alérgenos em alimentos processados ​​pode ser difícil de evitar. Atualmente, várias estratégias terapêuticas estão sendo investigadas para prevenir e tratar alergias alimentares. Como as injeções de imunoterapia para alergia alimentar estão associadas a uma alta taxa de reações alérgicas, são necessárias abordagens alternativas de tratamento. A imunoterapia oral (pela boca) (OIT) é uma abordagem que foi tentada em alguns estudos no tratamento de alergias alimentares. A intenção do estudo é examinar os efeitos clínicos e a segurança da OIT de trigo. Este estudo terá a duração de 2 anos. Todos os indivíduos elegíveis receberão um desafio alimentar oral de trigo (OFC). Aqueles que reagem a 1923mg ou menos de glúten de trigo vital serão randomizados para Wheat OIT ou um placebo. Todos os indivíduos elegíveis e inscritos terão um OFC de 1 e 2 anos. Indivíduos com placebo passarão para Wheat OIT no período de 1 ano. Em visitas selecionadas, coleta de sangue e urina, exame físico, testes cutâneos por puntura e avaliações de dermatite atópica e asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4-30 anos de qualquer sexo, qualquer raça, qualquer etnia
  • Prick Skin Test positivo para trigo maior que 3 mm em comparação com o controle e/ou IgE específica de trigo >= 0,35 kUA/L
  • Desafio inicial positivo para trigo (<= 1923 mg de glúten de trigo vital)
  • Consentimento informado por escrito do sujeito e/ou pai/responsável
  • Consentimento por escrito de todos os assuntos, conforme apropriado
  • Todas as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais adequados

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia ao trigo resultando em hipotensão, comprometimento neurológico ou ventilação mecânica
  • Alergia conhecida ao milho
  • doença celíaca conhecida
  • Doença crônica (exceto asma, dermatite atópica, rinite) que requer terapia (por exemplo, doença cardíaca, diabetes)
  • Doença gastrointestinal eosinofílica ativa nos últimos dois anos
  • Participação em qualquer estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 6 meses
  • O sujeito está na "fase de acúmulo" da imunoterapia (ou seja, não atingiu a dosagem de manutenção). Indivíduos que toleram a imunoterapia com alérgenos de manutenção podem ser inscritos.
  • Asma grave, asma leve ou moderada descontrolada. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Uma explosão de esteróides orais, IM ou IV por mais de 2 dias para uma indicação diferente de asma no último 1 mês
  • Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para escalonamento do dia inicial, teste cutâneo ou OFC
  • Uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos ou terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteroides) ou terapia biológica no último ano
  • Uso de betabloqueadores (oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Uso de medicamento experimental dentro de 90 dias ou planeja usar medicamento experimental durante o período do estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OIT de Trigo
Os participantes do tratamento ativo recebem Vital Wheat Gluten e têm até quatro desafios alimentares orais, conforme indicado pelo protocolo.
Medicamento: OIT de Trigo
Vital Wheat Gluten dispensado pelo fabricante central. O produto do estudo será distribuído em frascos para doses baixas, cápsulas para doses intermediárias e pó a granel com colheres de dosagem para doses mais altas.
Outros nomes:
  • Glúten de trigo vital
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Vital Wheat Gluten seguido de crossover para terapia ativa aberta (Vital Wheat Gluten) e até três desafios alimentares orais conforme indicado pelo protocolo.
Medicamento: OIT de Trigo
Vital Wheat Gluten dispensado pelo fabricante central. O produto do estudo será distribuído em frascos para doses baixas, cápsulas para doses intermediárias e pó a granel com colheres de dosagem para doses mais altas.
Outros nomes:
  • Glúten de trigo vital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes dessensibilizados conforme medido pela capacidade de consumir pelo menos 4.443 mg de proteína do trigo durante um desafio alimentar oral (OFC) com 7.443 mg de proteína do trigo, realizado 1 ano após o início do tratamento.
Prazo: 1 ano
Determinar em crianças alérgicas ao trigo, se em relação ao placebo, a administração oral diária de Vital Wheat Gluten aumentada para um máximo de 2.035 mg/dia de Vital Wheat Gluten aumenta a dessensibilização medida pelo consumo sem sintomas limitantes da dose de 4.443 mg de proteína de trigo em 7.443 mg proteína de trigo OFC realizada 1 ano após o início do tratamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que consumiram com sucesso um desafio alimentar oral de proteína de trigo
Prazo: 8 a 10 semanas após a aprovação no OFC de 2 anos
O número de indivíduos que consumiram com sucesso um desafio alimentar oral (OFC) de 7443 mg de proteína de trigo 8 a 10 semanas após a descontinuação da terapia e após passar no OFC de 7443 mg de proteína de trigo no período de 2 anos. Este OFC só será administrado a indivíduos em o grupo inicial de tratamento ativo.
8 a 10 semanas após a aprovação no OFC de 2 anos
Número de Sujeitos que Atingem a Dose de Manutenção Alvo de Trigo OIT
Prazo: 44 semanas
O número de indivíduos que atingem a dose de manutenção alvo de OIT de trigo durante a fase de dessensibilização do estudo. Para o grupo Wheat OIT, alcançou a dose alvo de 2.035 mg de trigo em pó/1.445 mg de proteína de trigo. Para o grupo placebo, atingiu a dose alvo de 2.035 mg de placebo em pó.
44 semanas
Número de indivíduos que atingem a dessensibilização no grupo placebo cruzado
Prazo: 2 anos
O número de indivíduos que atingem a dessensibilização no grupo placebo cruzado após 1 ano de dosagem. Capaz de consumir pelo menos 4.443 mg de proteína de trigo no Crossover OFC da Semana 52 (4.443 mg de proteína de trigo é a quantidade usada para o desfecho primário).
2 anos
Incidência de todos os eventos adversos graves durante o estudo.
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugh A Sampson, MD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Outro identificador: Jaffe Food Allergy Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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