Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT AttraX® Putty w porównaniu z autoprzeszczepem w instrumentalnej tylno-bocznej fuzji kręgosłupa (AxA)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Randomizowana, kontrolowana próba AttraX® Putty w porównaniu z autoprzeszczepem w instrumentowanym tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa

Celem tego badania jest wykazanie, że AttraX® Putty jako substytut przeszczepu kostnego dla autoprzeszczepu w instrumentalnym zespoleniu tylno-bocznym kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego nie jest gorszy pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fuzja kręgosłupa, procedura chirurgiczna często stosowana w wielu schorzeniach kręgosłupa wymagających stabilizacji kręgosłupa, jest obecnie wykonywana przy użyciu dużych ilości autologicznego przeszczepu kości lub autoprzeszczepu. Substytut własnej kości tego pacjenta wyeliminowałby zachorowalność związaną z pobieraniem przeszczepów, która jest obecnie jedną z głównych wad. Niedawno opracowano obiecujący syntetyczny substytut przeszczepu, który wykazał korzystne wyniki w badaniach przedklinicznych. Ten produkt to AttraX® Putty (CE-557130), bioresorbowalny fosforan trójwapniowy (TCP), zmieszany z szybko wchłaniającym się nośnikiem polimerowym w celu poprawy obsługi chirurgicznej. Celem obecnego badania jest ocena kliniczna AttraX® Putty jako alternatywy dla autologicznego przeszczepu kostnego u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (T10-S1) za pomocą narzędzi.

Projekt badania to zaślepione, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów i obserwatorów z porównaniami wewnątrz pacjentów. Oznacza to, że każdy pacjent jest jego właścicielem kontroli. Zgodnie ze schematem randomizacji, po jednej stronie kręgosłupa zostanie wszczepiona pasta AttraX® Putty, a po drugiej stronie zostanie pobrana kość z grzebienia biodrowego, co jest obecnie złotym standardem.

Głównymi wynikami tego badania są stopień zespolenia tylnego kręgosłupa po roku (na podstawie tomografii komputerowej) oraz potencjalne poważne zdarzenia niepożądane związane z AttraX® Putty. Wyniki drugorzędowe to charakterystyka resorpcji w ciągu pierwszego roku, objętość masy kostnej pomostowej po roku, ocena bólu grzebienia biodrowego, korelacja szybkości zespolenia tylnego z obecnością zespolenia międzytrzonowego po roku oraz wskaźnika zespolenia tylnego kręgosłupa po dwóch latach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie za pomocą instrumentalnego tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, z dodatkowymi urządzeniami międzytrzonowymi wprowadzonymi z tyłu lub bez (PLIF, TLIF) lub bez nich, z powodu (1) deformacji, (2) niestabilności strukturalnej i/lub (3) spodziewanej niestabilności w wyniku dekompresji przez zwężenie kręgosłupa;
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed włączeniem do badania;
  • Fuzja wskazana dla jednego lub więcej poziomów w regionie T10 do S1/kość biodrowa;
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody Pacjenta dotyczącej konkretnego badania;
  • Szkielet dojrzały między 18 a 80 rokiem życia;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze próby chirurgiczne zespolenia kręgosłupa (operacja rewizyjna);
  • Wcześniejsze zabiegi, które zagrażają chirurgii fuzyjnej, takie jak napromieniowanie;
  • Wcześniejsze procedury autologicznego przeszczepu kości, które pogarszają jakość i ilość przeszczepu kości grzebienia biodrowego;
  • Wskazania do zespolenia kręgosłupa z powodu urazu, takiego jak złamanie kręgosłupa lub niestabilność urazowa;
  • Aktywna infekcja rdzeniowa i/lub ogólnoustrojowa;
  • Przerzuty do kręgosłupa w miejscu przeznaczonym do zespolenia;
  • Choroba ogólnoustrojowa lub stan, który miałby wpływ na zdolność uczestników do udziału w wymaganiach badania lub zdolność do oceny skuteczności przeszczepu (np. czynna choroba nowotworowa, neuropatia);
  • Istnieje ryzyko niezgodności (np. (niedawno leczony z powodu) nadużywania substancji, zatrzymany, prawdopodobnie imigrujący);
  • Udział w badaniach klinicznych oceniających badane urządzenia, farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania;
  • pacjentki, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 1,5 roku od włączenia do badania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 (chorobliwa otyłość);
  • Oczekuje się, że będzie wymagać dodatkowej operacji w tym samym regionie kręgosłupa w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Bieżący lub niedawny (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan AttraX
8-10 cm3 AttraX® Putty na poziom kręgosłupa po losowo przydzielonej stronie kręgosłupa (lewej lub prawej).
Urządzenie: Szpachlówka AttraX®
Syntetyczny przeszczep kości składający się z granulek fosforanu wapnia i hydroksyapatytu z zaawansowanym biorozpuszczalnym nośnikiem polimerowym, który pozwala na lepsze obchodzenie się z granulkami w formie kitu.
Aktywny komparator: Stan autoprzeszczepu
8-10 cm3 autologicznego przeszczepu kości na poziom kręgosłupa po stronie kontrolnej kręgosłupa. Może to być połączenie lokalnej kości i kości grzebienia biodrowego, ale co najmniej 50% objętości musi stanowić przeszczep kości grzebienia biodrowego.
Inny: Autologiczny przeszczep kości
Kość korowo-komórkowa pobrana z grzebienia biodrowego, a nasza bez kości miejscowej uzyskana z dekompresji i/lub przygotowania do zespolenia (facetektomia i obnażenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zespolenia tylnego kręgosłupa po roku
Ramy czasowe: Rok (12-15 miesięcy) po operacji
W celu analizy skuteczności AttraX® Putty jako zamiennika przeszczepu kostnego dla autoprzeszczepu w instrumentalnym zespoleniu tylno-bocznym kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, zostanie dokonane porównanie wydajności zespolenia w stanie AttraX i stanie autoprzeszczepu po roku, ocenionym na podstawie tomografii komputerowej . Równoważność AttraX® Putty zostanie sprawdzona testem McNemara.
Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Wskaźnik (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które mogą mieć związek z AttraX® Putty
Ramy czasowe: Do 2 lat (24-27 miesięcy) po operacji
Bezpieczeństwo stosowania AttraX® Putty zostanie ocenione poprzez udokumentowanie liczby i charakteru wszystkich (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w badanej populacji. Częstość powikłań zostanie porównana z częstością w populacjach kontrolnych z UMC Utrecht i niedawno przeprowadzonym porównywalnym wieloośrodkowym RCT koordynowanym przez UMC Utrecht. Ponadto wszystkie (poważne) zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem potencjalnego związku z AttraX® Putty.
Do 2 lat (24-27 miesięcy) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka resorpcji AttraX® Putty w porównaniu z autoprzeszczepem w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: W pierwszym roku (12-15 miesięcy) po operacji
W podgrupie badanej populacji zostaną wykonane dodatkowe skany DEXA 1-5 dni po operacji (skanowanie referencyjne) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w celu oceny charakterystyki resorpcji AttraX® Putty w porównaniu z autoprzeszczepem w oprzyrządowanych miejscach fuzji.
W pierwszym roku (12-15 miesięcy) po operacji
Objętość masy kostnej pomostowej po roku
Ramy czasowe: Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Ponieważ ilościowe określenie objętości masy kostnej pozwala na bardziej szczegółowe zbadanie ilości utworzonej kości, objętość masy kostnej pomostowej uzyskanej z AttraX® Putty zostanie porównana z masą kostną uzyskaną z autoprzeszczepu, przy użyciu tomografii komputerowej wykonanej po roku dla głównego celu.
Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Wizualna analogowa skala bólu bólu grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat (24-27 miesięcy) po operacji
Oceny bólu grzebienia biodrowego po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji przez pacjentów, którzy nie widzieli strony pobrania przeszczepu z grzebienia biodrowego, zostaną przeanalizowane w celu zbadania znaczenia bólu w miejscu pobrania.
W ciągu dwóch lat (24-27 miesięcy) po operacji
Korelacja szybkości fuzji tylnej z obecnością fuzji międzytrzonowej po roku
Ramy czasowe: Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Korelacja szybkości zespolenia tylnego z obecnością zespolenia międzytrzonowego zostanie oceniona na podstawie jednorocznych tomografii komputerowej wykonanych dla celu głównego.
Rok (12-15 miesięcy) po operacji
Wskaźnik zespolenia tylnego kręgosłupa po dwóch latach
Ramy czasowe: Dwa lata (24-27 miesięcy) po operacji
Aby określić długoterminowy potencjał fuzji i zachowanie AttraX® Putty i autoprzeszczepu, zostanie dokonane porównanie wydajności fuzji w obu stanach po dwóch latach, ocenianej na tomografii komputerowej. Tylko ci pacjenci, u których uzyskano wątpliwą fuzję lub brak zrostu na którymkolwiek z odpowiednich poziomów w tomografii komputerowej po roku, zostaną przeskanowani.
Dwa lata (24-27 miesięcy) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

NuVasive

Śledczy

  • Główny śledczy: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44095.041.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrumentalna fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Szpachlówka AttraX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj