Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

F-colina PET nella valutazione della risposta precoce per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (PRECHOL)

27 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

F-colina PET nella valutazione della risposta precoce per il carcinoma prostatico resistente alla castrazione trattato con abiraterone acetato o enzalutamide

Fino ad oggi non esiste alcuno strumento diagnostico attuale per identificare una risposta obiettiva precoce quando i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione sono stati trattati con abiraterone acetato o enzalutamide. Secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata, gli investigatori devono attendere 12 settimane prima della prima valutazione. Sapere presto che il trattamento è efficace sarà decisivo per l'oncologo, ancor più in situazioni palliative dove non si possono imporre secondi effetti ai pazienti.

Nel post-docetaxel, la F-colina PET-CT potrebbe essere utilizzata per valutare la risposta di questa nuova terapia. Inoltre, i ricercatori suppongono di poter valutare in una fase iniziale se esiste una risposta terapeutica obiettiva, a 6 settimane di trattamento, al fine di evitare trattamenti inutilmente ed espansivi.

Lo scopo di questo studio è valutare se è possibile determinare precocemente (6 settimane di trattamento) se una PET-CT con F-colina potrebbe prevedere la risposta all'abiraterone acetato o all'enzalutamide nel post-docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2
  • Adenocarcinoma carcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza componente neuroendocrina (componente con neuroendocrina minoritaria) o a piccole cellule o cellule neuroendocrine o componente di piccola minoranza prostata sottoposta a castrazione chirurgica o medica
  • Progressione della malattia durante o dopo una chemioterapia a base di docetaxel
  • livello sierico di testosterone di 50 ng per decilitro o inferiore (≤2,0 nmol per litro)
  • Criteri biologici :
  • piastrine ≥ 100 000/μl,
  • Creatinina <1,5 x limite superiore o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min,
  • Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/l,
  • Bilirubina <1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • emoglobina ≥ 9,0 g/dl senza alcuna trasfusione.

Criteri di esclusione:

  • livelli anormali di aminotransferasi (livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi che erano ≥2,5 volte il livello superiore del range normale; pazienti con metastasi epatiche note che avevano livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi che erano ≤5 volte il livello superiore del range normale erano ammessi a partecipare
  • precedente terapia con ketoconazolo
  • grave malattia non maligna coesistente:
  • epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica,
  • ipertensione incontrollata,
  • una storia di disfunzione ipofisaria o surrenale,
  • cardiopatia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F-colina PET
La F-colina-PET verrà eseguita prima e dopo 6 settimane dall'inizio del trattamento con abiraterone acetato o enzalutamide.
Dispositivo: F-colina-PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della PET-TC di 6 settimane eseguita sulla risposta dopo 12 settimane di trattamento con abiraterone acetato o enzalutamide
Lasso di tempo: 12 settimane
Una revisione centralizzata sarà effettuata da 2 revisori indipendenti. Il gold standard per valutare la risposta tumorale all'abiraterone acetato o all'enzalutamide sarà il dolore, il tasso di antigene prostatico specifico e le immagini a 3 mesi secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione secondo i risultati della F-colina PET al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Studio della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane di trattamento in base ai risultati di 6 settimane di trattamento F-colina PET.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto tra la curva caratteristica operativa del ricevitore Area Under the Curve per i diversi valori del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax).
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane
Studio della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione a 24 settimane di trattamento in base ai risultati del trattamento F-colina PET di 6 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-003058-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su F-colina-PET

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi