Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

F-kolin PET i tidig responsbedömning för kastrationsresistent prostatacancer (PRECHOL)

27 april 2016 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

F-kolin PET i tidig responsbedömning för kastrationsresistent prostatacancer behandlad med abirateronacetat eller enzalutamid

Fram till idag finns det inget aktuellt diagnostiskt verktyg för att identifiera ett tidigt objektivt svar när patienter med kastrationsresistent prostatacancer behandlades med abirateronacetat eller enzalutamid. Enligt arbetsgruppen för prostatacancer måste utredarna vänta 12 veckor innan den första utvärderingen. Att snart veta att behandlingen är effektiv kommer att vara avgörande för onkologen, ännu mer i palliativ situation där andra effekter inte kan påtvingas patienter.

I post-docetaxel kan F-kolin PET-CT användas för att bedöma svaret på denna nya terapi. Dessutom antar utredarna att vi i ett tidigt skede kan bedöma om det finns ett objektivt terapeutiskt svar, efter 6 veckors behandling, för att undvika onödig och expansiv behandling.

Syftet med denna studie är att bedöma om det är möjligt att avgöra tidigt (6 veckors behandling) om en F-kolin PET-CT skulle kunna förutsäga svaret på abirateronacetat eller enzalutamid i post-docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 2 eller mindre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom prostatacancer utan neuroendokrin komponent (komponent med minoritetsneuroendokrina) eller småcelliga, eller neuroendokrina celler eller små minoritetskomponentprostata som genomgått kirurgisk eller medicinsk kastration
  • Sjukdomsprogression under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapi
  • serumtestosteronnivå på 50 ng per deciliter eller mindre (≤2,0 nmol per liter)
  • Biologiska kriterier:
  • trombocyter ≥ 100 000/μl,
  • Kreatinin <1,5 x övre gräns eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min,
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l,
  • Bilirubin <1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl utan transfusion.

Exklusions kriterier:

  • onormala aminotransferasnivåer (nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas som var ≥2,5 gånger den övre nivån av normalintervallet; patienter med känd levermetastaser som hade nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas som var ≤5 gånger den övre nivån av normalområdet var berättigade att delta
  • tidigare behandling med ketokonazol
  • allvarlig samexisterande icke-malign sjukdom:
  • aktiv eller symtomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom,
  • okontrollerad hypertoni,
  • en historia av hypofys- eller binjuredysfunktion,
  • kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F-Kolin PET
F-Kolin-PET kommer att utföras före och 6 veckor efter början av behandlingen med abirateronacetat eller enzalutamid.
Enhet: F-Kolin-PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för 6 veckors PET-CT utförd på svaret efter 12 veckors behandling med abirateronacetat eller enzalutamid
Tidsram: 12 veckor
En centraliserad granskning kommer att utföras av 2 oberoende granskare. Guldstandarden för att utvärdera tumörsvar på abirateronacetat eller enzalutamid kommer att vara smärtan, den prostataspecifika antigenfrekvensen och bilder efter 3 månader enligt arbetsgruppen för prostatacancer.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studie av global överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt resultaten av baslinje F-kolin PET.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Studie av global överlevnad och progressionsfri överlevnad vid 12 veckors behandling enligt resultaten av 6 veckors behandling F-kolin PET.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Jämförelse av Area Under the Curve-mottagarens funktionskarakteristikkurva för maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) olika värden.
Tidsram: 12 och 24 veckor
12 och 24 veckor
Studie av global överlevnad och progressionsfri överlevnad vid 24 veckors behandling enligt resultaten av 6 veckors behandling F-kolin PET.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Uppskatta)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-003058-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera