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F-Cholin-PET in der Bewertung des frühen Ansprechens auf kastrationsresistenten Prostatakrebs (PRECHOL)

27. April 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

F-Cholin-PET in der Bewertung des frühen Ansprechens auf kastrationsresistenten Prostatakrebs, der mit Abirateronacetat oder Enzalutamid behandelt wird

Bis heute existiert kein aktuelles diagnostisches Instrument, um ein frühes objektives Ansprechen festzustellen, wenn Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Abirateronacetat oder Enzalutamid behandelt wurden. Nach Angaben der Arbeitsgruppe Prostatakrebs müssen die Ermittler 12 Wochen bis zur ersten Auswertung warten. Bald zu wissen, dass die Behandlung wirkt, wird für den Onkologen entscheidend sein, umso mehr in palliativen Situationen, in denen den Patienten keine Nebenwirkungen auferlegt werden können.

Bei Post-Docetaxel könnte das F-Cholin-PET-CT verwendet werden, um das Ansprechen auf diese neue Therapie zu beurteilen. Darüber hinaus nehmen die Forscher an, dass wir in einem frühen Stadium beurteilen können, ob nach 6 Behandlungswochen ein objektives therapeutisches Ansprechen vorliegt, um eine unnötige und expansive Behandlung zu vermeiden.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es möglich ist, frühzeitig (6 Wochen Behandlung) festzustellen, ob ein F-Cholin-PET-CT das Ansprechen auf Abirateronacetat oder Enzalutamid in Post-Docetaxel vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38 000
        • Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38 000
        • Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38 000
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Adenokarzinom-Prostatakrebs ohne neuroendokrine Komponente (Komponente mit neuroendokriner Minderheit) oder kleinzelliger oder neuroendokriner Prostata oder Prostata mit kleiner Minderheit, die sich einer chirurgischen oder medizinischen Kastration unterzogen hat
  • Krankheitsverlauf während oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie
  • Serum-Testosteronspiegel von 50 ng pro Deziliter oder weniger (≤2,0 nmol pro Liter)
  • Biologische Kriterien:
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl,
  • Kreatinin < 1,5 x Obergrenze oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min,
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol / l,
  • Bilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g / dl ohne Transfusion.

Ausschlusskriterien:

  • anormale Aminotransferase-Spiegel (Spiegel von Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase, die ≥ das 2,5-Fache des oberen Wertes des Normalbereichs waren; Patienten mit bekannter Lebermetastasierung, die Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel aufwiesen, die ≤ 5-mal so hoch waren wie der obere Wert des Normalbereichs waren teilnahmeberechtigt
  • vorherige Therapie mit Ketoconazol
  • schwere gleichzeitig bestehende nichtmaligne Erkrankung:
  • aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • eine Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen,
  • klinisch signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-Cholin PET
Die F-Cholin-PET wird vor und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid durchgeführt.
Gerät: F-Cholin-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität einer 6-wöchigen PET-CT, die zum Ansprechen nach 12-wöchiger Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine zentralisierte Überprüfung wird von 2 unabhängigen Prüfern durchgeführt. Der Goldstandard zur Bewertung der Tumorreaktion auf Abirateronacetat oder Enzalutamid sind laut Prostatakrebs-Arbeitsgruppe die Schmerzen, die prostataspezifische Antigenrate und die Bildgebung nach 3 Monaten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des globalen Überlebens und des progressionsfreien Überlebens gemäß den Ergebnissen der Baseline-F-Cholin-PET.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Untersuchung des globalen Überlebens und des progressionsfreien Überlebens nach 12 Behandlungswochen gemäß den Ergebnissen einer 6-wöchigen Behandlung mit F-Cholin-PET.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der Area-under-the-Curve-Empfänger-Betriebskennlinie für den maximalen normierten Aufnahmewert (SUVmax) mit unterschiedlichen Werten.
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen
Untersuchung des globalen Überlebens und des progressionsfreien Überlebens nach 24 Behandlungswochen gemäß den Ergebnissen einer 6-wöchigen Behandlung mit F-Cholin-PET.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-003058-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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