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小麦アレルギーに対する経口免疫療法 (Wheat OIT)

2020年8月12日 更新者：Hugh A Sampson, MD
この研究は、小麦経口免疫療法（OIT）治療の医学的効果、安全性、および免疫学的効果について学ぶために行われています. この研究の目的は、被験者が研究治療を中止した後、アレルギー症状なしに小麦（食物アレルゲン）を定期的に食べる能力を発達させることができるかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食物アレルギーは、米国の子供の 6 ～ 8% に影響を与えます。 小麦は、米国でアレルギー反応を誘発する最も一般的な 8 つの食品の 1 つです。 食物アレルギーの現在の治療法は、食物を完全に避け、偶発的な反応が起こった場合に抗ヒスタミン薬と自己注射可能なエピネフリンを携帯することです. しかし、加工食品に含まれるアレルゲンへの偶発的な曝露を避けるのは難しい場合があります。 現在、食物アレルギーを予防および治療するために、いくつかの治療戦略が研究されています。 食物アレルギーに対する免疫療法の注射は、アレルギー反応の発生率が高いため、別の治療法が必要です。 経口（経口）免疫療法（OIT）は、食物アレルギーの治療においていくつかの研究で試みられてきたアプローチの 1 つです。 この研究の目的は、小麦 OIT の臨床効果と安全性を調べることです。 この研究は2年間続きます。 資格のあるすべての被験者は、小麦の経口摂取チャレンジ（OFC）を受けます。 1923mg以下の重要な小麦グルテンに反応する人は、小麦OITまたはプラセボに無作為に割り付けられます. 適格で登録されたすべての被験者には、1 年および 2 年の OFC があります。 プラセボ被験者は、1 年の時点で小麦 OIT に移行します。 選択された来院時に、血液と尿の採取、健康診断、プリックスキンテスト、アトピー性皮膚炎と喘息の評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 4～30歳 性別、人種、民族問わず
  • コントロールと比較して3mmを超えるコムギに対するプリックスキンテスト陽性、および/またはコムギ特異的IgE >= 0.35 kUA/L
  • 小麦へのポジティブベースラインチャレンジ（<= 1923 mgの重要な小麦グルテン）
  • -被験者および/または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • 必要に応じて、すべての被験者からの書面による同意
  • 妊娠可能な年齢のすべての女性は、適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • -小麦に対するアナフィラキシーの病歴により、低血圧、神経障害、または機械的換気がもたらされた
  • トウモロコシに対する既知のアレルギー
  • 既知のセリアック病
  • 治療が必要な慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎以外）（心臓病、糖尿病など）
  • -過去2年間の活動性の好酸球性胃腸疾患
  • -過去6か月間の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加
  • -被験者は免疫療法の「構築段階」にあります（つまり、維持投与に達していません）。 -維持アレルゲン免疫療法に耐えられる被験者は登録できます。
  • 重度の喘息、制御されていない軽度または中等度の喘息。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -過去1か月間の喘息以外の適応症に対する2日以上の経口、IMまたはIVステロイドのバースト
  • -初日のエスカレーション、皮膚テスト、またはOFCのために抗ヒスタミン薬を中止できない
  • -過去1年以内にオマリズマブまたは他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法または免疫調節療法（コルチコステロイドを除く）または生物学的療法の使用
  • ベータ遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
  • -90日以内の治験薬の使用、または研究期間中に治験薬を使用する予定
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：小麦 OIT
アクティブな治療参加者は、バイタル小麦グルテンを受け取り、プロトコルの指示に従って最大 4 つの経口食品チャレンジを受けます。
薬：小麦 OIT
中央メーカーが調剤する重要な小麦グルテン。 研究製品は、低用量の場合はバイアル、中用量の場合はカプセル、高用量の場合はスクープ付きのバルク粉末で調剤されます。
他の名前：
  • バイタル小麦グルテン
プラセボコンパレーター：プラセボ
Vital Wheat Gluten のプラセボに続いて、非盲検活性療法 (Vital Wheat Gluten) へのクロスオーバー、およびプロトコルの指示に従って最大 3 回の経口食品チャレンジ。
薬：小麦 OIT
中央メーカーが調剤する重要な小麦グルテン。 研究製品は、低用量の場合はバイアル、中用量の場合はカプセル、高用量の場合はスクープ付きのバルク粉末で調剤されます。
他の名前：
  • バイタル小麦グルテン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱感作参加者の割合は、治療開始から 1 年後に行われた 7443 mg の小麦タンパク質経口食品チャレンジ (OFC) 中に、少なくとも 4443 mg の小麦タンパク質を消費する能力によって測定されました。
時間枠：1年
小麦アレルギーの子供を対象に、プラセボと比較して、Vital Wheat Gluten を毎日最大 2035 mg/日まで経口投与すると、7443 mg に 4443 mg の小麦タンパク質を用量制限症状なしで消費することによって測定されるように、脱感作が増加するかどうかを判断します治療開始から1年後に小麦タンパクOFCを実施。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小麦タンパク質の経口摂取チャレンジを成功させた被験者の数
時間枠：2 年 OFC の合格後 8 ～ 10 週間
7443 mg の小麦タンパク質経口食物負荷試験 (OFC) を、治療中止後 8 ～ 10 週間で正常に消費し、2 年の時点で 7443 mg の小麦タンパク質 OFC を通過した被験者の数。この OFC は、最初のアクティブな治療グループ。
2 年 OFC の合格後 8 ～ 10 週間
小麦OITの目標維持量を達成した被験者数
時間枠：44週間
研究の脱感作段階で小麦 OIT の目標維持用量を達成した被験者の数。 小麦 OIT グループでは、小麦粉末 2035 mg/小麦タンパク質 1445 mg の目標用量に達しました。 プラセボ群では、2035 mg のプラセボ粉末の目標用量に達しました。
44週間
プラセボクロスオーバーグループで脱感作を達成した被験者の数
時間枠：2年
1年間の投薬後にプラセボクロスオーバーグループで脱感作を達成した被験者の数。 52週目のクロスオーバーOFCで少なくとも4443mgの小麦タンパク質を摂取できる（4443mgの小麦タンパク質は、主要評価項目に使用された量です）。
2年
研究中のすべての重篤な有害事象の発生率。
時間枠：1年と2年
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hugh A Sampson, MD

捜査官

  • スタディチェア：Hugh A Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Hugh A Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月13日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 11-0197
  • FAI001 (その他の識別子：Jaffe Food Allergy Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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