TEP à la F-choline dans l'évaluation de la réponse précoce pour le cancer de la prostate résistant à la castration (PRECHOL)
27 avril 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
TEP à la F-choline dans l'évaluation de la réponse précoce pour le cancer de la prostate résistant à la castration traité par l'acétate d'abiratérone ou l'enzalutamide
Jusqu'à aujourd'hui, aucun outil de diagnostic actuel n'existe pour identifier une réponse objective précoce lorsque des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration ont été traités par l'acétate d'abiratérone ou l'enzalutamide. Selon le Prostate Cancer Working Group, les investigateurs doivent attendre 12 semaines avant la première évaluation. Savoir bientôt que le traitement est efficace sera décisif pour l'oncologue, d'autant plus en situation palliative où les effets secondaires ne peuvent être imposés aux patients.
En post-docétaxel, la F-choline PET-CT pourrait être utilisée pour évaluer la réponse de cette nouvelle thérapie. De plus, les investigateurs supposent que l'on peut évaluer à un stade précoce s'il existe une réponse thérapeutique objective, à 6 semaines de traitement, afin d'éviter un traitement inutile et coûteux.
Le but de cette étude est d'évaluer s'il est possible de déterminer précocement (6 semaines de traitement) si une TEP-TDM à la F-choline pouvait prédire la réponse à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide en post-docétaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38 000
- Clinique Universitaire d'Oncologie Médicale, CHU de Grenoble
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Grenoble, France, 38 000
- Clinique Universitaire de Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble
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Grenoble, France, 38 000
- Service d'Oncologie Médicale, Institut Daniel Hollard, Groupement Hospitalier Mutualiste
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
- Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé cancer de la prostate sans composante neuroendocrine (composant à neuroendocrine minoritaire) ou à petites cellules, ou cellules neuroendocrines ou à petite composante minoritaire de la prostate ayant subi une castration chirurgicale ou médicale
- Progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel
- taux de testostérone sérique de 50 ng par décilitre ou moins (≤ 2,0 nmol par litre)
- Critères biologiques :
- plaquettes ≥ 100 000/μl,
- Créatinine < 1,5 x limite supérieure ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min,
- Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/l,
- Bilirubine <1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- hémoglobine ≥ 9,0 g / dl sans aucune transfusion.
Critère d'exclusion:
- taux anormaux d'aminotransférase (taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase ≥ 2,5 fois le niveau supérieur de la plage normale ; patients présentant des métastases hépatiques connues qui avaient des taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase ≤ 5 fois le niveau supérieur de la plage normale étaient éligibles pour participer
- traitement antérieur par le kétoconazole
- maladie non maligne grave coexistante :
- hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique,
- hypertension non contrôlée,
- des antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien,
- maladie cardiaque cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F-Choline PET
La F-Choline-PET sera réalisée avant et à 6 semaines du début du traitement par acétate d'abiratérone ou enzalutamide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'un PET-CT de 6 semaines réalisé sur la réponse après 12 semaines de traitement à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide
Délai: 12 semaines
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Un examen centralisé sera effectué par 2 examinateurs indépendants.
L'étalon-or pour évaluer la réponse tumorale à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide sera la douleur, le taux d'antigène prostatique spécifique et l'imagerie à 3 mois selon le groupe de travail sur le cancer de la prostate.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étude de la survie globale et de la survie sans progression selon les résultats de la TEP à la F-choline initiale.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Etude de la survie globale et de la survie sans progression à 12 semaines de traitement d'après les résultats de 6 semaines de traitement F-choline PET.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Comparaison de la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour différentes valeurs de valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax).
Délai: 12 et 24 semaines
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12 et 24 semaines
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Etude de la survie globale et de la survie sans progression à 24 semaines de traitement d'après les résultats de 6 semaines de traitement F-choline PET.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Vuillez, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
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- Rinnab L, Mottaghy FM, Blumstein NM, Reske SN, Hautmann RE, Hohl K, Moller P, Wiegel T, Kuefer R, Gschwend JE. Evaluation of [11C]-choline positron-emission/computed tomography in patients with increasing prostate-specific antigen levels after primary treatment for prostate cancer. BJU Int. 2007 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07083.x.
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- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
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- Guide pour la rédaction de protocoles pour la tomographie par émission de positons (TEP) à la [18F]-Fluorocholine ([18F]-FCH). Médecine Nucléaire. 2012;36(6):353-9.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs prostatiques, résistantes à la castration
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-003058-25
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