去勢抵抗性前立腺癌の早期反応評価における F-コリン PET (PRECHOL)
2016年4月27日 更新者:University Hospital, Grenoble
酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドで治療された去勢抵抗性前立腺癌の早期反応評価における F-コリン PET
今日まで、去勢抵抗性前立腺癌患者が酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドで治療された場合の早期の客観的反応を特定するための現在の診断ツールは存在しません。 前立腺がん作業部会によると、研究者は最初の評価までに 12 週間待たなければなりません。 治療が効果的であることをすぐに知ることは、腫瘍学者にとって決定的なことであり、患者に二次的な影響を与えることができない緩和的な状況ではなおさらです.
ドセタキセル投与後では、F-コリン PET-CT を使用して、この新しい治療法の反応を評価できます。 さらに、研究者らは、不必要で大規模な治療を避けるために、6週間の治療で客観的な治療反応があるかどうかを初期段階で評価できると考えています.
この研究の目的は、F-コリン PET-CT がドセタキセル投与後の酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドに対する反応を予測できるかどうかを早期 (治療の 6 週間) に判断できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38 000
- Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
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Grenoble、フランス、38 000
- Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
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Grenoble、フランス、38 000
- Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが2以下
- 組織学的または細胞学的に確認された腺癌 神経内分泌成分(少数の神経内分泌を含む成分)または小細胞、または神経内分泌細胞または小さな少数成分の前立腺を伴わない、外科的または医学的去勢を受けた前立腺癌
- ドセタキセルベースの化学療法中またはその後の疾患の進行
- -デシリットルあたり50 ng以下の血清テストステロンレベル(リットルあたり≤2.0 nmol)
- 生物学的基準 :
- 血小板≧100,000/μl、
- -クレアチニン <1.5 x 上限またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分、
- 血清カリウム≧3.5mmol/l、
- ビリルビン <1.5 x 正常上限 (ULN)
- 輸血なしでヘモグロビン≧9.0 g / dl。
除外基準:
- 異常なアミノトランスフェラーゼレベル(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼのレベルが正常範囲の上限レベルの2.5倍以上であった;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼのレベルが正常範囲の上限レベルの5倍以下であった既知の肝転移のある患者参加資格がありました
- ケトコナゾールによる以前の治療
- 重篤な非悪性疾患の合併 :
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患、
- コントロールされていない高血圧、
- 下垂体または副腎機能不全の病歴、
- 臨床的に重要な心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:F-コリン PET
F-コリン-PETは、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療の開始前および開始の6週間で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アビラテロンアセテート治療またはエンザルタミドの12週間後の反応に対して実施された6週間のPET-CTの感度と特異性
時間枠:12週間
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一元化されたレビューは、2 人の独立したレビュー担当者によって実行されます。
アビラテロンアセテートまたはエンザルタミドに対する腫瘍反応を評価するためのゴールドスタンダードは、前立腺がんワーキンググループによると、痛み、前立腺特異抗原率、および3か月の画像になります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン F-コリン PET の結果に基づく全生存期間および無増悪生存期間の研究。
時間枠:24週間
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24週間
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6週間の治療F-コリンPETの結果による、治療12週間での全生存期間および無増悪生存期間の研究。
時間枠:12週間
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12週間
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最大標準化取り込み値 (SUVmax) のさまざまな値の曲線下面積受信機動作特性曲線の比較。
時間枠:12週と24週
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12週と24週
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6週間の治療F-コリンPETの結果に基づく、治療の24週間での全生存期間および無増悪生存期間の研究。
時間枠:24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jean-Philippe Vuillez, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
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- Fuccio C, Schiavina R, Castellucci P, Rubello D, Martorana G, Celli M, Malizia C, Profitos MB, Marzola MC, Pettinato V, Fanti S. Androgen deprivation therapy influences the uptake of 11C-choline in patients with recurrent prostate cancer: the preliminary results of a sequential PET/CT study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Nov;38(11):1985-9. doi: 10.1007/s00259-011-1867-0. Epub 2011 Jul 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
F-コリン-PETの臨床試験
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Case Comprehensive Cancer Center引きこもった
-
The Catholic University of Koreaわからない
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University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical Center完了
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University of California, Los Angeles引きこもった慢性外傷性脳症(CTE)または外傷性脳症症候群(TES)の疑い | アルツハイマー病(AD)の疑い
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University Hospital, BordeauxCancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)引きこもった
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging完了
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Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)まだ募集していません