Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av AttraX® Putty vs. Autograft i Instrumenterad Posterolateral Spinal Fusion (AxA)

4 februari 2019 uppdaterad av: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

En randomiserad kontrollerad prövning av AttraX® Putty vs. Autograft i Instrumenterad Posterolateral Spinal Fusion

Syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten hos AttraX® Putty som bentransplantatersättning för autograft i instrumenterad posterolateral fusion av thoracolumbar ryggraden, vad gäller effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinal fusion, ett kirurgiskt ingrepp som ofta används för många ryggradstillstånd som kräver stabilisering av kotpelaren, utförs för närvarande genom att använda stora mängder autologt bentransplantat eller autograft. En ersättning för denna patientens eget ben skulle eliminera sjukligheten vid transplantatskörd som för närvarande är en av de största nackdelarna. Nyligen har ett lovande syntetiskt transplantatersättning utvecklats som visat gynnsamma resultat i prekliniska studier. Denna produkt är AttraX® Putty (CE-557130), ett bioresorberbart trikalciumfosfat (TCP), blandat med en snabbresorberande polymerbärare för att förbättra kirurgisk hantering. Syftet med den aktuella studien är att kliniskt undersöka AttraX® Putty som ett alternativ till autologt bentransplantat hos vuxna patienter som är kvalificerade för instrumenterad posterolateral fusion av thoracolumbar ryggraden (T10-S1).

Studiedesignen är en patient och observatör blindad, kontrollerad, randomiserad, multicenter klinisk prövning med jämförelser mellan patienter. Det betyder att varje patient har sin kontroll. Enligt ett randomiseringsschema kommer en sida av ryggraden att ympas med AttraX® Putty, den andra sidan får benskörd från höftbenskammen, som för närvarande är guldstandarden.

De primära resultaten av denna studie är den posteriora spinalfusionshastigheten efter ett år (baserat på CT-skanningar) och potentiella allvarliga biverkningar relaterade till AttraX® Putty. Sekundära utfall är resorptionsegenskaperna under det första året, volym överbryggande benmassa efter ett år, utvärdering av höftarmssmärta, korrelation av den bakre fusionshastigheten till närvaron av interkroppsfusion efter ett år och den bakre spinalfusionshastigheten efter två år .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ska behandlas med instrumenterad posterolateral thoracolumbar spinal fusion, med eller utan ytterligare posteriort införda interkroppsanordningar (PLIF, TLIF), på grund av (1) deformitet, (2) strukturell instabilitet och/eller (3) förväntad instabilitet som ett resultat av dekompression för spinal stenos;
  • Reagerar inte på minst 6 månaders icke-operativ behandling före studieregistreringen;
  • Fusion indikerad för en eller flera nivåer i T10 till S1/ilium-regionen;
  • Vill och kan förstå och underteckna det studiespecifika patientinformerade samtycke;
  • Skelettmogna mellan 18 och 80 års ålder;

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tidigare kirurgiska försök för spinal fusion (revisionskirurgi);
  • Tidigare behandlingar som äventyrar fusionskirurgi som bestrålning;
  • Tidigare autologa bentransplantationsprocedurer som äventyrar kvaliteten och mängden av höftbenstransplantation;
  • Indikation för spinal fusion på grund av en traumatisk orsak, som en ryggradsfraktur eller traumatisk instabilitet;
  • Aktiv spinal och/eller systemisk infektion;
  • Spinal metastasering i området avsett för fusion;
  • Systemisk sjukdom eller tillstånd som skulle påverka försökspersonernas förmåga att delta i studiekraven eller förmågan att utvärdera transplantatets effektivitet (t.ex. aktiv malignitet, neuropati);
  • Riskerar att vara icke-kompatibel (t.ex. (nyligen behandlad för) drogmissbruk, fånge, sannolikt att immigrera);
  • Deltagande i kliniska prövningar som utvärderar undersökningsutrustning, läkemedel eller biologiska läkemedel inom 3 månader efter registreringen i studien;
  • Kvinnliga patienter som avser att bli gravida inom 1,5 år efter inskrivningen i studien;
  • Body mass index (BMI) större än 35 (sjukligt fetma);
  • förväntas kräva ytterligare operation i samma ryggradsområde inom de närmaste 6 månaderna;
  • Aktuell eller nyligen (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AttraX skick
8-10cc AttraX® Putty per ryggradsnivå vid den randomiserade fördelningssidan av ryggraden (vänster eller höger).
Enhet: AttraX® Spackel
Syntetiskt bentransplantat som består av kalciumfosfatgranulat och hydroxiapatit med en avancerad biolöslig polymerbärare som möjliggör bättre hantering av granulerna i kittform.
Aktiv komparator: Autograft tillstånd
8-10cc autologt bentransplantat per ryggradsnivå på kontrollsidan av ryggraden. Detta kan vara en kombination av lokalt ben och höftbenskammen, men minst 50 % av volymen måste vara höftbenstransplantat.
Övrig: Autologt bentransplantat
Kortikocancellöst ben skördats från höftbenskammen, med vårt utan lokalt ben erhållet från dekompression och/eller förberedelse för fusion (facetektomi och denudement).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posterior spinal fusionshastighet efter ett år
Tidsram: Ett år (12-15 månader) efter operationen
För effektivitetsanalysen av AttraX® Putty som bentransplantatersättning för autotransplantat i instrumenterad posterolateral fusion av thoracolumbar ryggraden, kommer en jämförelse att göras mellan fusionsprestanda för AttraX-tillståndet och autografttillståndet efter ett år, utvärderat vid CT-skanningar . Non-inferiority av AttraX® Putty kommer att testas med ett McNemars test.
Ett år (12-15 månader) efter operationen
Frekvens av (allvarliga) biverkningar med ett potentiellt samband med AttraX® Putty
Tidsram: Till 2 år (24-27 månader) efter operationen
Säkerheten för AttraX® Putty kommer att utvärderas genom att dokumentera antalet och arten av alla (allvarliga) biverkningar som inträffar inom studiepopulationen. Komplikationsfrekvensen kommer att jämföras med frekvensen i kontrollpopulationer från UMC Utrecht och en nyligen utförd jämförbar multicenter-RCT koordinerad av UMC Utrecht. Dessutom kommer alla (allvarliga) biverkningar att utvärderas för eventuella relationer med AttraX® Putty.
Till 2 år (24-27 månader) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resorptionsegenskaper hos AttraX® Putty jämfört med autograft under det första året
Tidsram: Under det första året (12-15 månader) efter operationen
I en delmängd av studiepopulationen kommer ytterligare DEXA-skanningar att göras 1-5 dagar efter operationen (referensskanning) och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning för att utvärdera resorptionsegenskaperna hos AttraX® Kitt jämfört med autograft i de instrumenterade fusionsställena.
Under det första året (12-15 månader) efter operationen
Volym överbryggande benmassa efter ett år
Tidsram: Ett år (12-15 månader) efter operationen
Eftersom kvantifiering av benmassavolymen möjliggör en mer detaljerad undersökning av mängden ben som har bildats, kommer volymen överbryggande benmassa som härrör från AttraX® Putty att jämföras med benmassan som härrör från autograft, med hjälp av de ettåriga CT-skanningar som gjorts för det primära målet.
Ett år (12-15 månader) efter operationen
Visuell analog smärtskala av iliac crest smärta
Tidsram: Under två år (24-27 månader) efter operationen
Bedömningar av smärta i höftbenskammen vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 års uppföljning, av patienter som är blinda vid sidan av transplantatet från höftbenskammen, kommer att analyseras för att undersöka relevansen av smärta på donatorstället.
Under två år (24-27 månader) efter operationen
Korrelation mellan posterior fusionshastighet och närvaron av interkroppsfusion efter ett år
Tidsram: Ett år (12-15 månader) efter operationen
Korrelationen mellan den bakre fusionshastigheten och närvaron av interkroppsfusion kommer att bedömas vid de ettåriga CT-skanningar som görs för det primära målet.
Ett år (12-15 månader) efter operationen
Posterior spinal fusionshastighet efter två år
Tidsram: Två år (24-27 månader) efter operationen
För att fastställa den långsiktiga fusionspotentialen och beteendet från AttraX® Putty och autograft, kommer en jämförelse att göras mellan fusionsprestandan för båda tillstånden efter två år, utvärderade vid CT-skanningar. Endast de patienter som fick en tveksam fusion eller icke-förening i någon av de relevanta nivåerna vid den ettåriga CT-skanningen kommer att skannas.
Två år (24-27 månader) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

NuVasive

Utredare

  • Huvudutredare: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL44095.041.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Instrumenterad Spinal Fusion

Kliniska prövningar på AttraX® Spackel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera