AttraX® Putty 与自体移植物在仪器化后外侧脊柱融合术中的随机对照试验 (AxA)
2019年2月4日 更新者：M.C. Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht
本研究的目的是证明 AttraX® Putty 作为自体移植骨移植替代品在胸腰椎后外侧融合术中的有效性和安全性的非劣效性。
研究概览
详细说明
脊柱融合术是一种经常用于需要稳定脊柱的许多脊柱疾病的外科手术，目前通过使用大量的自体骨移植物或自体移植物来进行。 该患者自己的骨头的替代品将消除目前主要缺点之一的移植物采集发病率。 最近，已经开发出一种有前途的合成移植物替代品，在临床前研究中显示出良好的结果。 该产品是 AttraX® Putty (CE-557130)，一种可生物吸收的磷酸三钙 (TCP)，与快速吸收的聚合物载体混合以改善手术操作。 当前研究的目的是临床研究 AttraX® Putty 作为自体骨移植的替代品，适用于符合胸腰椎 (T10-S1) 器械后外侧融合术的成年患者。
研究设计是一项患者和观察者双盲、对照、随机、多中心临床试验，并进行患者内部比较。 这意味着每个患者都拥有控制权。 根据随机方案，脊柱的一侧将移植 AttraX® Putty，另一侧从髂嵴采集骨，这是目前的黄金标准。
该研究的主要结果是一年后的后路脊柱融合率（基于 CT 扫描），以及与 AttraX® Putty 相关的潜在严重不良事件。 次要结果是第一年的再吸收特征、一年后桥接骨量的体积、髂嵴疼痛的评估、一年后后路融合率与椎间融合存在的相关性以及两年后后路脊柱融合率.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Hospital
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于 (1) 畸形，(2) 结构不稳定和/或 (3) 由于减压导致的预期不稳定性，使用或不使用额外的后方插入椎体间装置（PLIF、TLIF）进行仪器化后外侧胸腰段脊柱融合术治疗椎管狭窄；
- 在研究入组前对至少 6 个月的非手术治疗无反应；
- T10 至 S1/髂骨区域的一个或多个节段出现融合；
- 愿意并能够理解并签署研究特定的患者知情同意书；
- 骨骼成熟的年龄在 18 至 80 岁之间；
排除标准：
- 任何先前的脊柱融合手术尝试（修复手术）；
- 以前的治疗会影响融合手术，如辐射；
- 以前的自体骨移植手术影响了髂嵴骨移植的质量和数量；
- 由于创伤性原因（如脊柱骨折或创伤性不稳）进行脊柱融合的适应症；
- 活动性脊柱和/或全身感染；
- 用于融合区域的脊柱转移；
- 全身性疾病或病症，这将影响受试者参与研究要求的能力或评估移植物功效的能力（例如 活动性恶性肿瘤、神经病）；
- 有不合规的风险（例如 （最近因）药物滥用、被拘留者、可能移民而接受治疗）；
- 在参加研究后 3 个月内参与评估研究设备、药物或生物制品的临床试验；
- 计划在参加研究后 1.5 年内怀孕的女性患者；
- 体重指数 (BMI) 大于 35（病态肥胖）；
- 预计在未来 6 个月内需要对同一脊柱区域进行额外手术；
- 当前或最近（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AttraX条件
在脊柱的随机分配侧（左侧或右侧），每个脊柱水平 8-10cc 的 AttraX® Putty。
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合成骨移植物由磷酸钙颗粒和羟基磷灰石组成，具有先进的生物可溶性聚合物载体，可以更好地处理油灰形式的颗粒。
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有源比较器：自体移植情况
在脊柱的控制侧，每个脊柱水平 8-10cc 自体骨移植。
这可以是局部骨和髂嵴骨的组合，但至少 50% 的体积必须是髂嵴骨移植物。
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从髂嵴采集的皮质松质骨，以及通过减压和/或融合准备（小面切除术和剥脱术）获得的无局部骨骼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年后脊柱后路融合率
大体时间：手术后一年（12-15个月）
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对于 AttraX® Putty 作为自体移植骨移植物替代物在胸腰椎后外侧融合中的疗效分析，将在 CT 扫描评估 AttraX 条件和自体移植条件一年后的融合性能之间进行比较.
AttraX® Putty 的非劣效性将通过 McNemar 测试进行测试。
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手术后一年（12-15个月）
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与 AttraX® Putty 有潜在关系的（严重）不良事件发生率
大体时间：直到手术后 2 年（24-27 个月）
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将通过记录研究人群中发生的所有（严重）不良事件的数量和性质来评估 AttraX® Putty 的安全性。
并发症发生率将与 UMC Utrecht 控制人群的发生率以及最近进行的一项由 UMC Utrecht 协调的可比多中心 RCT 进行比较。
此外，将评估所有（严重）不良事件与 AttraX® Putty 的任何潜在关系。
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直到手术后 2 年（24-27 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与自体移植相比，AttraX® Putty 在第一年的吸收特性
大体时间：手术后第一年（12-15 个月）
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在研究人群的一个子集中，将在手术后 1-5 天（参考扫描）和 6 周、3 个月、6 个月和 1 年随访时进行额外的 DEXA 扫描，以评估 AttraX® 的再吸收特性与仪器融合位置的自体移植物相比，腻子。
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手术后第一年（12-15 个月）
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一年后桥接骨量
大体时间：手术后一年（12-15个月）
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由于骨量体积的量化允许更详细地研究已形成的骨量，因此将使用一年的 CT 扫描将来自 AttraX® Putty 的桥接骨量的体积与来自自体移植的骨量进行比较为首要目标。
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手术后一年（12-15个月）
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髂嵴疼痛的视觉模拟疼痛量表
大体时间：手术后两年（24-27个月）
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在 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年随访时，由对从髂嵴采集移植物的一侧不知情的患者对髂嵴疼痛的评估进行分析，以研究供区疼痛的相关性。
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手术后两年（24-27个月）
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一年后后路融合率与椎间融合存在的相关性
大体时间：手术后一年（12-15个月）
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后融合率与椎间融合存在的相关性将在为主要目标进行的一年 CT 扫描中进行评估。
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手术后一年（12-15个月）
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两年后脊柱后路融合率
大体时间：手术后两年（24-27个月）
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为了确定 AttraX® Putty 和自体移植物的长期融合潜力和行为，将在两年后对两种情况的融合性能进行比较，并在 CT 扫描中进行评估。
只有那些在一年的 CT 扫描中在任何相关级别得分为可疑融合或不愈合的患者才会被扫描。
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手术后两年（24-27个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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