Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-cholin PET v hodnocení včasné odpovědi na kastračně rezistentní karcinom prostaty (PRECHOL)

27. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

F-cholin PET při hodnocení včasné odpovědi na kastračně rezistentní rakovinu prostaty léčenou abirateron acetátem nebo enzalutamidem

Až do dnešního dne neexistuje žádný současný diagnostický nástroj pro identifikaci časné objektivní odpovědi, když byli pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčeni abirateron acetátem nebo enzalutamidem. Podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty musí vyšetřovatelé počkat 12 týdnů před prvním hodnocením. Brzy vědět, že léčba je účinná, bude pro onkologa rozhodující, a to ještě více v paliativní situaci, kdy druhé účinky nelze pacientům uložit.

V post-docetaxelu by F-cholin PET-CT mohl být použit k posouzení odpovědi této nové terapie. Kromě toho výzkumníci předpokládají, že můžeme posoudit rané stadium, pokud existuje objektivní terapeutická odpověď, po 6 týdnech léčby, abychom se vyhnuli zbytečné a expanzivní léčbě.

Cílem této studie je posoudit, zda je možné včas (6 týdnů léčby) určit, zda F-cholin PET-CT může předpovědět odpověď na abirateron acetát nebo enzalutamid po docetaxelu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní složky (složka s minoritní neuroendokrinní složkou) nebo malobuněčných nebo neuroendokrinních buněk nebo malé minoritní složky prostaty, kteří podstoupili chirurgickou nebo lékařskou kastraci
  • Progrese onemocnění během nebo po chemoterapii založené na docetaxelu
  • hladina testosteronu v séru 50 ng na decilitr nebo méně (≤ 2,0 nmol na litr)
  • Biologická kritéria:
  • krevní destičky ≥ 100 000/μl,
  • Kreatinin <1,5 x horní hranice nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min,
  • draslík v séru ≥ 3,5 mmol/l,
  • Bilirubin <1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez jakékoli transfuze.

Kritéria vyloučení:

  • abnormální hladiny aminotransferázy (hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy, které byly ≥2,5krát vyšší než horní úroveň normálního rozmezí; pacienti se známými jaterními metastázami, kteří měli hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy, které byly ≤5krát vyšší než horní úroveň normálního rozmezí byli způsobilí se zúčastnit
  • předchozí léčba ketokonazolem
  • závažné koexistující nezhoubné onemocnění:
  • aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater,
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin,
  • klinicky významné onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-cholin PET
F-cholin-PET se provede před zahájením léčby a 6 týdnů po zahájení léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem.
Přístroj: F-Choline-PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 6týdenního PET-CT provedeného na odpověď po 12 týdnech léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem
Časové okno: 12 týdnů
Centralizovaný přezkum bude proveden 2 nezávislými recenzenty. Zlatým standardem pro hodnocení nádorové odpovědi na abirateron acetát nebo enzalutamid bude bolest, míra prostatického specifického antigenu a zobrazení po 3 měsících podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie globálního přežití a přežití bez progrese podle výsledků výchozí F-cholin PET.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Studie globálního přežití a přežití bez progrese po 12 týdnech léčby podle výsledků 6týdenní léčby F-cholin PET.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnání provozní charakteristiky přijímače Area Under the Curve pro různé hodnoty maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax).
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Studie globálního přežití a přežití bez progrese po 24 týdnech léčby podle výsledků 6týdenní léčby F-cholin PET.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-003058-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-Choline-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit