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Immunoterapia orale per l'allergia al grano (Wheat OIT)

12 agosto 2020 aggiornato da: Hugh A Sampson, MD
Questo studio è stato condotto per conoscere gli effetti medici, la sicurezza e gli effetti immunologici del trattamento con immunoterapia orale del grano (OIT). L'obiettivo dello studio è scoprire se i soggetti possono sviluppare la capacità di mangiare regolarmente grano (l'allergene alimentare) senza sintomi allergici dopo aver interrotto il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare colpisce il 6-8% dei bambini negli Stati Uniti. Il grano è uno degli otto alimenti più comuni che inducono reazioni allergiche negli Stati Uniti. L'attuale trattamento per l'allergia alimentare consiste nell'evitare completamente il cibo e nel portare antistaminici e adrenalina autoiniettabile se si verifica una reazione accidentale. Tuttavia, l'esposizione accidentale agli allergeni negli alimenti trasformati può essere difficile da evitare. Attualmente sono allo studio diverse strategie terapeutiche per prevenire e curare le allergie alimentari. Poiché le iniezioni di immunoterapia per l'allergia alimentare sono associate a un alto tasso di reazioni allergiche, sono necessari approcci alternativi al trattamento. L'immunoterapia orale (per via orale) (OIT) è un approccio che è stato provato in alcuni studi nel trattamento delle allergie alimentari. L'intento dello studio è esaminare gli effetti clinici e la sicurezza dell'OIT del frumento. Questo studio durerà 2 anni. Tutti i soggetti idonei riceveranno una sfida alimentare orale di grano (OFC). Coloro che reagiscono a 1923 mg o meno di glutine di frumento vitale saranno randomizzati a Wheat OIT o a un placebo. Tutti i soggetti idonei e iscritti avranno un OFC di 1 anno e 2 anni. I soggetti placebo passeranno a Wheat OIT al punto temporale di 1 anno. Durante le visite selezionate, si verificheranno la raccolta del sangue e delle urine, l'esame obiettivo, i test cutanei della puntura e le valutazioni della dermatite atopica e dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4-30 anni entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia
  • Prick Skin Test positivo per frumento maggiore di 3 mm rispetto al controllo e/o IgE specifica per frumento >= 0,35 kUA/L
  • Sfida al basale positiva per il grano (<= 1923 mg di glutine di grano vitale)
  • Consenso informato scritto del soggetto e/o del genitore/tutore
  • Consenso scritto di tutti i soggetti, se del caso
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi al grano con conseguente ipotensione, compromissione neurologica o ventilazione meccanica
  • Allergia nota al mais
  • Celiachia nota
  • Malattie croniche (diverse da asma, dermatite atopica, rinite) che richiedono terapia (ad es. malattie cardiache, diabete)
  • Malattia gastrointestinale eosinofila attiva negli ultimi due anni
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto è in "fase di costruzione" dell'immunoterapia (cioè, non ha raggiunto il dosaggio di mantenimento). Possono essere arruolati soggetti che tollerano l'immunoterapia allergenica di mantenimento.
  • Asma grave, asma lieve o moderato non controllato. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Una raffica di steroidi per via orale, IM o EV di più di 2 giorni per un'indicazione diversa dall'asma nell'ultimo mese
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per l'escalation del primo giorno, test cutanei o OFC
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica o terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno
  • Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
  • Uso di farmaci sperimentali entro 90 giorni o pianificazione dell'uso di farmaci sperimentali durante il periodo di studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OIT di grano
I partecipanti al trattamento attivo ricevono Vital Wheat Gluten e hanno fino a quattro sfide alimentari orali come indicato dal protocollo.
Droga: OIT di grano
Vital Wheat Gluten erogato dal produttore centrale. Il prodotto in studio verrà erogato in flaconcini per basse dosi, capsule per dosi medie e polvere sfusa con dosatori per le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Glutine di grano vitale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per Vital Wheat Gluten seguito dal crossover con una terapia attiva in aperto (Vital Wheat Gluten) e fino a tre sfide alimentari orali come indicato dal protocollo.
Droga: OIT di grano
Vital Wheat Gluten erogato dal produttore centrale. Il prodotto in studio verrà erogato in flaconcini per basse dosi, capsule per dosi medie e polvere sfusa con dosatori per le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Glutine di grano vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti desensibilizzati misurata dalla capacità di consumare almeno 4443 mg di proteine ​​del grano durante una sfida alimentare orale (OFC) con proteine ​​del grano da 7443 mg eseguita 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare nei bambini allergici al frumento, se rispetto al placebo, la somministrazione orale giornaliera di Vital Wheat Gluten aumentata fino a un massimo di 2035 mg/giorno di Vital Wheat Gluten aumenta la desensibilizzazione misurata consumando senza sintomi che limitano la dose 4443 mg di proteine ​​del grano su un 7443 mg OFC di proteine ​​del grano eseguito 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che consumano con successo una sfida alimentare orale di proteine ​​del grano
Lasso di tempo: Da 8 a 10 settimane dopo aver superato l'OFC di 2 anni
Il numero di soggetti che consumano con successo un test alimentare orale (OFC) di 7443 mg di proteine ​​del grano 8-10 settimane dopo l'interruzione della terapia e dopo aver superato l'OFC di 7443 mg di proteine ​​del grano al punto temporale di 2 anni. Questo OFC sarà somministrato solo a soggetti in il gruppo di trattamento attivo iniziale.
Da 8 a 10 settimane dopo aver superato l'OFC di 2 anni
Numero di soggetti che raggiungono la dose di mantenimento mirata di frumento OIT
Lasso di tempo: 44 settimane
Il numero di soggetti che raggiungono la dose di mantenimento mirata di frumento OIT durante la fase di desensibilizzazione dello studio. Per il gruppo Wheat OIT, è stata raggiunta la dose target di 2035 mg di polvere di grano/1445 mg di proteine ​​del grano. Per il gruppo placebo, ha raggiunto la dose target di 2035 mg di polvere di placebo.
44 settimane
Numero di soggetti che ottengono la desensibilizzazione nel gruppo Placebo Cross Over
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di soggetti che hanno raggiunto la desensibilizzazione nel gruppo placebo dopo 1 anno di somministrazione. In grado di consumare almeno 4443 mg di proteine ​​del grano durante la Settimana 52 Crossover OFC (4443 mg di proteine ​​del grano è la quantità utilizzata per l'endpoint primario).
2 anni
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi durante lo studio.
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Altro identificatore: Jaffe Food Allergy Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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