Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-cholina PET w ocenie wczesnej odpowiedzi na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (PRECHOL)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

F-cholina PET w ocenie wczesnej odpowiedzi na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego leczonego octanem abirateronu lub enzalutamidem

Do dziś nie istnieje żadne aktualne narzędzie diagnostyczne umożliwiające identyfikację wczesnej obiektywnej odpowiedzi, gdy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację byli leczeni octanem abirateronu lub enzalutamidem. Według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty badacze muszą odczekać 12 tygodni przed pierwszą oceną. Decydujące znaczenie dla onkologa będzie mieć wkrótce wiedza, że ​​leczenie jest skuteczne, tym bardziej w sytuacji paliatywnej, gdzie nie można narzucić pacjentom wtórnych efektów.

W przypadku post-docetakselu PET-CT z F-choliną można wykorzystać do oceny odpowiedzi na tę nową terapię. Co więcej, badacze przypuszczają, że możemy ocenić wczesny etap, czy istnieje obiektywna odpowiedź terapeutyczna, po 6 tygodniach leczenia, aby uniknąć niepotrzebnego i ekspansywnego leczenia.

Celem tego badania jest ocena, czy możliwe jest wczesne (6 tygodni leczenia) określenie, czy PET-CT F-choliny może przewidzieć odpowiedź na octan abirateronu lub enzalutamid po podaniu docetakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez komponenty neuroendokrynnej (komponent z neuroendokrynną mniejszościową) lub drobnokomórkowy, lub komórki neuroendokrynne lub drobnokomponentowy komponent neuroendokrynny prostaty, u których wykonano kastrację chirurgiczną lub medyczną
  • Postęp choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na docetakselu
  • poziom testosteronu w surowicy 50 ng na decylitr lub mniej (≤2,0 nmol na litr)
  • Kryteria biologiczne:
  • płytki krwi ≥ 100 000/μl,
  • kreatynina <1,5 x górna granica lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min,
  • stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l,
  • Bilirubina <1,5 x górna granica normy (GGN)
  • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez transfuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowa aktywność aminotransferazy (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥2,5 razy większe niż górny zakres normy; pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby, u których aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej była ≤5 razy większa niż górna granica normy) kwalifikowały się do udziału
  • poprzednia terapia ketokonazolem
  • ciężka współistniejąca choroba niezłośliwa:
  • czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy,
  • klinicznie istotna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-cholina PET
Badanie F-choliny-PET zostanie wykonane przed i po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem.
Urządzenie: F-cholina-PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 6-tygodniowego PET-CT wykonanego na odpowiedź po 12 tygodniach leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Scentralizowana recenzja zostanie przeprowadzona przez 2 niezależnych recenzentów. Złotym standardem oceny odpowiedzi nowotworu na octan abirateronu lub enzalutamid będzie ból, wskaźnik antygenu swoistego dla gruczołu krokowego i obrazy po 3 miesiącach według grupy roboczej ds. raka prostaty.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji zgodnie z wynikami wyjściowego badania PET z F-choliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Badanie całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji po 12 tygodniach leczenia na podstawie wyników 6-tygodniowego leczenia F-choliną PET.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównanie krzywej charakterystyki działania odbiornika obszaru pod krzywą dla różnych wartości maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax).
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień
Badanie całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji choroby po 24 tygodniach leczenia na podstawie wyników 6-tygodniowego leczenia F-choliną PET.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-003058-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F-cholina-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj