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Immunothérapie orale pour l'allergie au blé (Wheat OIT)

12 août 2020 mis à jour par: Hugh A Sampson, MD
Cette étude est en cours pour en savoir plus sur les effets médicaux, la sécurité et les effets immunologiques du traitement par immunothérapie orale au blé (ITO). L'objectif de l'étude est de déterminer si les sujets peuvent développer la capacité de manger régulièrement du blé (l'allergène alimentaire) sans symptômes allergiques après l'arrêt du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie alimentaire affecte 6 à 8% des enfants aux États-Unis. Le blé est l'un des huit aliments les plus courants provoquant des réactions allergiques aux États-Unis. Le traitement actuel de l'allergie alimentaire consiste à éviter complètement les aliments et à transporter des antihistaminiques et de l'épinéphrine auto-injectable en cas de réaction accidentelle. Cependant, l'exposition accidentelle aux allergènes dans les aliments transformés peut être difficile à éviter. Actuellement, plusieurs stratégies thérapeutiques sont à l'étude pour prévenir et traiter les allergies alimentaires. Étant donné que les injections d'immunothérapie pour les allergies alimentaires sont associées à un taux élevé de réactions allergiques, d'autres approches de traitement sont nécessaires. L'immunothérapie orale (par la bouche) (ITO) est une approche qui a été essayée dans certaines études sur le traitement des allergies alimentaires. Le but de l'étude est d'examiner les effets cliniques et l'innocuité de l'OIT de blé. Cette étude durera 2 ans. Tous les sujets éligibles recevront un défi alimentaire oral de blé (OFC). Ceux qui réagissent à 1923 mg ou moins de gluten de blé vital seront randomisés pour recevoir de l'OIT de blé ou un placebo. Tous les sujets éligibles et inscrits auront un OFC de 1 an et 2 ans. Les sujets placebo passeront à Wheat OIT au bout d'un an. Lors de visites sélectionnées, des prélèvements de sang et d'urine, un examen physique, des tests cutanés par piqûre et des évaluations de la dermatite atopique et de l'asthme auront lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 4 à 30 ans, quel que soit le sexe, toute race, toute origine ethnique
  • Prick Skin Test positif au blé supérieur à 3 mm par rapport au témoin et/ou à une IgE spécifique au blé >= 0,35 kUA/L
  • Challenge initial positif pour le blé (<= 1923 mg de gluten de blé vital)
  • Consentement éclairé écrit du sujet et/ou du parent/tuteur
  • Consentement écrit de tous les sujets, le cas échéant
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie au blé entraînant une hypotension, un trouble neurologique ou une ventilation mécanique
  • Allergie connue au maïs
  • Maladie coeliaque connue
  • Maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique, la rhinite) nécessitant un traitement (par exemple, maladie cardiaque, diabète)
  • Maladie gastro-intestinale à éosinophiles active au cours des deux dernières années
  • Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet est en "phase d'accumulation" de l'immunothérapie (c'est-à-dire qu'il n'a pas atteint la dose d'entretien). Les sujets tolérant l'immunothérapie allergénique d'entretien peuvent être inscrits.
  • Asthme sévère, asthme léger ou modéré non contrôlé. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Une poussée de stéroïdes oraux, IM ou IV de plus de 2 jours pour une indication autre que l'asthme au cours du dernier mois
  • Incapacité d'arrêter les antihistaminiques pour l'escalade du premier jour, les tests cutanés ou l'OFC
  • Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique ou de thérapie immunomodulatrice (à l'exclusion des corticostéroïdes) ou de thérapie biologique au cours de l'année écoulée
  • Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 90 jours ou plan d'utilisation d'un médicament expérimental pendant la période d'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blé TIO
Les participants actifs au traitement reçoivent Vital Wheat Gluten et ont jusqu'à quatre défis alimentaires oraux comme indiqué par le protocole.
Médicament: Blé TIO
Vital Wheat Gluten distribué par le fabricant central. Le produit de l'étude sera distribué dans des flacons pour les faibles doses, des capsules pour les doses moyennes et une poudre en vrac avec des cuillères doseuses pour les doses plus élevées.
Autres noms:
  • Gluten de blé vital
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour Vital Wheat Gluten suivi d'un croisement avec une thérapie active en ouvert (Vital Wheat Gluten) et jusqu'à trois provocations alimentaires orales comme indiqué par le protocole.
Médicament: Blé TIO
Vital Wheat Gluten distribué par le fabricant central. Le produit de l'étude sera distribué dans des flacons pour les faibles doses, des capsules pour les doses moyennes et une poudre en vrac avec des cuillères doseuses pour les doses plus élevées.
Autres noms:
  • Gluten de blé vital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants désensibilisés tel que mesuré par la capacité à consommer au moins 4443 mg de protéines de blé lors d'un défi alimentaire oral (OFC) de 7443 mg de protéines de blé effectué 1 an après le début du traitement.
Délai: 1 an
Déterminer chez les enfants allergiques au blé, si par rapport au placebo, l'administration orale quotidienne de Vital Wheat Gluten augmentée à un maximum de 2035 mg/jour de Vital Wheat Gluten augmente la désensibilisation mesurée en consommant sans symptômes limitant la dose 4443 mg de protéines de blé sur une dose de 7443 mg protéine de blé OFC réalisée 1 an après le début du traitement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui consomment avec succès un défi alimentaire oral aux protéines de blé
Délai: 8 à 10 semaines après avoir passé le 2 Year OFC
Le nombre de sujets qui consomment avec succès une provocation alimentaire orale (OFC) de 7 443 mg de protéines de blé 8 à 10 semaines après l'arrêt du traitement et après avoir passé l'OFC de 7 443 mg de protéines de blé au bout de 2 ans. Cet OFC ne sera administré qu'aux sujets en le groupe de traitement actif initial.
8 à 10 semaines après avoir passé le 2 Year OFC
Nombre de sujets qui atteignent la dose d'entretien ciblée de blé OIT
Délai: 44 semaines
Le nombre de sujets qui atteignent la dose d'entretien ciblée d'OIT de blé pendant la phase de désensibilisation de l'étude. Pour le groupe Blé OIT, dose cible atteinte de 2035 mg de poudre de blé/1445 mg de protéine de blé. Pour le groupe placebo, dose cible atteinte de 2035 mg de poudre placebo.
44 semaines
Nombre de sujets qui obtiennent une désensibilisation dans le groupe placebo croisé
Délai: 2 années
Le nombre de sujets qui obtiennent une désensibilisation dans le groupe placebo croisé après 1 an de traitement. Capable de consommer au moins 4443 mg de protéines de blé sur l'OFC Crossover de la semaine 52 (4443 mg de protéines de blé est la quantité qui a été utilisée pour le critère d'évaluation principal).
2 années
Incidence de tous les événements indésirables graves au cours de l'étude.
Délai: 1 an et 2 ans
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugh A Sampson, MD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Autre identifiant: Jaffe Food Allergy Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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