РКИ AttraX® Putty в сравнении с аутотрансплантатом при инструментальном заднебоковом спондилодезе (AxA)
4 февраля 2019 г. обновлено: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Рандомизированное контролируемое исследование AttraX® Putty по сравнению с аутотрансплантатом при инструментальном заднебоковом спондилодезе
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности и безопасности AttraX® Putty в качестве костного заменителя аутотрансплантата при инструментальном заднебоковом спондилодезе грудопоясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спондилодез, хирургическая процедура, часто используемая при многих состояниях позвоночника, требующих стабилизации позвоночного столба, в настоящее время выполняется с использованием большого количества аутотрансплантата или аутотрансплантата. Замена собственной кости этого пациента устранит болезненность забора трансплантата, которая в настоящее время является одним из основных недостатков. Недавно был разработан многообещающий синтетический заменитель трансплантата, показавший положительные результаты в доклинических исследованиях. Этот продукт представляет собой AttraX® Putty (CE-557130), биорассасывающийся трикальцийфосфат (TCP), смешанный с быстрорассасывающимся полимерным носителем для улучшения хирургического обращения. Целью настоящего исследования является клиническое исследование AttraX® Putty в качестве альтернативы аутологичным костным трансплантатам у взрослых пациентов, квалифицированных для инструментального заднебокового спондилодеза грудопоясничного отдела позвоночника (T10-S1).
Дизайн исследования представляет собой слепое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование пациента и наблюдателя со сравнениями между пациентами. Это означает, что каждый пациент имеет собственный контроль. В соответствии со схемой рандомизации, одна сторона позвоночника будет трансплантирована с помощью AttraX® Putty, а другая сторона получит костный материал из гребня подвздошной кости, что в настоящее время является золотым стандартом.
Основными результатами этого исследования являются частота заднего спондилодеза через год (на основе КТ) и потенциальные серьезные побочные эффекты, связанные с AttraX® Putty. Вторичными результатами являются характеристики резорбции в течение первого года, объем мостовидной костной массы через один год, оценка боли в гребне подвздошной кости, корреляция скорости заднего спондилодеза с наличием межтелового спондилодеза через один год и скорости заднего спондилодеза через два года. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо лечение инструментальным заднебоковым грудопоясничным спондилодезом с дополнительными межтеловыми устройствами, вставленными сзади (PLIF, TLIF, или без них), из-за (1) деформации, (2) структурной нестабильности и/или (3) ожидаемой нестабильности в результате декомпрессии для стеноз позвоночного канала;
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование;
- Слияние показано для одного или нескольких уровней в области от T10 до S1/подвздошной кости;
- Желание и способность понять и подписать информированное согласие пациента на конкретное исследование;
- зрелый скелет в возрасте от 18 до 80 лет;
Критерий исключения:
- Любая предыдущая хирургическая попытка спондилодеза (ревизионная операция);
- Предыдущие методы лечения, которые ставят под угрозу хирургию слияния, такие как облучение;
- Предыдущие процедуры аутологичной костной пластики, которые ухудшают качество и объем костной пластики гребня подвздошной кости;
- Показания к спондилодезу по травматической причине, такой как перелом позвоночника или травматическая нестабильность;
- Активная спинальная и/или системная инфекция;
- метастазирование в позвоночник в области, предназначенной для спондилодеза;
- Системное заболевание или состояние, которое может повлиять на способность субъекта участвовать в требованиях исследования или на способность оценить эффективность трансплантата (например, активное злокачественное новообразование, невропатия);
- Риск несоблюдения (например, (недавно лечился от) злоупотребления психоактивными веществами, заключенный, вероятно, иммигрирует);
- Участие в клинических испытаниях по оценке исследуемых устройств, фармацевтических или биологических препаратов в течение 3 месяцев после включения в исследование;
- Пациентки женского пола, планирующие забеременеть в течение 1,5 лет после включения в исследование;
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 35 (патологическое ожирение);
- Ожидается, что в течение следующих 6 месяцев потребуется дополнительная операция на том же отделе позвоночника;
- Текущий или недавний (
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние AttraX
8-10 см3 AttraX® Putty на уровень позвоночника на случайной стороне позвоночника (слева или справа).
|
Синтетический костный трансплантат, состоящий из гранул фосфата кальция и гидроксиапатита с улучшенным биорастворимым полимерным носителем, который позволяет лучше обрабатывать гранулы в форме замазки.
|
|
Активный компаратор: Состояние аутотрансплантата
8-10 мл аутологичного костного трансплантата на один уровень позвоночника на контрольной стороне позвоночника.
Это может быть комбинация местной кости и кости гребня подвздошной кости, но по крайней мере 50% объема должен составлять костный трансплантат гребня подвздошной кости.
|
Кортико-губчатую кость забирают из гребня подвздошной кости, а нашу без местной кости получают в результате декомпрессии и/или подготовки к сращению (фасетэктомия и оголение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заднего спондилодеза через год
Временное ограничение: Через год (12-15 месяцев) после операции
|
Для анализа эффективности AttraX® Putty в качестве костного заменителя аутотрансплантата при инструментальном заднебоковом спондилодезе грудопоясничного отдела позвоночника будет проведено сравнение эффективности слияния в состоянии AttraX и состоянии аутотрансплантата через один год, оцененное при КТ. .
Соответствие AttraX® Putty не меньшей эффективности будет проверено с помощью теста Макнемара.
|
Через год (12-15 месяцев) после операции
|
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений с потенциальной связью с AttraX® Putty
Временное ограничение: До 2 лет (24-27 месяцев) после операции
|
Безопасность AttraX® Putty будет оцениваться путем документирования количества и характера всех (серьезных) нежелательных явлений, происходящих в исследуемой популяции.
Частота осложнений будет сравниваться с частотой в контрольной популяции из UMC Utrecht и недавно проведенного сопоставимого многоцентрового РКИ, координируемого UMC Utrecht.
Кроме того, все (серьезные) нежелательные явления будут оцениваться на предмет любой потенциальной связи с AttraX® Putty.
|
До 2 лет (24-27 месяцев) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики резорбции AttraX® Putty по сравнению с аутотрансплантатом в течение первого года
Временное ограничение: В течение первого года (12-15 месяцев) после операции
|
В подгруппе исследуемой популяции будут выполнены дополнительные DEXA-сканы через 1-5 дней после операции (эталонное сканирование) и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год для оценки характеристик резорбции AttraX®. Замазка по сравнению с аутотрансплантатом в местах инструментального сращивания.
|
В течение первого года (12-15 месяцев) после операции
|
|
Объем мостовидной костной массы через год
Временное ограничение: Через год (12-15 месяцев) после операции
|
Поскольку количественная оценка объема костной массы позволяет более детально исследовать количество образовавшейся кости, объем мостовидной костной массы, полученной с помощью AttraX® Putty, будет сравниваться с костной массой, полученной из аутотрансплантата, с использованием компьютерной томографии, сделанной в течение одного года. для основной цели.
|
Через год (12-15 месяцев) после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в гребне подвздошной кости
Временное ограничение: В течение двух лет (24-27 месяцев) после операции
|
Оценки боли в гребне подвздошной кости через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения пациентами, которые не видят сторону забора трансплантата из гребня подвздошной кости, будут проанализированы для изучения актуальности боли в донорской области.
|
В течение двух лет (24-27 месяцев) после операции
|
|
Корреляция скорости заднего спондилодеза с наличием межтелового спондилодеза через год
Временное ограничение: Через год (12-15 месяцев) после операции
|
Корреляция скорости заднего спондилодеза с наличием межтелового спондилодеза будет оцениваться при одногодичном КТ-сканировании, сделанном для основной цели.
|
Через год (12-15 месяцев) после операции
|
|
Скорость заднего спондилодеза через два года
Временное ограничение: Через два года (24-27 месяцев) после операции
|
Чтобы определить долгосрочный потенциал слияния и поведение AttraX® Putty и аутотрансплантата, будет проведено сравнение эффективности слияния в обоих условиях через два года, оцененное при компьютерной томографии.
Будут сканированы только те пациенты, у которых выявлено сомнительное сращение или несращение на любом из соответствующих уровней при КТ в течение одного года.
|
Через два года (24-27 месяцев) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL44095.041.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .