Oral immunterapi för veteallergi (Wheat OIT)
12 augusti 2020 uppdaterad av: Hugh A Sampson, MD
Denna studie görs för att lära sig om de medicinska effekterna, säkerheten och de immunologiska effekterna av behandling med oral immunterapi (OIT) med vete.
Målet med studien är att ta reda på om försökspersoner kan utveckla förmågan att äta vete (födoämnesallergenet) regelbundet utan allergiska symtom efter att ha avslutat studiebehandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Matallergi drabbar 6-8 procent av barnen i USA.
Vete är en av de åtta vanligaste livsmedel som framkallar allergiska reaktioner i USA.
Nuvarande behandling för födoämnesallergi är att helt undvika maten och att bära antihistaminer och självinjicerbar epinefrin om en oavsiktlig reaktion inträffar.
Det kan dock vara svårt att undvika oavsiktlig exponering för allergener i bearbetade livsmedel.
För närvarande undersöks flera terapeutiska strategier för att förebygga och behandla matallergier.
Eftersom immunterapiinjektioner för födoämnesallergi är förknippade med en hög frekvens av allergiska reaktioner, behövs alternativa behandlingsmetoder.
Oral (genom munnen) immunterapi (OIT) är ett tillvägagångssätt som har prövats i vissa studier för behandling av födoämnesallergier.
Syftet med studien är att undersöka de kliniska effekterna och säkerheten hos vete OIT.
Denna studie kommer att pågå i 2 år.
Alla berättigade försökspersoner kommer att få en vete oral food challenge (OFC).
De som reagerar på 1923mg eller mindre av livsviktigt vetegluten kommer att randomiseras till Wheat OIT eller placebo.
Alla kvalificerade och inskrivna ämnen kommer att ha en 1-årig och 2-årig OFC.
Placebopersoner kommer att gå över till Wheat OIT vid 1-års tidpunkten.
Vid utvalda besök kommer blod- och urininsamling, fysisk undersökning, stickhudstest, samt utvärdering av atopisk dermatit och astma att ske.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4-30 år oavsett kön, vilken ras som helst, vilken etnicitet som helst
- Positivt Prick Skin Test för vete större än 3 mm jämfört med kontroll och/eller ett vetespecifikt IgE >= 0,35 kUA/L
- Positiv baslinjeutmaning för vete (<= 1923 mg vitalt vetegluten)
- Skriftligt informerat samtycke från försöksperson och/eller förälder/vårdnadshavare
- Skriftligt samtycke från alla ämnen vid behov
- Alla kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av anafylaxi mot vete som resulterar i hypotoni, neurologisk kompromiss eller mekanisk ventilation
- Känd allergi mot majs
- Känd celiaki
- Kronisk sjukdom (annan än astma, atopisk dermatit, rinit) som kräver behandling (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes)
- Aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom under de senaste två åren
- Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen befinner sig i "uppbyggnadsfasen" av immunterapi (d.v.s. har inte nått underhållsdosering). Patienter som tolererar underhållsallergen immunterapi kan inskrivas.
- Svår astma, okontrollerad mild eller måttlig astma. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
- En explosion av orala, im- eller IV-steroider på mer än 2 dagar för en annan indikation än astma under den senaste månaden
- Oförmåga att avbryta behandlingen med antihistaminer för första dagen upptrappning, hudtestning eller OFC
- Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergenimmunterapi eller immunmodulerande terapi (inte inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi under det senaste året
- Användning av betablockerare (oralt), angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare
- Användning av prövningsläkemedel inom 90 dagar eller planerar att använda prövningsläkemedel under studieperioden
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vete OIT
Aktiva behandlingsdeltagare får Vital Wheat Gluten och har upp till fyra orala matutmaningar enligt protokollet.
|
Vital Wheat Gluten dispenseras av den centrala tillverkaren.
Studieprodukten kommer att dispenseras i injektionsflaskor för låga doser, kapslar för medelstora doser och bulkpulver med doseringsskopor för de högre doserna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för Vital Wheat Gluten följt av övergång till öppen aktiv terapi (Vital Wheat Gluten) och upp till tre orala födoproblem enligt protokollet.
|
Vital Wheat Gluten dispenseras av den centrala tillverkaren.
Studieprodukten kommer att dispenseras i injektionsflaskor för låga doser, kapslar för medelstora doser och bulkpulver med doseringsskopor för de högre doserna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen desensibiliserade deltagare mätt med förmågan att konsumera minst 4443 mg veteprotein under en 7443 mg veteprotein Oral Food Challenge (OFC) utförd 1 år efter påbörjad behandling.
Tidsram: 1 år
|
Bestäm hos veteallergiska barn, oavsett om det är i förhållande till placebo, daglig oral administrering av Vital Wheat Gluten eskalerad till maximalt 2035 mg/dag av Vital Wheat Gluten ökar desensibiliseringen mätt genom att utan dosbegränsande symtom konsumera 4443 mg veteprotein på en 7443 mg veteprotein OFC utförs 1 år efter påbörjad behandling.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som framgångsrikt konsumerar en veteprotein oral matutmaning
Tidsram: 8 till 10 veckor efter att ha klarat 2 Year OFC
|
Antalet försökspersoner som framgångsrikt konsumerar en 7443 mg veteprotein oral food challenge (OFC) 8-10 veckor efter avslutad terapi och efter att ha klarat 7443 mg veteprotein OFC vid 2 års tidpunkt. Denna OFC kommer endast att administreras till patienter i den initiala aktiva behandlingsgruppen.
|
8 till 10 veckor efter att ha klarat 2 Year OFC
|
|
Antal försökspersoner som uppnår den riktade underhållsdosen av vete OIT
Tidsram: 44 veckor
|
Antalet försökspersoner som uppnår den riktade underhållsdosen av vete OIT under desensibiliseringsfasen av studien.
För Wheat OIT-gruppen nådde måldosen 2035 mg vetepulver/1445 mg veteprotein.
För placebogruppen nådde måldosen 2035 mg placebopulver.
|
44 veckor
|
|
Antal försökspersoner som uppnår desensibilisering i Placebo Cross Over-gruppen
Tidsram: 2 år
|
Antalet försökspersoner som uppnår desensibilisering i placebo-överkorsningsgruppen efter 1 års dosering.
Kan konsumera minst 4443 mg veteprotein på vecka 52 Crossover OFC (4443 mg veteprotein är den mängd som användes för den primära effektmåttet).
|
2 år
|
|
Förekomst av alla allvarliga biverkningar under studien.
Tidsram: 1 år och 2 år
|
1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 11-0197
- FAI001 (Annan identifierare: Jaffe Food Allergy Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .