Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale immunotherapie voor tarweallergie (Wheat OIT)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Hugh A Sampson, MD
Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over de medische effecten, de veiligheid en de immunologische effecten van de behandeling met orale immunotherapie (OIT) van tarwe. Het doel van de studie is om erachter te komen of proefpersonen na stopzetting van de studiebehandeling het vermogen kunnen ontwikkelen om regelmatig tarwe (het voedselallergeen) te eten zonder allergische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedselallergie treft 6-8 procent van de kinderen in de Verenigde Staten. Tarwe is een van de acht meest voorkomende voedingsmiddelen die allergische reacties veroorzaken in de VS. De huidige behandeling voor voedselallergie is het volledig vermijden van het voedsel en het dragen van antihistaminica en zelfinjecteerbaar epinefrine als er een accidentele reactie optreedt. Onopzettelijke blootstelling aan allergenen in bewerkte voedingsmiddelen kan echter moeilijk te vermijden zijn. Momenteel worden verschillende therapeutische strategieën onderzocht om voedselallergieën te voorkomen en te behandelen. Aangezien immunotherapie-injecties voor voedselallergie gepaard gaan met een hoog aantal allergische reacties, zijn alternatieve benaderingen van de behandeling nodig. Orale (via de mond) immunotherapie (OIT) is een benadering die in sommige onderzoeken is uitgeprobeerd bij de behandeling van voedselallergieën. De bedoeling van de studie is om de klinische effecten en veiligheid van OIT van tarwe te onderzoeken. Deze studie duurt 2 jaar. Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen een tarwe orale voedseluitdaging (OFC). Degenen die reageren op 1923 mg of minder vitale tarwegluten, worden gerandomiseerd naar Wheat OIT of een placebo. Alle in aanmerking komende en ingeschreven proefpersonen hebben een OFC van 1 jaar en 2 jaar. Placebo-proefpersonen zullen op het tijdstip van 1 jaar overgaan op Wheat OIT. Bij geselecteerde bezoeken zullen bloed- en urineverzameling, lichamelijk onderzoek, prikhuidtesten en evaluaties van atopische dermatitis en astma plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-30 jaar ongeacht geslacht, elk ras, elke etniciteit
  • Positieve prikhuidtest voor tarwe groter dan 3 mm in vergelijking met controle en/of tarwespecifiek IgE >= 0,35 kUA/L
  • Positieve baseline-uitdaging voor tarwe (<= 1923 mg vitale tarwegluten)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersoon en/of ouder/voogd
  • Schriftelijke instemming van alle onderwerpen, indien van toepassing
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anafylaxie voor tarwe resulterend in hypotensie, neurologisch compromis of mechanische ventilatie
  • Bekende allergie voor maïs
  • Bekende coeliakie
  • Chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes)
  • Actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte in de afgelopen twee jaar
  • Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 6 maanden
  • De patiënt bevindt zich in de "opbouwfase" van immunotherapie (d.w.z. heeft de onderhoudsdosis nog niet bereikt). Proefpersonen die onderhoudsallergeenimmunotherapie verdragen, kunnen worden ingeschreven.
  • Ernstige astma, ongecontroleerde milde of matige astma. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Een uitbarsting van orale, IM- of IV-steroïden van meer dan 2 dagen voor een andere indicatie dan astma in de afgelopen 1 maand
  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor escalatie op de eerste dag, huidtesten of OFC
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie of immunomodulatortherapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in het afgelopen jaar
  • Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of van plan om het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tarwe OIT
Actieve behandelingsdeelnemers krijgen Vital Wheat Gluten en hebben tot vier orale voedselprovocaties zoals voorgeschreven door het protocol.
Geneesmiddel: Tarwe OIT
Vital Wheat Gluten geleverd door de centrale fabrikant. Het onderzoeksproduct wordt geleverd in injectieflacons voor lage doses, capsules voor middelmatige doses en bulkpoeder met maatlepels voor de hogere doses.
Andere namen:
  • Vitale tarwegluten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor Vital Wheat Gluten gevolgd door cross-over naar open-label actieve therapie (Vital Wheat Gluten), en maximaal drie orale voedselprovocaties zoals voorgeschreven door het protocol.
Geneesmiddel: Tarwe OIT
Vital Wheat Gluten geleverd door de centrale fabrikant. Het onderzoeksproduct wordt geleverd in injectieflacons voor lage doses, capsules voor middelmatige doses en bulkpoeder met maatlepels voor de hogere doses.
Andere namen:
  • Vitale tarwegluten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage gedesensibiliseerde deelnemers, gemeten aan de hand van het vermogen om ten minste 4443 mg tarwe-eiwit te consumeren tijdens een orale voedseluitdaging (OFC) van 7443 mg tarwe-eiwit, uitgevoerd 1 jaar na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal bij tarwe-allergische kinderen, of het nu gaat om placebo, dagelijkse orale toediening van Vital Wheat Gluten verhoogd tot een maximum van 2035 mg / dag Vital Wheat Gluten verhoogt desensibilisatie zoals gemeten door inname zonder dosisbeperkende symptomen 4443 mg tarwe-eiwit op een 7443 mg tarwe-eiwit OFC uitgevoerd 1 jaar na aanvang van de behandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat met succes een Wheat Protein Oral Food Challenge consumeert
Tijdsspanne: 8 tot 10 weken na het behalen van de 2 jaar OFC
Het aantal proefpersonen dat met succes een orale voedselprovocatie (OFC) van 7443 mg tarwe-eiwit consumeerde 8-10 weken na stopzetting van de therapie en na het passeren van de OFC van 7443 mg tarwe-eiwit op het tijdstip van 2 jaar. Deze OFC zal alleen worden toegediend aan proefpersonen in de initiële actieve behandelingsgroep.
8 tot 10 weken na het behalen van de 2 jaar OFC
Aantal proefpersonen dat de beoogde onderhoudsdosis tarwe-OIT bereikt
Tijdsspanne: 44 weken
Het aantal proefpersonen dat de beoogde onderhoudsdosis tarwe-OIT bereikt tijdens de desensibilisatiefase van het onderzoek. Voor Wheat OIT-groep bereikte doeldosis van 2035 mg tarwepoeder/1445 mg tarwe-eiwit. Voor de placebogroep bereikte de doeldosis van 2035 mg placebopoeder.
44 weken
Aantal proefpersonen dat desensibilisatie bereikt in de placebo-cross-overgroep
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal proefpersonen dat desensibilisatie bereikt in de placebo-cross-overgroep na 1 jaar dosering. In staat om ten minste 4443 mg tarwe-eiwit te consumeren op de Crossover OFC van week 52 (4443 mg tarwe-eiwit is de hoeveelheid die werd gebruikt voor het primaire eindpunt).
2 jaar
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Hoofdonderzoeker: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Andere identificatie: Jaffe Food Allergy Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tarwe OIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren