F-胆碱 PET 在去势抵抗性前列腺癌早期反应评估中的应用 (PRECHOL)
2016年4月27日 更新者：University Hospital, Grenoble
F-胆碱 PET 对阿比特龙或恩杂鲁胺治疗去势抵抗性前列腺癌的早期反应评估
直到今天，当患有去势抵抗性前列腺癌的患者接受醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗时，目前还没有诊断工具可以确定早期的客观反应。 根据前列腺癌工作组的说法，研究人员必须等待 12 周才能进行首次评估。 尽快知道治疗是否有效对肿瘤学家来说将是决定性的，在不能对患者施加二次效应的姑息性情况下更是如此。
在多西他赛后，F-胆碱 PET-CT 可用于评估这种新疗法的反应。 此外，研究人员假设，如果在治疗 6 周时出现客观治疗反应，我们可以评估早期阶段，以避免不必要的和扩大的治疗。
本研究的目的是评估是否有可能早期（治疗 6 周）确定 F-胆碱 PET-CT 是否可以预测多西他赛后对醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38 000
- Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
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Grenoble、法国、38 000
- Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
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Grenoble、法国、38 000
- Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分或以下
- 经组织学或细胞学证实的腺癌前列腺癌，无神经内分泌成分（具有少数神经内分泌成分）或小细胞，或接受手术或药物去势的神经内分泌细胞或小少数成分前列腺
- 基于多西紫杉醇的化疗期间或之后的疾病进展
- 血清睾酮水平为 50 ng/dL 或更低（≤2.0 nmol/L）
- 生物学标准：
- 血小板 ≥ 100 000/μl，
- 肌酐 <1.5 x 上限或肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟，
- 血清钾≥3.5 mmol / l，
- 胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g / dl 没有任何输血。
排除标准：
- 转氨酶水平异常（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平≥正常范围上限的2.5倍；已知肝转移且天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平≤正常范围上限5倍的患者有资格参加
- 既往使用酮康唑治疗
- 严重并存的非恶性疾病：
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病，
- 不受控制的高血压，
- 垂体或肾上腺功能障碍的病史，
- 有临床意义的心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F-胆碱PET
F-胆碱-PET 将在醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗开始前和治疗开始后 6 周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周 PET-CT 对醋酸阿比特龙治疗或恩杂鲁胺治疗 12 周后反应的敏感性和特异性
大体时间：12周
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集中审查将由 2 名独立审查员进行。
根据前列腺癌工作组的说法，评估对醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺的肿瘤反应的金标准是疼痛、前列腺特异性抗原率和 3 个月时的影像。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据基线 F-胆碱 PET 结果的全球生存和无进展生存研究。
大体时间：24周
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24周
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根据 6 周治疗 F-胆碱 PET 结果研究治疗 12 周时的总体生存率和无进展生存率。
大体时间：12周
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12周
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最大标准化摄取值 (SUVmax) 不同值的接受者操作特征曲线下面积的比较。
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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根据 6 周治疗 F-胆碱 PET 结果研究治疗 24 周时的总体生存率和无进展生存率。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe Vuillez, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
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- Guide pour la rédaction de protocoles pour la tomographie par émission de positons (TEP) à la [18F]-Fluorocholine ([18F]-FCH). Médecine Nucléaire. 2012;36(6):353-9.
- IRSN. Doses délivrées au patient en scannographie et en radiologie conventionelle - Résultats d'une enquête multicentrique en secteur public. Rapport DRPH/SER N°2010-12. 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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