Orális immunterápia búzaallergia esetén (Wheat OIT)
2020. augusztus 12. frissítette: Hugh A Sampson, MD
Ez a tanulmány a Wheat Oral Immunotherapy (OIT) kezelés orvosi hatásairól, biztonságáról és immunológiai hatásairól való tájékozódásra irányul.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a vizsgálati kezelés abbahagyása után kialakulhat-e az a képessége, hogy rendszeresen allergiás tünetek nélkül fogyasszon búzát (az ételallergént).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ételallergia a gyermekek 6-8 százalékát érinti az Egyesült Államokban.
A búza egyike a nyolc leggyakoribb allergiás reakciót kiváltó élelmiszernek az Egyesült Államokban.
Az ételallergia jelenlegi kezelése az étel teljes mellőzése, valamint antihisztaminok és öninjekciózható epinefrin alkalmazása, ha véletlen reakció lép fel.
A feldolgozott élelmiszerekben előforduló allergénekkel való véletlen érintkezést azonban nehéz elkerülni.
Jelenleg számos terápiás stratégiát vizsgálnak az ételallergiák megelőzésére és kezelésére.
Mivel az élelmiszer-allergiák immunterápiás injekciói az allergiás reakciók magas arányával járnak, alternatív kezelési módszerekre van szükség.
Az orális (orális) immunterápia (OIT) az egyik olyan megközelítés, amelyet néhány tanulmányban kipróbáltak az ételallergiák kezelésében.
A tanulmány célja a búza OIT klinikai hatásainak és biztonságosságának vizsgálata.
Ez a tanulmány 2 évig fog tartani.
Minden jogosult alany búza szájon át történő étkezési kihívásban (OFC) részesül.
Azokat, akik 1923 mg vagy kevesebb létfontosságú búzagluténre reagálnak, véletlenszerűen Wheat OIT-re vagy placebóra osztják be.
Minden jogosult és beiratkozott alany 1 és 2 éves OFC-vel rendelkezik.
A placebo alanyok az 1 éves időpontban áttérnek a Wheat OIT-re.
A kiválasztott vizitek alkalmával vér- és vizeletvételre, fizikális vizsgálatra, szúrási bőrtesztekre, valamint atópiás dermatitisz és asztma értékelésére kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4-30 év bármely nemtől, bármilyen fajtól, bármilyen etnikai hovatartozástól
- Pozitív Prick Skin Test 3 mm-nél nagyobb búzára a kontrollhoz képest és/vagy búzaspecifikus IgE >= 0,35 kUA/L
- Pozitív kiindulási kihívás búzával szemben (<= 1923 mg létfontosságú búzaglutén)
- Az alany és/vagy szülő/gondviselő írásos beleegyezése
- Írásbeli hozzájárulás minden tárgyból értelemszerűen
- Minden fogamzóképes korú nőnek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmaznia
Kizárási kritériumok:
- A búzával kapcsolatos anafilaxiás anamnézis, amely hipotenziót, neurológiai kompromittációt vagy gépi lélegeztetést eredményez
- Ismert allergia a kukoricára
- Ismert cöliákia
- Krónikus betegségek (az asztmán, atópiás dermatitisen, rhinitisen kívül), amelyek kezelést igényelnek (pl. szívbetegség, cukorbetegség)
- Aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt két évben
- Részvétel az elmúlt 6 hónapban az ételallergia kezelésére szolgáló intervenciós vizsgálatban
- Az alany az immunterápia „felépítési fázisában” van (azaz nem érte el a fenntartó adagolást). A fenntartó allergén immunterápiát toleráló alanyok jelentkezhetnek.
- Súlyos asztma, kontrollálatlan enyhe vagy közepesen súlyos asztma. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
- 2 napon túli orális, intravénás vagy intravénás szteroid adása az asztmától eltérő indikáció miatt az elmúlt 1 hónapban
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését a kezdeti napi eszkaláció, bőrteszt vagy OFC miatt
- Omalizumab vagy más nem hagyományos allergén immunterápia vagy immunmodulátor terápia (a kortikoszteroidok kivételével) vagy biológiai terápia alkalmazása az elmúlt egy évben
- Béta-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
- Vizsgálati gyógyszer 90 napon belüli felhasználása, vagy vizsgálati gyógyszer felhasználását tervezi a vizsgálati időszak alatt
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Búza OIT
Az aktív kezelésben részt vevők Vital Wheat Glutént kapnak, és a protokoll előírásai szerint akár négy orális étkezési kihívással is szembesülhetnek.
|
A központi gyártó által kiadott Vital Wheat Gluten.
A vizsgálati készítményt kis adagok esetén fiolákban, közepes adagoknál kapszulákban, a nagyobb adagoknál adagolókanalakkal ellátott ömlesztett port fogjuk kiadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a Vital Wheat Gluten számára, majd a nyílt címkés aktív terápiára (Vital Wheat Gluten) való átállás, és a protokoll szerint akár három orális étkezési kihívás.
|
A központi gyártó által kiadott Vital Wheat Gluten.
A vizsgálati készítményt kis adagok esetén fiolákban, közepes adagoknál kapszulákban, a nagyobb adagoknál adagolókanalakkal ellátott ömlesztett port fogjuk kiadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deszenzitizált résztvevők százalékos aránya a legalább 4443 mg búzaprotein fogyasztásának képességével mérve egy 7443 mg búzaprotein orális táplálékkihívás (OFC) során, amelyet 1 évvel a kezelés megkezdése után hajtottak végre.
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg búzára allergiás gyermekeknél, akár placebóhoz képest, a Vital Wheat Gluten napi orális adagolása maximum 2035 mg/nap Vital Wheat Gluten-re növeli a deszenzitizációt, amit úgy mértek, hogy 4443 mg búzafehérjét fogyasztanak dóziskorlátozás nélkül 7443 mg-on. búzaprotein OFC végzett 1 évvel a kezelés megkezdése után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik sikeresen fogyasztanak búzaproteint orális élelmiszer-kihívás
Időkeret: 8-10 héttel a 2 éves OFC letétele után
|
Azon alanyok száma, akik sikeresen fogyasztottak 7443 mg búzafehérje orális táplálékkihívást (OFC) 8-10 héttel a terápia abbahagyása után, és miután a 2 éves időpontban átestek a 7443 mg búzafehérje OFC-n. Ezt az OFC-t csak az alábbi betegeknek adják be a kezdeti aktív kezelési csoport.
|
8-10 héttel a 2 éves OFC letétele után
|
|
Azon alanyok száma, akik elérik a Búza OIT célzott fenntartó dózisát
Időkeret: 44 hét
|
Azon alanyok száma, akik elérik a búza OIT célzott fenntartó dózisát a vizsgálat deszenzitizációs szakaszában.
A Wheat OIT csoport esetében elérte a 2035 mg búzapor/1445 mg búzafehérje céldózist.
A placebo-csoport esetében elérte a 2035 mg-os placebopor céldózisát.
|
44 hét
|
|
Azon alanyok száma, akik deszenzitizációt értek el a Placebo Cross Over csoportban
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma, akik deszenzitizációt értek el a placebo keresztezett csoportban 1 éves adagolás után.
Legalább 4443 mg búzafehérjét képes fogyasztani az 52. heti Crossover OFC-n (4443 mg búzafehérje az elsődleges végponthoz használt mennyiség).
|
2 év
|
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgálat során.
Időkeret: 1 év és 2 év
|
1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 11-0197
- FAI001 (Egyéb azonosító: Jaffe Food Allergy Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .