F-koliini PET kastraatioresistentin eturauhassyövän varhaisen vasteen arvioinnissa (PRECHOL)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
F-koliini PET kastraatioresistentin eturauhassyövän varhaisen vasteen arvioinnissa, jota hoidetaan abirateroniasetaatilla tai entsalutamidilla
Tähän mennessä ei ole olemassa nykyistä diagnostista työkalua varhaisen objektiivisen vasteen tunnistamiseksi, kun kastraatioresistenttejä eturauhassyöpää sairastavia potilaita hoidettiin abirateroniasetaatilla tai enzalutamidilla. Eturauhassyöpätyöryhmän mukaan tutkijoiden on odotettava 12 viikkoa ennen ensimmäistä arviointia. Onkologille on ratkaiseva tieto pian hoidon tehokkuudesta, vielä enemmän palliatiivisessa tilanteessa, jossa potilaille ei voida pakottaa toisia vaikutuksia.
Doketakselin jälkeisessä hoidossa F-koliinin PET-CT:tä voitaisiin käyttää arvioimaan tämän uuden hoidon vaste. Lisäksi tutkijat olettavat, että voimme arvioida varhaisessa vaiheessa, onko objektiivinen terapeuttinen vaste, 6 viikon hoidon jälkeen, jotta vältytään tarpeettomalta ja ekspansiiviselta hoidolta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko mahdollista määrittää varhain (6 viikon hoito), voisiko F-koliini PET-CT ennustaa vasteen abirateroniasetaatille tai entsalutamidille dosetakselin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38 000
- Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38 000
- Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38 000
- Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma eturauhassyöpä ilman neuroendokriinista komponenttia (komponentti, jossa on vähemmistön neuroendokriininen osa) tai pienisoluinen tai neuroendokriininen solu tai pieni vähemmistökomponentti eturauhassyöpä, jolle on tehty kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio
- Sairauden eteneminen dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen
- seerumin testosteronitaso 50 ng/desilitra tai vähemmän (≤2,0 nmol/l)
- Biologiset kriteerit:
- verihiutaleet ≥ 100 000/μl,
- kreatiniini <1,5 x yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min,
- seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/l,
- Bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman verensiirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaalit aminotransferaasitasot (aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin tasot, jotka olivat ≥ 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja; potilaat, joilla on tiedossa olevan maksametastaasi, joiden aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin tasot olivat ≤ 5 kertaa normaalialueen ylärajat olivat oikeutettuja osallistumaan
- aiempaa ketokonatsolihoitoa
- vakava rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus:
- aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus,
- hallitsematon verenpainetauti,
- aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa,
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-koliini PET
F-koliini-PET suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta abirateroniasetaatilla tai entsalutamidilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon PET-CT:n herkkyys ja spesifisyys, joka suoritettiin vasteelle 12 viikon abirateroniasetaatti- tai enzalutamidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskitetyn arvioinnin suorittaa 2 riippumatonta arvioijaa.
Kultastandardi tuumorivasteen arvioinnissa abirateroniasetaatille tai enzalutamidille ovat kipu, eturauhasspesifisen antigeenin määrä ja kuvat 3 kuukauden kohdalla eturauhassyövän työryhmän mukaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimus maailmanlaajuisesta eloonjäämisestä ja etenemisvapaasta eloonjäämisestä F-koliini-PET:n tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Tutkimus maailmanlaajuisesta eloonjäämisestä ja etenemisvapaasta eloonjäämisestä 12 viikon hoidon jälkeen 6 viikon hoidon F-koliini PET tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Käyrän alla olevan alueen vertailu Vastaanottimen toimintakäyrän maksimistandardoidulle ottoarvon (SUVmax) eri arvoille.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Tutkimus maailmanlaajuisesta eloonjäämisestä ja etenemisvapaasta eloonjäämisestä 24 viikon hoidon jälkeen 6 viikon hoidon F-koliini PET tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Bolla M, de Reijke TM, Van Tienhoven G, Van den Bergh AC, Oddens J, Poortmans PM, Gez E, Kil P, Akdas A, Soete G, Kariakine O, van der Steen-Banasik EM, Musat E, Pierart M, Mauer ME, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group and Genito-Urinary Tract Cancer Group. Duration of androgen suppression in the treatment of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Jun 11;360(24):2516-27. doi: 10.1056/NEJMoa0810095.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Townsend DW. Dual-modality imaging: combining anatomy and function. J Nucl Med. 2008 Jun;49(6):938-55. doi: 10.2967/jnumed.108.051276. Epub 2008 May 15.
- Jadvar H. Prostate cancer: PET with 18F-FDG, 18F- or 11C-acetate, and 18F- or 11C-choline. J Nucl Med. 2011 Jan;52(1):81-9. doi: 10.2967/jnumed.110.077941. Epub 2010 Dec 13.
- de Jong IJ, Pruim J, Elsinga PH, Vaalburg W, Mensink HJ. 11C-choline positron emission tomography for the evaluation after treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2003 Jul;44(1):32-8; discussion 38-9. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00207-0.
- Scattoni V, Picchio M, Suardi N, Messa C, Freschi M, Roscigno M, Da Pozzo L, Bocciardi A, Rigatti P, Fazio F. Detection of lymph-node metastases with integrated [11C]choline PET/CT in patients with PSA failure after radical retropubic prostatectomy: results confirmed by open pelvic-retroperitoneal lymphadenectomy. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):423-9. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.032. Epub 2007 Mar 20.
- Rinnab L, Mottaghy FM, Blumstein NM, Reske SN, Hautmann RE, Hohl K, Moller P, Wiegel T, Kuefer R, Gschwend JE. Evaluation of [11C]-choline positron-emission/computed tomography in patients with increasing prostate-specific antigen levels after primary treatment for prostate cancer. BJU Int. 2007 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07083.x.
- Giovacchini G, Picchio M, Coradeschi E, Bettinardi V, Gianolli L, Scattoni V, Cozzarini C, Di Muzio N, Rigatti P, Fazio F, Messa C. Predictive factors of [(11)C]choline PET/CT in patients with biochemical failure after radical prostatectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;37(2):301-9. doi: 10.1007/s00259-009-1253-3. Epub 2009 Sep 15.
- Giovacchini G, Picchio M, Briganti A, Cozzarini C, Scattoni V, Salonia A, Landoni C, Gianolli L, Di Muzio N, Rigatti P, Montorsi F, Messa C. [11C]choline positron emission tomography/computerized tomography to restage prostate cancer cases with biochemical failure after radical prostatectomy and no disease evidence on conventional imaging. J Urol. 2010 Sep;184(3):938-43. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.084.
- Breeuwsma AJ, Pruim J, van den Bergh AC, Leliveld AM, Nijman RJ, Dierckx RA, de Jong IJ. Detection of local, regional, and distant recurrence in patients with psa relapse after external-beam radiotherapy using (11)C-choline positron emission tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):160-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.090. Epub 2009 Sep 23.
- Heinisch M, Dirisamer A, Loidl W, Stoiber F, Gruy B, Haim S, Langsteger W. Positron emission tomography/computed tomography with F-18-fluorocholine for restaging of prostate cancer patients: meaningful at PSA < 5 ng/ml? Mol Imaging Biol. 2006 Jan-Feb;8(1):43-8. doi: 10.1007/s11307-005-0023-2.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Messing EM, Manola J, Yao J, Kiernan M, Crawford D, Wilding G, di'SantAgnese PA, Trump D; Eastern Cooperative Oncology Group study EST 3886. Immediate versus deferred androgen deprivation treatment in patients with node-positive prostate cancer after radical prostatectomy and pelvic lymphadenectomy. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):472-9. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70700-8.
- Scher HI, Morris MJ, Basch E, Heller G. End points and outcomes in castration-resistant prostate cancer: from clinical trials to clinical practice. J Clin Oncol. 2011 Sep 20;29(27):3695-704. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8648. Epub 2011 Aug 22.
- Colloca G. Prostate-specific antigen kinetics as a surrogate endpoint in clinical trials of metastatic castration-resistant prostate cancer: a review. Cancer Treat Rev. 2012 Dec;38(8):1020-6. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.03.008. Epub 2012 Apr 12.
- Effert PJ, Bares R, Handt S, Wolff JM, Bull U, Jakse G. Metabolic imaging of untreated prostate cancer by positron emission tomography with 18fluorine-labeled deoxyglucose. J Urol. 1996 Mar;155(3):994-8.
- Fuccio C, Castellucci P, Schiavina R, Guidalotti PL, Gavaruzzi G, Montini GC, Nanni C, Marzola MC, Rubello D, Fanti S. Role of 11C-choline PET/CT in the re-staging of prostate cancer patients with biochemical relapse and negative results at bone scintigraphy. Eur J Radiol. 2012 Aug;81(8):e893-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.04.027. Epub 2012 May 22.
- Beheshti M, Vali R, Waldenberger P, Fitz F, Nader M, Loidl W, Broinger G, Stoiber F, Foglman I, Langsteger W. Detection of bone metastases in patients with prostate cancer by 18F fluorocholine and 18F fluoride PET-CT: a comparative study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Oct;35(10):1766-74. doi: 10.1007/s00259-008-0788-z. Epub 2008 May 9.
- Fuccio C, Schiavina R, Castellucci P, Rubello D, Martorana G, Celli M, Malizia C, Profitos MB, Marzola MC, Pettinato V, Fanti S. Androgen deprivation therapy influences the uptake of 11C-choline in patients with recurrent prostate cancer: the preliminary results of a sequential PET/CT study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Nov;38(11):1985-9. doi: 10.1007/s00259-011-1867-0. Epub 2011 Jul 6.
- Guide pour la rédaction de protocoles pour la tomographie par émission de positons (TEP) à la [18F]-Fluorocholine ([18F]-FCH). Médecine Nucléaire. 2012;36(6):353-9.
- IRSN. Doses délivrées au patient en scannographie et en radiologie conventionelle - Résultats d'une enquête multicentrique en secteur public. Rapport DRPH/SER N°2010-12. 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-003058-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .