Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F-choline PET in Early Response Assessment voor castratieresistente prostaatkanker (PRECHOL)

27 april 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

F-choline PET in Early Response Assessment voor castratieresistente prostaatkanker behandeld met abirateronacetaat of enzalutamide

Tot op heden bestaat er momenteel geen diagnostisch hulpmiddel om een ​​vroege objectieve respons te identificeren wanneer patiënten met castratieresistente prostaatkanker werden behandeld met abirateronacetaat of enzalutamide. Volgens de Prostate Cancer Working Group moeten de onderzoekers 12 weken wachten voor de eerste evaluatie. Binnenkort weten dat de behandeling effectief is, zal voor de oncoloog doorslaggevend zijn, zeker in palliatieve situaties waar second effects niet kunnen worden opgelegd aan patiënten.

In post-docetaxel zou de F-choline PET-CT kunnen worden gebruikt om de respons van deze nieuwe therapie te beoordelen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat we in een vroeg stadium kunnen beoordelen of er een objectieve therapeutische respons is, na 6 weken behandeling, om onnodige en uitgebreide behandelingen te vermijden.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het mogelijk is om vroeg (6 weken behandeling) te bepalen of een F-choline PET-CT de respons op abirateronacetaat of enzalutamide in post-docetaxel zou kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of minder
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom prostaatkanker zonder neuro-endocriene component (component met neuro-endocriene minderheid) of kleincellige, of neuro-endocriene cellen of prostaat met kleine minderheidscomponent die chirurgische of medische castratie onderging
  • Ziekteprogressie tijdens of na een op docetaxel gebaseerde chemotherapie
  • serumtestosteronspiegel van 50 ng per deciliter of minder (≤2,0 nmol per liter)
  • Biologische criteria:
  • bloedplaatjes ≥ 100 000/μl,
  • Creatinine <1,5 x bovengrens of creatinineklaring ≥ 60 ml/min,
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol / l,
  • Bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • hemoglobine ≥ 9,0 g/dl zonder enige transfusie.

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale aminotransferasespiegels (spiegels van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase die ≥2,5 maal de bovengrens van het normale bereik waren; patiënten met bekende levermetastasen die spiegels van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase hadden die ≤5 maal de bovengrens van de normale reeks waren kwamen in aanmerking om deel te nemen
  • eerdere therapie met ketoconazol
  • ernstige naast elkaar bestaande niet-kwaadaardige ziekte:
  • actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte,
  • ongecontroleerde hypertensie,
  • een voorgeschiedenis van disfunctie van de hypofyse of bijnier,
  • klinisch significante hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-choline PET
De F-Choline-PET wordt uitgevoerd vóór en 6 weken na het begin van de behandeling met abirateronacetaat of enzalutamide.
Apparaat: F-Choline-PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 6 weken PET-CT uitgevoerd op de respons na 12 weken behandeling met abirateronacetaat of enzalutamide
Tijdsspanne: 12 weken
Een gecentraliseerde beoordeling wordt uitgevoerd door 2 onafhankelijke beoordelaars. De gouden standaard om de tumorrespons op abirateronacetaat of enzalutamide te evalueren, is de pijn, het percentage prostaatspecifiek antigeen en beelden na 3 maanden volgens de werkgroep voor prostaatkanker.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie van globale overleving en progressievrije overleving volgens de resultaten van baseline F-choline PET.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Studie van globale overleving en progressievrije overleving na 12 weken behandeling volgens de resultaten van 6 weken behandeling F-choline PET.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijking van Area Under the Curve bedrijfskarakteristiek van de ontvanger voor maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) verschillende waarden.
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken
Studie van globale overleving en progressievrije overleving na 24 weken behandeling volgens de resultaten van 6 weken behandeling F-choline PET.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-003058-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren