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거세 저항성 전립선암에 대한 조기 반응 평가에서의 F-콜린 PET (PRECHOL)

2016년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Grenoble

아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드로 치료한 거세 저항성 전립선암에 대한 조기 반응 평가에서의 F-콜린 PET

현재까지 거세 저항성 전립선암 환자가 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드로 치료받았을 때 초기 객관적 반응을 식별하기 위한 현재 진단 도구는 존재하지 않습니다. Prostate Cancer Working Group에 따르면 연구자들은 첫 번째 평가 전에 12주를 기다려야 합니다. 치료가 효과적이라는 것을 곧 아는 것은 종양 전문의에게 결정적일 것이며, 환자에게 2차 효과를 부과할 수 없는 완화적 상황에서는 더욱 그러합니다.

도세탁셀 투여 후, F-콜린 PET-CT를 사용하여 이 새로운 요법의 반응을 평가할 수 있습니다. 또한 연구자들은 불필요하고 광범위한 치료를 피하기 위해 치료 6주차에 객관적인 치료 반응이 있는 경우 초기 단계를 평가할 수 있다고 가정합니다.

이 연구의 목적은 F-콜린 PET-CT가 도세탁셀 투여 후 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드에 대한 반응을 예측할 수 있는지 조기(6주 치료)를 결정할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, 프랑스, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, 프랑스, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 성분(소수 신경내분비 성분) 또는 소세포 또는 신경내분비 세포 또는 소소수 성분 전립선이 없는 전립선암으로 확인된 선암종으로 외과적 또는 의학적 거세를 받은 자
  • 도세탁셀 기반 화학 요법 중 또는 후 질병 진행
  • 데시리터당 50ng 이하의 혈청 테스토스테론 수치(리터당 ≤2.0nmol)
  • 생물학적 기준:
  • 혈소판 ≥ 100,000/μl,
  • 크레아티닌 <1.5 x 상한 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분,
  • 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol / l,
  • 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl.

제외 기준:

  • 비정상적인 아미노전이효소 수치(정상 범위 상한치의 ≥2.5배인 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수치, 정상 범위 상한치의 ≤5배인 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수치를 보인 간 전이가 알려진 환자 참가 자격이 있었다
  • 케토코나졸을 사용한 이전 요법
  • 심각한 동반 비악성 질환:
  • 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환,
  • 조절되지 않는 고혈압,
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력,
  • 임상적으로 중요한 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F-콜린 PET
F-콜린-PET는 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드에 의한 치료 시작 전 및 시작 6주에 수행될 것입니다.
장치: F-콜린-PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 아비라테론 아세테이트 치료 또는 엔잘루타마이드 치료 후 반응에 대해 수행된 6주 PET-CT의 민감도 및 특이도
기간: 12주
중앙 집중식 검토는 2명의 독립적인 검토자가 수행합니다. 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드에 대한 종양 반응을 평가하기 위한 황금 표준은 전립선암 작업 그룹에 따라 통증, 전립선 특이 항원 비율 및 3개월의 이미지가 될 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 F-콜린 PET 결과에 따른 전체 생존 및 무진행 생존에 대한 연구.
기간: 24주
24주
F-choline PET 6주 치료 결과에 따른 치료 12주 시점의 전체 생존율 및 무진행 생존율 연구.
기간: 12주
12주
최대 표준화 흡수 값(SUVmax) 다른 값에 대한 곡선 아래 영역 수신기 작동 특성 곡선의 비교.
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
F-choline PET 6주 치료 결과에 따른 치료 24주 시점의 전체 생존율 및 무진행 생존율 연구.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-003058-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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