Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-cholin PET i tidlig responsvurdering for kastrationsresistent prostatakræft (PRECHOL)

27. april 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

F-cholin PET i tidlig responsvurdering for kastrationsresistent prostatakræft behandlet med Abirateronacetat eller Enzalutamid

Indtil i dag eksisterer der intet aktuelt diagnostisk værktøj til at identificere en tidlig objektiv respons, når patienter med kastrationsresistent prostatacancer blev behandlet med abirateronacetat eller enzalutamid. Ifølge arbejdsgruppen for prostatakræft skal efterforskerne vente 12 uger før den første evaluering. At vide snart, at behandlingen er effektiv, vil være afgørende for onkologen, i endnu højere grad i palliative situationer, hvor sekundære effekter ikke kan påtvinges patienterne.

I post-docetaxel kunne F-cholin PET-CT bruges til at vurdere responsen af ​​denne nye behandling. Desuden antager efterforskerne, at vi på et tidligt stadium kan vurdere, om der er en objektiv terapeutisk respons, efter 6 ugers behandling, for at undgå unødvendig og ekspansiv behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det er muligt tidligt (6 ugers behandling), om en F-cholin PET-CT kan forudsige responsen på abirateronacetat eller enzalutamid i post-docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom prostatacancer uden neuroendokrin komponent (komponent med minoritets neuroendokrine) eller småcellede eller neuroendokrine celler eller små minoritetskomponent prostata, som har gennemgået kirurgisk eller medicinsk kastration
  • Sygdomsprogression under eller efter en docetaxel-baseret kemoterapi
  • serumtestosteronniveau på 50 ng pr. deciliter eller mindre (≤2,0 nmol pr. liter)
  • Biologiske kriterier:
  • blodplader ≥ 100 000/μl,
  • Kreatinin <1,5 x øvre grænse eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l,
  • Bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl uden transfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • unormale aminotransferaseniveauer (niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase, der var ≥2,5 gange det øvre niveau af normalområdet; patienter med kendt levermetastaser, som havde niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase, der var ≤5 gange det øvre niveau af normalområdet var berettiget til at deltage
  • tidligere behandling med ketoconazol
  • alvorlig sameksisterende ikke-malign sygdom:
  • aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom,
  • ukontrolleret hypertension,
  • en historie med hypofyse- eller binyredysfunktion,
  • klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-Cholin PET
F-cholin-PET udføres før og 6 uger efter behandlingens begyndelse med abirateronacetat eller enzalutamid.
Enhed: F-Cholin-PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 6 ugers PET-CT udført på responsen efter 12 ugers behandling med abirateronacetat eller enzalutamid
Tidsramme: 12 uger
En centraliseret gennemgang vil blive udført af 2 uafhængige bedømmere. Guldstandarden til at evaluere tumorrespons på abirateronacetat eller enzalutamid vil være smerten, den prostataspecifikke antigenrate og billeder efter 3 måneder ifølge arbejdsgruppen for prostatacancer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af global overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til resultaterne af baseline F-cholin PET.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Undersøgelse af global overlevelse og progressionsfri overlevelse ved 12 ugers behandling ifølge resultaterne af 6 ugers behandling F-cholin PET.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenligning af Area Under the Curve modtagerens driftskarakteristikkurve for maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) forskellige værdier.
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Undersøgelse af global overlevelse og progressionsfri overlevelse ved 24 ugers behandling ifølge resultaterne af 6 ugers behandling F-cholin PET.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-003058-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-Cholin-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner