Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-kolin PET i tidlig responsvurdering for kastrasjonsresistent prostatakreft (PRECHOL)

27. april 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

F-kolin PET i tidlig responsvurdering for kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med abirateronacetat eller enzalutamid

Frem til i dag finnes det ikke noe diagnostisk verktøy for å identifisere en tidlig objektiv respons når pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft ble behandlet med abirateronacetat eller enzalutamid. I følge arbeidsgruppen for prostatakreft må etterforskerne vente 12 uker før den første evalueringen. Å vite snart at behandlingen er effektiv vil være avgjørende for onkologen, enda mer i en palliativ situasjon der andre effekter ikke kan påtvinges pasienter.

I post-docetaxel kan F-kolin PET-CT brukes til å vurdere responsen til denne nye behandlingen. Videre antar etterforskerne at vi kan vurdere et tidlig stadium om det er en objektiv terapeutisk respons, ved 6 ukers behandling, for å unngå unødvendig og ekspansiv behandling.

Målet med denne studien er å vurdere om det er mulig å fastslå tidlig (6 ukers behandling) om en F-kolin PET-CT kan forutsi responsen på abirateronacetat eller enzalutamid i post-docetaxel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 2 eller mindre
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom prostatakreft uten nevroendokrin komponent (komponent med minoritets nevroendokrin) eller småcellet, eller nevroendokrine celler eller liten minoritetskomponent prostata som gjennomgikk kirurgisk eller medisinsk kastrering
  • Sykdomsprogresjon under eller etter en docetaksel-basert kjemoterapi
  • serumtestosteronnivå på 50 ng per desiliter eller mindre (≤2,0 nmol per liter)
  • Biologiske kriterier:
  • blodplater ≥ 100 000/μl,
  • Kreatinin <1,5 x øvre grense eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l,
  • Bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl uten transfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • unormale aminotransferasenivåer (nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase som var ≥2,5 ganger det øvre nivået av normalområdet; pasienter med kjent levermetastaser som hadde nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase som var ≤5 ganger det øvre nivået av normalområdet var kvalifisert til å delta
  • tidligere behandling med ketokonazol
  • alvorlig sameksisterende ikke-malign sykdom:
  • aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom,
  • ukontrollert hypertensjon,
  • en historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon,
  • klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-Kolin PET
F-Kolin-PET vil bli utført før og 6 uker etter begynnelsen av behandlingen med abirateronacetat eller enzalutamid.
Enhet: F-Kolin-PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for 6 ukers PET-CT utført på responsen etter 12 ukers behandling med abirateronacetat eller enzalutamid
Tidsramme: 12 uker
En sentralisert gjennomgang vil bli utført av 2 uavhengige anmeldere. Gullstandarden for å evaluere tumorrespons på abirateronacetat eller enzalutamid vil være smerten, den prostataspesifikke antigenfrekvensen og bilder etter 3 måneder i henhold til arbeidsgruppen for prostatakreft.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie av global overlevelse og progresjonsfri overlevelse i henhold til resultatene av baseline F-kolin PET.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Studie av global overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved 12 ukers behandling i henhold til resultatene av 6 ukers behandling F-kolin PET.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenligning av Area Under the Curve mottaker driftskarakteristikk for maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) forskjellige verdier.
Tidsramme: 12 og 24 uker
12 og 24 uker
Studie av global overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved 24 ukers behandling i henhold til resultatene av 6 ukers behandling F-kolin PET.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-003058-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-Kolin-PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere